Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering ved hjælp af elektrisk impedansmetri af variationen i lungevolumener under ikke-invasiv ventilation (NIV) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (Eval 3V-BPCO)

11. juli 2023 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Evaluering ved elektrisk impedansmetri af variationen af ​​lungevolumener under NIV hos patienter med KOL

Formålet med denne fysiologiske forskning er at vurdere variationer i lungevolumener under NIV hos stabile KOL-patienter for at forstå virkningen af ​​"højintensiv" ventilation efter de nuværende anbefalinger. Hovedformålet er at evaluere variationen af ​​End-ekspiratorisk lungevolumen (EELV), der afspejler den funktionelle residualkapacitet (FRC), via End-tidal lungeimpedansen (EELI) opnået ved elektrisk impedanstomografi under en 20 minutters NIV-session.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med KOL anbefaler europæiske anbefalinger brug af NIV med en "højtryks"-indstilling (1). Disse ventilatoriske modaliteter går imod, hvad der gøres i akutte tilfælde. Faktisk er trykket i dette tilfælde meget lavere, fordi risikoen for asynkronier og dynamisk hyperinflation under NIV er meget vigtig.

De sædvanlige teknikker til evaluering af lungevolumen og dynamisk hyperinflation tillader ikke, at dette måles under NIV.

Vurdering af lungevolumener under NIV hos stabile KOL-patienter er derfor af stor interesse for at forstå virkningen af ​​"højintensiv" ventilation.

Elektrisk impedanstomografi (EIT) er et ikke-invasivt evalueringsværktøj, uden stråling, enkelt at sætte op ved patientens seng og valideret, hvilket gør det muligt at overvåge fordelingen af ​​ventilation og lungerekruttering med høj tidsmæssig opløsning, dynamisk måde og på en regionalt niveau.(2) Blandt disse mål er End-Expiratory Lung Impedance (EELI), stærkt korreleret til End-Expiratory Lung Volume (EELV), reflektionen af ​​FRC og kan overvåges dynamisk i realtid ved patientens seng(3). Det er dog aldrig blevet brugt til stabile KOL-patienter på NIV, og kunne være et interessant værktøj til at analysere virkningen af ​​NIV på lungevolumener.

Hovedformålet er at evaluere variationen af ​​EELV, der afspejler den funktionelle residualkapacitet (FRC), via End-tidal lungeimpedansen (EELI) opnået ved elektrisk impedanstomografi, under en 20-minutters session med NIV hos patienter med KOL i stalden stat

De sekundære mål vil være:

  • For at evaluere variationen af ​​EELV, der afspejler FRC, via EELI opnået ved elektrisk impedanstomografi, før, under og efter en 20-minutters session med NIV hos stabile KOL-patienter.
  • Evaluer forholdet mellem variationen af ​​PtCO2 og variationen af ​​EELV under NIV, afspejling af FRC, via EELI opnået ved elektrisk impedanstomografi.
  • Identificer responder- og non-responder-patientundergrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Rekruttering
        • Hôpital Haut Lévêque, Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leo GRASSION, MD
        • Underforsker:
          • Carole DECLOEDT
        • Underforsker:
          • Alexandre GARCIA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med KOL i stabil tilstand udstyret med langvarig NIV fulgt på Bordeaux Universitetshospital;
  • Patient, der nyder godt af social beskyttelse fra den nationale sygekasse;
  • Patienten har læst patientinformationsbrevet og givet sin ikke-indsigelse mod at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme med et BMI > 35;
  • Respiratorisk eksacerbation under behandling;

  • Patient med en eller flere kontraindikationer til implementering af EIT(7):

    • Pacemaker, defibrillator, elektrisk aktivt medicinsk udstyr;
    • Beskadiget hudtilstand, forbinding på observationsområdet;
    • Risiko relateret til montering af bæltet (fraktur, spinale læsioner osv.);
    • Ukontrollerbare bevægelser;
    • Nuværende elektroterapi;
    • Tilstedeværelse af et magnetisk felt (magnetisk resonansbilleddannelse);
    • Andre bioimpedansmålinger i gang;
    • Gravid kvinde ;
    • Tidalvolumen < 1 ml/kg;
  • Patient, der har læst patientinformationsbrevet og nægtet at deltage i undersøgelsen (Loi Jardé-forskningskategori 3);
  • Patient under værgemål, kuratorskab eller frataget friheden til administrativ eller retlig afgørelse;
  • Patient inkluderet i andre protokoller, der kan interagere med denne undersøgelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med KOL
Patienter med KOL i stabil tilstand udstyret med langvarig NIV
Enhed: Elektrisk impedanstomografi (EIT)
Elektrisk impedanstomografi (EIT) er et ikke-invasivt evalueringsværktøj, uden stråling, enkelt at sætte op ved patientens seng og valideret, hvilket gør det muligt at overvåge fordelingen af ​​ventilation og lungerekruttering med høj tidsmæssig opløsning, dynamisk måde og på en regionalt niveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
End-Expiratory Lung Impedance (EELI) udvikling under NIV-sessioner
Tidsramme: Dag 1
End-Expiratory Lung impedans er relateret til End-Expiratory Lung Volume, hvilket afspejler den funktionelle residualkapacitet (FRC). Det opnås ved elektrisk impedanstomografi. EELI-værdier præsenteres i vilkårlige værdier (v.a) og kan variere meget mellem individer. Som tidligere foreslået af (4) vil EELI-værdierne under de forskellige målefaser således blive vurderet og præsenteret som en procentvis ændring fra deres referenceværdi. Hovedformålet med denne undersøgelse sigter mod at observere udviklingen af ​​EELI under NIV hos stabile KOL-patienter, reference EELI-værdien vil være den, der er målt ved T1 (NIV-initiering+1 minut), sammenlignet med den, der er målt ved T2 (NIV+20 minutter) under ∆EELI%T2-forkortelsen fra følgende beregning: ∆EELI%T2 = (EELIT1-EELIT2)/EELIT1*100
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
End-Expiratory Lung Impedance (EELI) udvikling før, under og NIV sessioner
Tidsramme: Dag 1
Et sekundært mål med denne forskning er at observere udviklingen af ​​EELI før, under og efter NIV. I denne sammenhæng vil referenceværdien være målingen af ​​EELI før NIV, dvs. EELIT0. Således vil EELI-værdierne ved T1 (NIV initiering+1 minut), T2 (NIV+20 minutter) og T3 (5 minutter efter NIV) blive præsenteret som en procentvis ændring sammenlignet med T0 og vil være henholdsvis ∆EELI%T1, ∆EELI %T2 og ∆EELI%T3, der respekterer følgende beregning: ∆EELI%Tx = (EELIT0-EELITx)/EELIT0*100.
Dag 1
Transkutan capnia
Tidsramme: Dag 1
Et sekundært formål med denne forskning er at observere udviklingen af ​​transkutan capnia (PtCO2) i mmHg via en kapnograf før (T0), under (T1, T2) og efter NIV (T3).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leo GRASSION, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2023/10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Elektrisk impedanstomografi (EIT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner