Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena za pomocą impedancji elektrycznej zmian objętości płuc podczas wentylacji nieinwazyjnej (NIV) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (Eval 3V-BPCO)

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Ocena za pomocą impedancji elektrycznej zmian objętości płuc w warunkach wentylacji nieinwazyjnej u pacjentów z POChP

Celem tych badań fizjologicznych jest ocena zmian objętości płuc podczas NIV u stabilnych pacjentów z POChP, aby zrozumieć wpływ „wysokiej intensywności” wentylacji zgodnie z aktualnymi zaleceniami. Głównym celem jest ocena zmienności końcowo-wydechowej objętości płuc (EELV) odzwierciedlającej funkcjonalną pojemność zalegającą (FRC) na podstawie impedancji końcowo-wydechowej płuc (EELI) uzyskanej za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej podczas 20-minutowej sesji NIV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U chorych na POChP zalecenia europejskie zalecają stosowanie NIV z ustawieniem „wysokiego ciśnienia” (1). Te sposoby wentylacji są sprzeczne z tym, co robi się w stanie ostrym. Rzeczywiście w tym przypadku presje są znacznie mniejsze, ponieważ ryzyko asynchronii i dynamicznej hiperinflacji przy NIV jest wtedy bardzo istotne.

Zwykłe techniki oceny objętości płuc i dynamicznej hiperinflacji nie pozwalają na pomiar w ramach wentylacji nieinwazyjnej.

Ocena objętości płuc pod NIV u stabilnych pacjentów z POChP ma zatem duże znaczenie dla zrozumienia wpływu „wysokiej intensywności” wentylacji.

Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) jest nieinwazyjnym narzędziem do oceny, bez promieniowania, prostym do ustawienia przy łóżku pacjenta i zweryfikowanym, umożliwiającym monitorowanie rozkładu wentylacji i rekrutacji płuc z wysoką rozdzielczością czasową, dynamicznym sposobem i przy poziom regionalny.(2) Wśród tych pomiarów impedancja końcowo-wydechowa płuc (EELI), silnie skorelowana z końcowo-wydechową objętością płuc (EELV), jest odzwierciedleniem FRC i może być dynamicznie monitorowana w czasie rzeczywistym przy łóżku pacjenta(3). Jednak nigdy nie był stosowany u stabilnych pacjentów z POChP stosujących NIV i może być interesującym narzędziem do analizy wpływu NIV na objętość płuc.

Głównym celem jest ocena zmienności EELV odzwierciedlającej funkcjonalną pojemność resztkową (FRC) za pomocą impedancji końcowo-wydechowej płuc (EELI) uzyskanej za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej podczas 20-minutowej sesji NIV u pacjentów z POChP w stabilnym państwo

Celami drugorzędnymi będą:

  • Ocena zmienności EELV odzwierciedlającej FRC za pomocą EELI uzyskanego za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej przed, w trakcie i po 20-minutowej sesji NIV u pacjentów z POChP w stanie stabilnym.
  • Oceń związek między zmiennością PtCO2 i EELV pod NIV, odbiciem FRC, za pomocą EELI uzyskanego za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej.
  • Zidentyfikuj podgrupy pacjentów reagujących i niereagujących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja, 33600
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Haut Lévêque, Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leo GRASSION, MD
        • Pod-śledczy:
          • Carole DECLOEDT
        • Pod-śledczy:
          • Alexandre GARCIA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z POChP w stabilnym stanie, wyposażeni w długoterminową NIV, obserwowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux;
  • Pacjent korzystający z ochrony socjalnej NFZ;
  • Pacjent po zapoznaniu się z listem informacyjnym pacjenta i wyrażeniu sprzeciwu wobec udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość z BMI > 35;
  • Zaostrzenie oddechu podczas leczenia;

  • Pacjent z jednym lub kilkoma przeciwwskazaniami do wykonania EIT(7):

    • Rozrusznik serca, defibrylator, elektryczny aktywny wyrób medyczny;
    • Uszkodzony stan skóry, opatrunek na obszarze obserwacji;
    • Ryzyko związane z założeniem pasa (złamania, urazy kręgosłupa itp.);
    • Niekontrolowane ruchy;
    • Bieżąca elektroterapia;
    • Obecność pola magnetycznego (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego);
    • Trwają inne pomiary bioimpedancji;
    • Kobieta w ciąży ;
    • Objętość oddechowa < 1 ml/kg;
  • Pacjent, który przeczytał list informacyjny dla pacjenta i odmówił udziału w badaniu (kategoria badania Loi Jardé 3);
  • Pacjent pozostający pod kuratelą, kuratelą lub pozbawiony swobody decyzji administracyjnej lub sądowej;
  • Pacjent objęty innymi protokołami, które mogą wchodzić w interakcje z tym badaniem;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z POChP
Chorzy na POChP w stanie stabilnym wyposażeni w długoterminową NIV
Urządzenie: Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT)
Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) jest nieinwazyjnym narzędziem do oceny, bez promieniowania, prostym do ustawienia przy łóżku pacjenta i zweryfikowanym, umożliwiającym monitorowanie rozkładu wentylacji i rekrutacji płuc z wysoką rozdzielczością czasową, dynamicznym sposobem i przy poziomie regionalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja końcowo-wydechowej impedancji płuc (EELI) podczas sesji NIV
Ramy czasowe: Dzień 1
Impedancja końcowo-wydechowa płuc jest związana z końcowo-wydechową objętością płuc odzwierciedlającą funkcjonalną pojemność resztkową (FRC). Uzyskuje się go za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej. Wartości EELI są przedstawiane jako wartości arbitralne (v.a) i mogą się znacznie różnić między poszczególnymi osobami. Tak więc, jak wcześniej zaproponowano w (4), wartości EELI podczas różnych faz pomiaru zostaną ocenione i przedstawione jako zmiana procentowa w stosunku do ich wartości referencyjnej. Głównym celem tego badania jest obserwacja ewolucji EELI w warunkach NIV u stabilnych pacjentów z POChP, referencyjną wartością EELI będzie wartość zmierzona w T1 (rozpoczęcie NIV + 1 minuta) w porównaniu z wartością zmierzoną w T2 (NIV + 20 minut) pod skrótem ∆EELI%T2 z następującego obliczenia: ∆EELI%T2 = (EELIT1-EELIT2)/EELIT1*100
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja końcowo-wydechowej impedancji płuc (EELI) przed, w trakcie i sesjami NIV
Ramy czasowe: Dzień 1
Drugim celem tych badań jest obserwacja ewolucji EELI przed, w trakcie i po NIV. W tym kontekście wartością referencyjną będzie pomiar EELI przed NIV, tj. EELIT0. Zatem wartości EELI w T1 (inicjacja NIV + 1 minuta), T2 (NIV + 20 minut) i T3 (5 minut po NIV) zostaną przedstawione jako zmiana procentowa w stosunku do T0 i będą odpowiednio ∆EELI%T1, ∆EELI %T2 i ∆EELI%T3, z uwzględnieniem następującego obliczenia: ∆EELI%Tx = (EELIT0-EELITx)/EELIT0*100.
Dzień 1
Kapnia przezskórna
Ramy czasowe: Dzień 1
Drugorzędnym celem tych badań jest obserwacja ewolucji przezskórnej kapni (PtCO2) w mmHg za pomocą kapnografu przed (T0), podczas (T1, T2) i po NIV (T3).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Leo GRASSION, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2023/10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj