Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení variace plicních objemů při neinvazivní ventilaci (NIV) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) pomocí elektrické impedancemetrie (Eval 3V-BPCO)

11. července 2023 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Hodnocení variace plicních objemů při NIV u pacientů s CHOPN pomocí elektrické impedancemetrie

Cílem tohoto fyziologického výzkumu je posoudit variace plicních objemů pod NIV u stabilních pacientů s CHOPN, abychom pochopili dopad „vysokointenzivní“ ventilace podle současných doporučení. Hlavním cílem je vyhodnotit variaci end-exspiračního plicního objemu (EELV) odrážející funkční reziduální kapacitu (FRC) prostřednictvím end-tidal plicní impedance (EELI) získané elektrickou impedanční tomografií během 20minutové NIV relace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s CHOPN doporučují evropská doporučení použití NIV s nastavením „vysokého tlaku“ (1). Tyto ventilační modality jsou v rozporu s tím, co se dělá v akutním stavu. V tomto případě jsou skutečně tlaky mnohem nižší, protože riziko asynchronií a dynamické hyperinflace při NIV je pak velmi důležité.

Obvyklé techniky hodnocení plicního objemu a dynamické hyperinflace toto měření při NIV neumožňují.

Posouzení plicních objemů pod NIV u pacientů se stabilní CHOPN je proto velmi zajímavé pro pochopení dopadu „vysokointenzivní“ ventilace.

Elektrická impedanční tomografie (EIT) je neinvazivní vyhodnocovací nástroj, bez ozařování, jednoduchý na nastavení u lůžka pacienta a validovaný, což umožňuje monitorovat distribuci ventilace a nábor plic s vysokým časovým rozlišením, dynamickým způsobem a při regionální úroveň.(2) Z těchto měření je odrazem FRC End-Expiratory Lung Impedance (EELI), silně korelující s End-Expiratory Lung Volume (EELV), a lze ji dynamicky monitorovat v reálném čase u lůžka pacienta(3). Nikdy však nebyl použit u pacientů se stabilní CHOPN na NIV a mohl by být zajímavým nástrojem pro analýzu dopadu NIV na objemy plic.

Hlavním cílem je vyhodnotit variaci EELV odrážející funkční reziduální kapacitu (FRC) prostřednictvím end-tidal plicní impedance (EELI) získané elektrickou impedanční tomografií během 20minutového sezení NIV u pacientů s CHOPN ve stáji Stát

Vedlejšími cíli budou:

  • Vyhodnotit variaci EELV odrážející FRC prostřednictvím EELI získané elektrickou impedanční tomografií před, během a po 20minutovém sezení NIV u pacientů s CHOPN ve stabilním stavu.
  • Vyhodnoťte vztah mezi změnou PtCO2 a změnou EELV pod NIV, odrazem FRC, prostřednictvím EELI získaného elektrickou impedanční tomografií.
  • Identifikujte podskupiny pacientů, kteří reagují a nereagují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33600
        • Nábor
        • Hôpital Haut Lévêque, Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leo GRASSION, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carole DECLOEDT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandre GARCIA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CHOPN ve stabilizovaném stavu s dlouhodobou NIV byli sledováni v Bordeaux University Hospital;
  • Pacient požívající sociální ochrany od národního fondu zdravotního pojištění;
  • Pacient si přečetl informační dopis pro pacienta a nevznesl námitku k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Obezita s BMI > 35;
  • Exacerbace dýchání během léčby;

  • Pacient s jednou nebo více kontraindikacemi k implementaci EIT(7):

    • Kardiostimulátor, defibrilátor, elektrický aktivní lékařský přístroj;
    • Stav poškozené kůže, obvaz na pozorovací ploše;
    • Riziko spojené s nasazením pásu (zlomenina, léze páteře atd.);
    • Nekontrolovatelné pohyby;
    • Současná elektroléčba;
    • Přítomnost magnetického pole (zobrazování magnetickou rezonancí);
    • Probíhají další měření bioimpedance;
    • Těhotná žena ;
    • Dechový objem < 1 ml/kg;
  • Pacient, který si přečetl informační dopis pro pacienta a odmítl se zúčastnit studie (kategorie 3 výzkumu Loi Jardé);
  • Pacient pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo zbavený svobody ve správním nebo soudním rozhodování;
  • Pacient zařazený do jiných protokolů, které mohou interagovat s touto studií;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s CHOPN
Pacienti s CHOPN ve stabilizovaném stavu s dlouhodobou NIV
Přístroj: Elektrická impedanční tomografie (EIT)
Elektrická impedanční tomografie (EIT) je neinvazivní vyhodnocovací nástroj, bez ozařování, jednoduchý na nastavení u lůžka pacienta a validovaný, což umožňuje monitorovat distribuci ventilace a nábor plic s vysokým časovým rozlišením, dynamickým způsobem a při regionální úrovni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj end-exspirační plicní impedance (EELI) během relací NIV
Časové okno: Den 1
Impedance plic na konci výdechu souvisí s objemem plic na konci výdechu, který odráží funkční reziduální kapacitu (FRC). Získává se pomocí elektrické impedanční tomografie. Hodnoty EELI jsou uvedeny v libovolných hodnotách (v.a) a mohou se mezi jednotlivci značně lišit. Tedy, jak bylo dříve navrženo v (4), hodnoty EELI během různých fází měření budou posouzeny a prezentovány jako procentuální změna od jejich referenční hodnoty. Hlavním cílem této studie je sledovat vývoj EELI pod NIV u stabilních pacientů s CHOPN, referenční hodnota EELI bude hodnota naměřená v T1 (zahájení NIV+1 minuta) ve srovnání s hodnotou naměřenou v T2 (NIV+20 minut). pod zkratkou ∆EELI%T2 z následujícího výpočtu: ∆EELI%T2 = (EELIT1-EELIT2)/EELIT1*100
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce end-expiratory Lung Impedance (EELI) před, během a NIV
Časové okno: Den 1
Sekundárním cílem tohoto výzkumu je pozorovat vývoj EELI před, během a po NIV. V této souvislosti bude referenční hodnotou měření EELI před NIV, tzn. EELIT0. Hodnoty EELI v T1 (zahájení NIV+1 minuta), T2 (NIV+20 minut) a T3 (5 minut po NIV) budou prezentovány jako procentuální změna ve srovnání s T0 a budou ∆EELI%T1, ∆EELI %T2 a ∆EELI%T3 při respektování následujícího výpočtu: ∆EELI%Tx = (EELIT0-EELITx)/EELIT0*100.
Den 1
Transkutánní kapnie
Časové okno: Den 1
Sekundárním cílem tohoto výzkumu je sledování vývoje transkutánní kapnie (PtCO2) v mmHg pomocí kapnografu před (T0), během (T1, T2) a po NIV (T3).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leo GRASSION, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2023/10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit