Valutazione mediante impedenziometria elettrica della variazione dei volumi polmonari in ventilazione non invasiva (NIV) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (Eval 3V-BPCO)
11 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Valutazione mediante impedenziometria elettrica della variazione dei volumi polmonari sotto NIV in pazienti con BPCO
Lo scopo di questa ricerca fisiologica è valutare le variazioni dei volumi polmonari sotto NIV in pazienti con BPCO stabile per comprendere l'impatto della ventilazione "ad alta intensità" seguendo le attuali raccomandazioni.
L'obiettivo principale è valutare la variazione del volume polmonare di fine espirazione (EELV) che riflette la capacità funzionale residua (FRC), tramite l'impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) ottenuta mediante tomografia ad impedenza elettrica durante una sessione NIV di 20 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con BPCO, le raccomandazioni europee raccomandano l'uso della NIV con un'impostazione "alta pressione" (1). Queste modalità ventilatorie vanno contro quanto si fa in acuto. In effetti, in questo caso, le pressioni sono molto più basse, perché il rischio di asincronie e iperinflazione dinamica sotto NIV è allora molto importante.
Le solite tecniche per la valutazione del volume polmonare e dell'iperinflazione dinamica non consentono di misurarlo in NIV.
La valutazione dei volumi polmonari sotto NIV nei pazienti con BPCO stabile è quindi di grande interesse per comprendere l'impatto della ventilazione "ad alta intensità".
La tomografia ad impedenza elettrica (EIT) è uno strumento di valutazione non invasivo, senza radiazioni, semplice da allestire al letto del paziente e validato, che consente di monitorare la distribuzione della ventilazione e del reclutamento polmonare con elevata risoluzione temporale, in modo dinamico e ad un livello regionale.(2) Tra queste misure, l'impedenza polmonare di fine espirazione (EELI), fortemente correlata al volume polmonare di fine espirazione (EELV), è il riflesso della FRC e può essere monitorata dinamicamente in tempo reale al letto del paziente(3). Tuttavia, non è mai stato utilizzato in pazienti con BPCO stabile sottoposti a NIV e potrebbe essere uno strumento interessante per analizzare l'impatto della NIV sui volumi polmonari.
L'obiettivo principale è valutare la variazione di EELV che riflette la capacità funzionale residua (FRC), tramite l'impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) ottenuta mediante tomografia ad impedenza elettrica, durante una sessione di 20 minuti di NIV in pazienti con BPCO presso la stalla stato
Gli obiettivi secondari saranno:
- Valutare la variazione dell'EELV che riflette l'FRC, tramite l'EELI ottenuto mediante tomografia ad impedenza elettrica, prima, durante e dopo una sessione di 20 minuti di NIV in pazienti con BPCO in stato stabile.
- Valutare la relazione tra la variazione di PtCO2 e quella di EELV sotto NIV, riflesso della FRC, tramite l'EELI ottenuto dalla tomografia ad impedenza elettrica.
- Identificare i sottogruppi di pazienti responder e non responder.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Leo GRASSION, MD
- Numero di telefono: +335 57 65 63 38
- Email: leo.grassion@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Pessac, Francia, 33600
- Reclutamento
- Hôpital Haut Lévêque, Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Contatto:
- Leo GRASSION, MD
- Numero di telefono: +335 57 65 63 38
- Email: leo.grassion@chu-bordeaux.fr
-
Investigatore principale:
- Leo GRASSION, MD
-
Sub-investigatore:
- Carole DECLOEDT
-
Sub-investigatore:
- Alexandre GARCIA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BPCO in condizioni stabili dotati di NIV a lungo termine seguiti presso l'ospedale universitario di Bordeaux;
- Paziente beneficiario di protezione sociale del fondo nazionale di assicurazione sanitaria;
- Paziente che ha letto la lettera informativa del paziente e ha dato la sua non obiezione a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Obesità con un BMI > 35;
- Esacerbazione respiratoria durante il trattamento;
Paziente con una o più controindicazioni all'implementazione dell'EIT(7):
- Pacemaker, defibrillatore, dispositivo medico elettrico attivo;
- Condizione della pelle danneggiata, medicazione nell'area di osservazione;
- Rischio legato alla calzata della cintura (fratture, lesioni spinali, ecc.);
- Movimenti incontrollabili;
- Elettroterapia corrente;
- Presenza di un campo magnetico (risonanza magnetica);
- Altre misure di bioimpedenza in corso;
- Gestante ;
- Volume corrente < 1 ml/kg;
- Paziente che ha letto la lettera informativa del paziente e si rifiuta di partecipare allo studio (categoria di ricerca Loi Jardé 3);
- Paziente sotto tutela, curatela o privato della libertà di decisione amministrativa o giudiziaria;
- Paziente incluso in altri protocolli che potrebbero interagire con questo studio;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con BPCO
Pazienti con BPCO in condizioni stabili dotati di NIV a lungo termine
|
La tomografia ad impedenza elettrica (EIT) è uno strumento di valutazione non invasivo, senza radiazioni, semplice da allestire al letto del paziente e validato, che consente di monitorare la distribuzione della ventilazione e del reclutamento polmonare con elevata risoluzione temporale, in modo dinamico e ad un livello regionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione dell'impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) durante le sessioni NIV
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'impedenza polmonare di fine espirazione è correlata al volume polmonare di fine espirazione che riflette la capacità funzionale residua (FRC).
Si ottiene mediante tomografia ad impedenza elettrica.
I valori EELI sono presentati in valori arbitrari (v.a) e possono variare notevolmente da individuo a individuo.
Pertanto, come precedentemente proposto da (4), i valori EELI durante le diverse fasi di misurazione saranno valutati e presentati come variazione percentuale rispetto al loro valore di riferimento.
L'obiettivo principale di questo studio è quello di osservare l'evoluzione dell'EELI sotto NIV in pazienti con BPCO stabile, il valore di EELI di riferimento sarà quello misurato a T1 (inizio NIV+1 minuto), rispetto a quello misurato a T2 (NIV+20 minuti) sotto la sigla ∆EELI%T2 dal seguente calcolo: ∆EELI%T2 = (EELIT1-EELIT2)/EELIT1*100
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione dell'impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) prima, durante e le sessioni NIV
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Un obiettivo secondario di questa ricerca è osservare l'evoluzione dell'EELI prima, durante e dopo la NIV.
In questo contesto, il valore di riferimento sarà la misurazione dell'EELI prima della NIV, ovvero
EELIT0.
Pertanto i valori EELI a T1 (inizio NIV+1 minuto), T2 (NIV+20 minuti) e T3 (5 minuti dopo NIV) saranno presentati come variazione percentuale rispetto a T0 e saranno rispettivamente ∆EELI%T1, ∆EELI %T2 e ∆EELI%T3, rispettando il seguente calcolo: ∆EELI%Tx = (EELIT0-EELITx)/EELIT0*100.
|
Giorno 1
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Capnia transcutanea
Lasso di tempo: Giorno 1
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Un obiettivo secondario di questa ricerca è osservare l'evoluzione della capnia transcutanea (PtCO2) in mmHg tramite un capnografo prima (T0), durante (T1, T2) e dopo NIV (T3).
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leo GRASSION, MD, University Hospital, Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Hinz J, Hahn G, Neumann P, Sydow M, Mohrenweiser P, Hellige G, Burchardi H. End-expiratory lung impedance change enables bedside monitoring of end-expiratory lung volume change. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):37-43. doi: 10.1007/s00134-002-1555-4. Epub 2002 Nov 20.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Schwarz SB, Magnet FS, Windisch W. Why High-Intensity NPPV is Favourable to Low-Intensity NPPV: Clinical and Physiological Reasons. COPD. 2017 Aug;14(4):389-395. doi: 10.1080/15412555.2017.1318843. Epub 2017 May 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2023/10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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