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Évaluation par impédancemétrie électrique de la variation des volumes pulmonaires sous ventilation non invasive (VNI) chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) (Eval 3V-BPCO)

11 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Évaluation par impédancemétrie électrique de la variation des volumes pulmonaires sous VNI chez les patients atteints de BPCO

L'objectif de cette recherche physiologique est d'évaluer les variations de volumes pulmonaires sous VNI chez des patients BPCO stables afin de comprendre l'impact d'une ventilation « haute intensité » suivant les recommandations actuelles. L'objectif principal est d'évaluer la variation du volume pulmonaire en fin d'expiration (EELV) reflétant la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC), via l'impédance pulmonaire en fin d'expiration (EELI) obtenue par tomographie par impédance électrique lors d'une séance de VNI de 20 minutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients atteints de BPCO, les recommandations européennes préconisent l'utilisation de la VNI avec un réglage « haute pression » (1). Ces modalités ventilatoires vont à l'encontre de ce qui se fait en aigu. En effet, dans ce cas, les pressions sont beaucoup plus faibles, car le risque d'asynchronismes et d'hyperinflation dynamique sous VNI est alors très important.

Les techniques habituelles d'évaluation du volume pulmonaire et de l'hyperinflation dynamique ne permettent pas de le mesurer sous VNI.

L'évaluation des volumes pulmonaires sous VNI chez les patients BPCO stables est donc d'un intérêt majeur pour comprendre l'impact de la ventilation « à haute intensité ».

La tomographie par impédance électrique (TEI) est un outil d'évaluation non invasif, sans irradiation, simple à mettre en place au chevet du patient et validé, permettant de suivre la distribution de la ventilation et du recrutement pulmonaire à haute résolution temporelle, de manière dynamique et à un niveau régional.(2) Parmi ces mesures, l'impédance pulmonaire en fin d'expiration (EELI), fortement corrélée au volume pulmonaire en fin d'expiration (EELV), est le reflet de la CRF et peut être surveillée dynamiquement en temps réel au chevet du patient(3). Cependant, elle n'a jamais été utilisée chez des patients BPCO stables sous VNI, et pourrait être un outil intéressant pour analyser l'impact de la VNI sur les volumes pulmonaires.

L'objectif principal est d'évaluer la variation de l'EELV reflétant la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC), via l'impédance pulmonaire télé-expiratoire (EELI) obtenue par tomographie par impédance électrique, lors d'une séance de VNI de 20 minutes chez des patients atteints de BPCO à l'écurie. État

Les objectifs secondaires seront :

  • Evaluer la variation de l'EELV reflétant la FRC, via l'EELI obtenue par tomographie par impédance électrique, avant, pendant et après une séance de 20 minutes de VNI chez des patients BPCO à l'état stable.
  • Évaluer la relation entre la variation de PtCO2, et celle de EELV sous NIV, reflet de la FRC, via la EELI obtenue par tomographie d'impédance électrique.
  • Identifier les sous-groupes de patients répondeurs et non-répondeurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Pessac, France, 33600
        • Recrutement
        • Hôpital Haut Lévêque, Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leo GRASSION, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Carole DECLOEDT
        • Sous-enquêteur:
          • Alexandre GARCIA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de BPCO à l'état stable équipés d'une VNI au long cours suivis au CHU de Bordeaux ;
  • Patient bénéficiant de la protection sociale de la caisse nationale d'assurance maladie ;
  • Patient ayant pris connaissance de la lettre d'information patient et donné sa non objection à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Obésité avec un IMC > 35 ;
  • Exacerbation respiratoire pendant le traitement ;

  • Patient présentant une ou plusieurs contre-indications à la mise en place de l'EIT(7) :

    • Pacemaker, défibrillateur, dispositif médical actif électrique ;
    • État de la peau endommagée, pansement sur la zone d'observation ;
    • Risque lié à la pose de la ceinture (fracture, lésions vertébrales…) ;
    • Mouvements incontrôlables;
    • électrothérapie actuelle;
    • Présence d'un champ magnétique (imagerie par résonance magnétique) ;
    • Autres mesures de bioimpédance en cours ;
    • Femme enceinte ;
    • Volume courant < 1 ml/kg ;
  • Patient ayant pris connaissance de la lettre d'information patient et refusant de participer à l'étude (recherche Loi Jardé catégorie 3) ;
  • Patient sous tutelle, curatelle, ou privé de liberté de décision administrative ou judiciaire ;
  • Patient inclus dans d'autres protocoles pouvant interagir avec cette étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de MPOC
Patients atteints de BPCO dans un état stable équipés d'une VNI à long terme
Dispositif: Tomographie par impédance électrique (EIT)
La tomographie par impédance électrique (TEI) est un outil d'évaluation non invasif, sans irradiation, simple à mettre en place au chevet du patient et validé, permettant de suivre la distribution de la ventilation et du recrutement pulmonaire à haute résolution temporelle, de manière dynamique et à un niveau régional

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de l'impédance pulmonaire en fin d'expiration (EELI) pendant les séances de VNI
Délai: Jour 1
L'impédance pulmonaire en fin d'expiration est liée au volume pulmonaire en fin d'expiration reflétant la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC). Elle est obtenue par tomographie par impédance électrique. Les valeurs EELI sont présentées en valeurs arbitraires (v.a) et peuvent varier considérablement d'un individu à l'autre. Ainsi, comme précédemment proposé par (4), les valeurs EELI lors des différentes phases de mesure seront évaluées et présentées en pourcentage de variation par rapport à leur valeur de référence. L'objectif principal de cette étude vise à observer l'évolution de l'EELI sous VNI chez des patients BPCO stables, la valeur EELI de référence sera celle mesurée à T1 (initiation VNI+1 minute), comparée à celle mesurée à T2 (VNI+20minutes) sous l'abréviation ∆EELI%T2 du calcul suivant : ∆EELI%T2 = (EELIT1-EELIT2)/EELIT1*100
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de l'impédance pulmonaire en fin d'expiration (EELI) avant, pendant et les séances de VNI
Délai: Jour 1
Un objectif secondaire de cette recherche est d'observer l'évolution de l'EELI avant, pendant et après la VNI. Dans ce cadre, la valeur de référence sera la mesure de l'EELI avant la VNI, c'est-à-dire EELIT0. Ainsi les valeurs EELI à T1 (initiation VNI+1 minute), T2 (VNI+20minutes) et T3 (5minutes après VNI) seront présentées en pourcentage de variation par rapport à T0 et seront respectivement ∆EELI%T1, ∆EELI %T2 et ∆EELI%T3, en respectant le calcul suivant : ∆EELI%Tx = (EELIT0-EELITx)/EELIT0*100.
Jour 1
Capnie transcutanée
Délai: Jour 1
Un objectif secondaire de cette recherche est d'observer l'évolution de la capnie transcutanée (PtCO2) en mmHg via un capnographe avant (T0), pendant (T1, T2) et après VNI (T3).
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leo GRASSION, MD, University Hospital, Bordeaux

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Première publication (Réel)

20 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2023/10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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