Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка методом электроимпедансометрии изменения объемов легких при неинвазивной вентиляции (НИВ) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (Eval 3V-BPCO)

11 июля 2023 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Оценка методом электроимпедансометрии вариации объемов легких при НИВЛ у больных ХОБЛ

Целью этого физиологического исследования является оценка изменений объемов легких при НИВЛ у стабильных пациентов с ХОБЛ, чтобы понять влияние «высокоинтенсивной» вентиляции в соответствии с текущими рекомендациями. Основная цель состоит в том, чтобы оценить изменение объема легких в конце выдоха (EELV), отражающего функциональную остаточную емкость (FRC), с помощью импеданса легких в конце выдоха (EELI), полученного с помощью электроимпедансной томографии во время 20-минутного сеанса NIV.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с ХОБЛ европейские рекомендации рекомендуют использовать НИВЛ с настройкой «высокого давления» (1). Эти методы вентиляции идут вразрез с тем, что делается в остром периоде. Действительно, в этом случае давления намного ниже, потому что риск асинхроний и динамической гиперинфляции при НИВ тогда очень важен.

Обычные методы оценки объема легких и динамической гиперинфляции не позволяют измерить это при НИВЛ.

Таким образом, оценка объемов легких при НИВЛ у стабильных пациентов с ХОБЛ представляет большой интерес для понимания влияния «высокоинтенсивной» вентиляции.

Электроимпедансная томография (ЭИТ) — это неинвазивный инструмент оценки, не требующий облучения, простой в установке у постели больного и валидированный, позволяющий отслеживать распределение вентиляции и рекрутмента легких с высоким временным разрешением, динамическим образом и в региональный уровень.(2) Среди этих показателей импеданс легких в конце выдоха (EELI), сильно коррелирующий с объемом легких в конце выдоха (EELV), является отражением FRC и может динамически контролироваться в режиме реального времени у постели больного (3). Однако он никогда не применялся у пациентов со стабильной ХОБЛ, получающих НИВЛ, и может быть интересным инструментом для анализа влияния НИВЛ на объемы легких.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить изменение EELV, отражающее функциональную остаточную емкость легких (FRC), с помощью импеданса легких в конце выдоха (EELI), полученного с помощью электроимпедансной томографии, во время 20-минутного сеанса NIV у пациентов с ХОБЛ в стационаре. состояние

Второстепенными целями будут:

  • Оценить изменение EELV, отражающее FRC, с помощью EELI, полученного с помощью электроимпедансной томографии, до, во время и после 20-минутного сеанса НИВЛ у пациентов со стабильным состоянием ХОБЛ.
  • Оцените взаимосвязь между изменением PtCO2 и EELV при NIV, отражением FRC, с помощью EELI, полученного с помощью электроимпедансной томографии.
  • Определите подгруппы пациентов, ответивших на лечение, и пациентов, не ответивших на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Pessac, Франция, 33600
        • Рекрутинг
        • Hôpital Haut Lévêque, Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Leo GRASSION, MD
        • Младший исследователь:
          • Carole DECLOEDT
        • Младший исследователь:
          • Alexandre GARCIA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ХОБЛ в стабильном состоянии с длительной НИВЛ наблюдались в университетской больнице Бордо;
  • Пациент, пользующийся социальной защитой от национального фонда медицинского страхования;
  • Пациент, прочитавший информационное письмо пациента и не возражающий против участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Ожирение с ИМТ > 35;
  • Респираторное обострение во время лечения;

  • Пациент с одним или несколькими противопоказаниями к проведению ЭИТ(7):

    • Кардиостимулятор, дефибриллятор, электрический активный медицинский прибор;
    • Состояние поврежденных кожных покровов, повязка на зону наблюдения;
    • Риск, связанный с установкой пояса (переломы, повреждения позвоночника и т. д.);
    • Неконтролируемые движения;
    • Токовая электротерапия;
    • Наличие магнитного поля (магнитно-резонансная томография);
    • Выполняются другие измерения биоимпеданса;
    • Беременная женщина ;
    • Дыхательный объем < 1 мл/кг;
  • Пациент, прочитавший информационное письмо пациента и отказывающийся от участия в исследовании (категория исследования Loi Jardé 3);
  • Больной, находящийся под опекой, попечительством или лишенный свободы административным или судебным решением;
  • Пациент включен в другие протоколы, которые могут взаимодействовать с этим исследованием;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ХОБЛ
Пациенты с ХОБЛ в стабильном состоянии, которым показана длительная НИВЛ
Устройство: Электроимпедансная томография (ЭИТ)
Электроимпедансная томография (ЭИТ) — это неинвазивный инструмент оценки, не требующий облучения, простой в установке у постели больного и валидированный, позволяющий отслеживать распределение вентиляции и рекрутмента легких с высоким временным разрешением, динамическим образом и в региональный уровень

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция импеданса легких в конце выдоха (EELI) во время сеансов NIV
Временное ограничение: 1 день
Импеданс легких в конце выдоха связан с объемом легких в конце выдоха, отражающим функциональную остаточную емкость (ФОЕ). Его получают с помощью электроимпедансной томографии. Значения EELI представлены в произвольных значениях (v.a.) и могут сильно различаться у разных людей. Таким образом, как ранее предлагалось в (4), значения EELI на разных этапах измерения будут оцениваться и представляться в виде процентного изменения от их эталонного значения. Основная цель этого исследования заключается в наблюдении за изменением EELI в условиях НИВЛ у пациентов со стабильной ХОБЛ, эталонным значением EELI будет значение, измеренное в Т1 (начало НИВЛ + 1 минута), по сравнению с значением, измеренным в Т2 (НИВЛ + 20 минут). под аббревиатурой ∆EELI%T2 из следующего расчета: ∆EELI%T2 = (EELIT1-EELIT2)/EELIT1*100
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция импеданса легких в конце выдоха (EELI) до, во время и во время сеансов НИВЛ
Временное ограничение: 1 день
Второстепенной целью этого исследования является наблюдение за эволюцией EELI до, во время и после NIV. В этом контексте эталонным значением будет измерение EELI до NIV, т.е. EELIT0. Таким образом, значения EELI при Т1 (начало НИВЛ+1 минута), Т2 (НИВЛ+20 минут) и Т3 (5 минут после НИВЛ) будут представлены в виде процентного изменения по сравнению с Т0 и будут соответственно равны ∆EELI%T1, ∆EELI%T2. и ∆EELI%T3 с учетом следующего расчета: ∆EELI%Tx = (EELIT0-EELITx)/EELIT0*100.
1 день
Чрескожная капния
Временное ограничение: 1 день
Второстепенной целью этого исследования является наблюдение за изменением чрескожной капнии (PtCO2) в мм рт. ст. с помощью капнографа до (T0), во время (T1, T2) и после NIV (T3).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Leo GRASSION, MD, University Hospital, Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2023/10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться