Evaluación por Impedanciometría Eléctrica de la Variación de Volúmenes Pulmonares Bajo Ventilación No Invasiva (VNI) en Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) (Eval 3V-BPCO)
11 de julio de 2023 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Evaluación por Impedanciometría Eléctrica de la Variación de Volúmenes Pulmonares Bajo VNI en Pacientes con EPOC
El objetivo de esta investigación fisiológica es evaluar las variaciones de los volúmenes pulmonares bajo VNI en pacientes con EPOC estables para comprender el impacto de la ventilación de "alta intensidad" siguiendo las recomendaciones actuales.
El objetivo principal es evaluar la variación del volumen pulmonar al final de la espiración (EELV) que refleja la capacidad residual funcional (FRC), a través de la impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) obtenida por tomografía de impedancia eléctrica durante una sesión de VNI de 20 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con EPOC, las recomendaciones europeas recomiendan el uso de VNI con un ajuste de "alta presión" (1). Estas modalidades ventilatorias van en contra de lo que se hace en agudos. Efectivamente, en este caso, las presiones son mucho menores, porque el riesgo de asincronías e hiperinflación dinámica bajo VNI es entonces muy importante.
Las técnicas habituales para evaluar el volumen pulmonar y la hiperinsuflación dinámica no permiten medirlo bajo VNI.
Por lo tanto, la evaluación de los volúmenes pulmonares bajo VNI en pacientes con EPOC estables es de gran interés para comprender el impacto de la ventilación de "alta intensidad".
La tomografía de impedancia eléctrica (TIE) es una herramienta de evaluación no invasiva, sin radiación, sencilla de instalar en la cabecera del paciente y validada, que permite monitorizar la distribución de la ventilación y el reclutamiento pulmonar con alta resolución temporal, de forma dinámica y a un nivel regional.(2) Entre esas medidas, la Impedancia Pulmonar al Final de la Espiración (EELI), fuertemente correlacionada con el Volumen del Pulmón al Final de la Espiración (EELV), es el reflejo de la FRC y puede ser monitoreada dinámicamente en tiempo real al lado de la cama del paciente(3). Sin embargo, nunca se ha utilizado en pacientes con EPOC estables en VNI, y podría ser una herramienta interesante para analizar el impacto de la VNI en los volúmenes pulmonares.
El objetivo principal es evaluar la variación del EELV reflejando la capacidad residual funcional (FRC), a través de la impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) obtenida por tomografía de impedancia eléctrica, durante una sesión de VNI de 20 minutos en pacientes con EPOC en el establo. estado
Los objetivos secundarios serán:
- Evaluar la variación del EELV reflejando la FRC, a través del EELI obtenido por tomografía de impedancia eléctrica, antes, durante y después de una sesión de VNI de 20 minutos en pacientes con EPOC en estado estable.
- Evaluar la relación entre la variación de PtCO2, y la de EELV bajo VNI, reflejo de la FRC, mediante el EELI obtenido por tomografía de impedancia eléctrica.
- Identificar subgrupos de pacientes respondedores y no respondedores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leo GRASSION, MD
- Número de teléfono: +335 57 65 63 38
- Correo electrónico: leo.grassion@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pessac, Francia, 33600
- Reclutamiento
- Hôpital Haut Lévêque, Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Contacto:
- Leo GRASSION, MD
- Número de teléfono: +335 57 65 63 38
- Correo electrónico: leo.grassion@chu-bordeaux.fr
-
Investigador principal:
- Leo GRASSION, MD
-
Sub-Investigador:
- Carole DECLOEDT
-
Sub-Investigador:
- Alexandre GARCIA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC en condición estable equipados con VNI de larga duración seguidos en el Hospital Universitario de Burdeos;
- Paciente que se beneficia de la protección social del fondo nacional de seguro de salud;
- Paciente habiendo leído la carta de información al paciente y dado su no objeción a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Obesidad con un IMC > 35;
- Exacerbación respiratoria durante el tratamiento;
Paciente con una o más contraindicaciones para la implementación de TIE(7):
- Marcapasos, desfibrilador, dispositivo médico activo eléctrico;
- Condición de piel dañada, vendaje en el área de observación;
- Riesgo relacionado con la colocación del cinturón (fractura, lesiones de columna, etc.);
- Movimientos incontrolables;
- electroterapia actual;
- Presencia de un campo magnético (imágenes por resonancia magnética);
- Otras mediciones de bioimpedancia en curso;
- Mujer embarazada ;
- Volumen corriente < 1ml/kg;
- Paciente que haya leído la carta de información al paciente y se niegue a participar en el estudio (categoría de investigación Loi Jardé 3);
- Paciente bajo tutela, curatela o privado de libertad de decisión administrativa o judicial;
- Paciente incluido en otros protocolos que pueden interactuar con este estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con EPOC
Pacientes con EPOC en situación estable equipados con VNI de larga duración
|
La tomografía de impedancia eléctrica (TIE) es una herramienta de evaluación no invasiva, sin radiación, sencilla de instalar en la cabecera del paciente y validada, que permite monitorizar la distribución de la ventilación y el reclutamiento pulmonar con alta resolución temporal, de forma dinámica y a un nivel regional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución de la impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) durante las sesiones de VNI
Periodo de tiempo: Día 1
|
La impedancia pulmonar al final de la espiración está relacionada con el volumen pulmonar al final de la espiración que refleja la capacidad residual funcional (FRC).
Se obtiene por tomografía de impedancia eléctrica.
Los valores de EELI se presentan en valores arbitrarios (v.a) y pueden variar mucho entre individuos.
Así, tal como lo propuso previamente (4), los valores de EELI durante las diferentes fases de medición se evaluarán y presentarán como un cambio porcentual de su valor de referencia.
El objetivo principal de este estudio es observar la evolución del EELI bajo VNI en pacientes con EPOC estables, el valor de EELI de referencia será el medido en T1 (INICIO VNI+1 minuto), frente al medido en T2 (VNI+20 minutos) bajo la abreviatura ∆EELI%T2 del siguiente cálculo: ∆EELI%T2 = (EELIT1-EELIT2)/EELIT1*100
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución de la impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) antes, durante y sesiones de VNI
Periodo de tiempo: Día 1
|
Un objetivo secundario de esta investigación es observar la evolución del EELI antes, durante y después de la VNI.
En este contexto, el valor de referencia será la medida del EELI antes de la VNI, es decir
EELIT0.
Por lo tanto, los valores de EELI en T1 (inicio de NIV+1 minuto), T2 (NIV+20 minutos) y T3 (5 minutos después de NIV) se presentarán como un cambio porcentual en comparación con T0 y serán respectivamente ∆EELI%T1, ∆EELI %T2 y ∆EELI%T3, respetando el siguiente cálculo: ∆EELI%Tx = (EELIT0-EELITx)/EELIT0*100.
|
Día 1
|
|
Capnia transcutánea
Periodo de tiempo: Día 1
|
Un objetivo secundario de esta investigación es observar la evolución de la capnia transcutánea (PtCO2) en mmHg mediante un capnógrafo antes (T0), durante (T1, T2) y después de la VNI (T3).
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Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leo GRASSION, MD, University Hospital, Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Hinz J, Hahn G, Neumann P, Sydow M, Mohrenweiser P, Hellige G, Burchardi H. End-expiratory lung impedance change enables bedside monitoring of end-expiratory lung volume change. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):37-43. doi: 10.1007/s00134-002-1555-4. Epub 2002 Nov 20.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Schwarz SB, Magnet FS, Windisch W. Why High-Intensity NPPV is Favourable to Low-Intensity NPPV: Clinical and Physiological Reasons. COPD. 2017 Aug;14(4):389-395. doi: 10.1080/15412555.2017.1318843. Epub 2017 May 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2023/10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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