A nem invazív lélegeztetés (NIV) tüdőtérfogat változásának elektromos impedanciametriával történő értékelése krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél (Eval 3V-BPCO)
2023. július 11. frissítette: University Hospital, Bordeaux
COPD-s betegek tüdőtérfogat-változásának értékelése elektromos impedanciametriával NIV alatt
Ennek a fiziológiai kutatásnak a célja az NIV alatti tüdőtérfogat-változások felmérése stabil COPD-s betegeknél, hogy megértsük a „nagy intenzitású” lélegeztetés hatását a jelenlegi ajánlásokat követve.
A fő cél a kilégzésvégi tüdőtérfogat (EELV) változásának értékelése, amely tükrözi a funkcionális reziduális kapacitást (FRC), az elektromos impedancia tomográfiával 20 perces NIV vizsgálat során kapott tidal tüdőimpedancia (EELI) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
COPD-s betegeknél az európai ajánlások a NIV használatát javasolják „magas nyomású” beállítással (1). Ezek a lélegeztetési módok szembemennek azzal, amit akut esetben végeznek. Valójában ebben az esetben a nyomás sokkal kisebb, mert akkor nagyon fontos az aszinkronok és a dinamikus hiperinfláció kockázata NIV alatt.
A tüdőtérfogat és a dinamikus hiperinfláció értékelésének szokásos technikái nem teszik lehetővé ennek mérését NIV alatt.
A stabil COPD-s betegek NIV alatti tüdőtérfogatának felmérése ezért nagyon fontos a „nagy intenzitású” lélegeztetés hatásának megértéséhez.
Az elektromos impedancia tomográfia (EIT) egy non-invazív, sugárzás nélküli kiértékelő eszköz, amely egyszerűen a beteg ágyánál felállítható és validált, lehetővé teszi a lélegeztetés eloszlásának és a tüdő-rekrutációnak a nagy időbeli felbontású, dinamikus és pontos monitorozását. regionális szinten.(2) Ezen intézkedések közül a kilégzésvégi tüdőimpedancia (EELI), amely erősen korrelál a kilégzésvégi tüdőtérfogattal (EELV), az FRC tükrözése, és dinamikusan, valós időben monitorozható a beteg ágya mellett (3). Azonban soha nem használták stabil COPD-s betegeknél NIV-ben, és érdekes eszköz lehet az NIV tüdőtérfogatra gyakorolt hatásának elemzésére.
A fő cél az EELV funkcionális reziduális kapacitást (FRC) tükröző változásának értékelése az elektromos impedancia tomográfiával kapott légzésvégi tüdőimpedancia (EELI) segítségével, COPD-s betegeknél az istállóban egy 20 perces NIV kezelés során. állapot
A másodlagos célok a következők lesznek:
- Az FRC-t tükröző EELV változásának értékelése az elektromos impedancia-tomográfiával nyert EELI-n keresztül, stabil állapotú COPD-s betegeknél a 20 perces NIV kezelés előtt, alatt és után.
- Értékelje a PtCO2 változása és az EELV változása közötti kapcsolatot a NIV alatt, az FRC tükrözése az elektromos impedancia tomográfiával kapott EELI segítségével.
- Azonosítsa a reagáló és a nem reagáló betegek alcsoportjait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leo GRASSION, MD
- Telefonszám: +335 57 65 63 38
- E-mail: leo.grassion@chu-bordeaux.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pessac, Franciaország, 33600
- Toborzás
- Hôpital Haut Lévêque, Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Leo GRASSION, MD
- Telefonszám: +335 57 65 63 38
- E-mail: leo.grassion@chu-bordeaux.fr
-
Kutatásvezető:
- Leo GRASSION, MD
-
Alkutató:
- Carole DECLOEDT
-
Alkutató:
- Alexandre GARCIA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil állapotú COPD-s betegek, akiket hosszú távú NIV-vel láttak el, akiket a Bordeaux Egyetemi Kórházban követtek;
- Az Országos Egészségbiztosítási Alap szociális védelemben részesülő beteg;
- A beteg, aki elolvasta a betegtájékoztató levelet, és nem tiltakozott a vizsgálatban való részvétel ellen.
Kizárási kritériumok:
- 35 feletti BMI-vel rendelkező elhízás;
- Légúti exacerbáció a kezelés során;
Beteg, akinek egy vagy több ellenjavallata van az EIT végrehajtására [7]:
- Pacemaker, defibrillátor, elektromos aktív orvosi eszköz;
- Sérült bőrállapot, öltözködés a megfigyelési területen;
- Az öv felszerelésével kapcsolatos kockázat (törés, gerincsérülés stb.);
- ellenőrizhetetlen mozgások;
- Jelenlegi elektroterápia;
- Mágneses mező jelenléte (mágneses rezonancia képalkotás);
- Egyéb bioimpedancia mérések folyamatban;
- Terhes nő ;
- A dagály térfogata < 1 ml/kg;
- a beteg, aki elolvasta a betegtájékoztató levelet, és megtagadta a vizsgálatban való részvételt (Loi Jardé 3. kutatási kategória);
- gondnokság, gondnokság alatt álló, illetve a közigazgatási vagy bírósági döntéshozatal szabadságától megfosztott beteg;
- A páciens más olyan protokollokban szerepel, amelyek kölcsönhatásba léphetnek ezzel a vizsgálattal;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COPD-s betegek
Stabil állapotú COPD-s betegek, hosszú távú NIV-vel ellátva
|
Az elektromos impedancia tomográfia (EIT) egy non-invazív kiértékelő eszköz, sugárzás nélkül, egyszerűen a beteg ágyánál felállítható és validálható, lehetővé téve a lélegeztetés eloszlásának és a tüdő rekrutációjának nagy időbeli felbontású, dinamikus és pontos monitorozását. regionális szinten
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kilégzés végi impedancia (EELI) evolúciója a NIV kezelések során
Időkeret: 1. nap
|
A kilégzés végi tüdő impedanciája a kilégzés végi tüdőtérfogatához kapcsolódik, ami tükrözi a funkcionális maradék kapacitást (FRC).
Elektromos impedancia tomográfiával nyerik.
Az EELI értékek tetszőleges értékekben (v.a) vannak megadva, és az egyének között nagymértékben változhatnak.
Így, amint azt a (4) korábban javasolta, a különböző mérési fázisok során az EELI értékeket értékeljük és a referenciaértékükhöz képest százalékos változásként mutatjuk be.
A tanulmány fő célja az EELI NIV alatti alakulásának megfigyelése stabil COPD-s betegeknél, a referencia EELI érték a T1-ben mért érték lesz (NIV kezdete+1 perc), összehasonlítva a T2-ben mért értékkel (NIV+20 perc). a ∆EELI%T2 rövidítés alatt a következő számításból: ∆EELI%T2 = (EELIT1-EELIT2)/EELIT1*100
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kilégzés végi impedancia (EELI) evolúciója az NIV kezelések előtt, alatt és
Időkeret: 1. nap
|
A kutatás másodlagos célja az EELI fejlődésének megfigyelése a NIV előtt, alatt és után.
Ebben az összefüggésben a referenciaérték az EELI NIV előtti mérése lesz, azaz.
EELIT0.
Így a T1 (NIV kezdete+1 perc), T2 (NIV+20 perc) és T3 (5 perccel a NIV után) EELI értékek százalékos változásként jelennek meg a T0-hoz képest, és rendre ∆EELI%T1, ∆EELI %T2 lesznek. és ∆EELI%T3, figyelembe véve a következő számítást: ∆EELI%Tx = (EELIT0-EELITx)/EELIT0*100.
|
1. nap
|
|
Transzkután capnia
Időkeret: 1. nap
|
A kutatás másodlagos célja a transzkután capnia (PtCO2) alakulásának megfigyelése Hgmm-ben kapnográf segítségével a NIV előtt (T0), alatt (T1, T2) és után (T3).
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leo GRASSION, MD, University Hospital, Bordeaux
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Hinz J, Hahn G, Neumann P, Sydow M, Mohrenweiser P, Hellige G, Burchardi H. End-expiratory lung impedance change enables bedside monitoring of end-expiratory lung volume change. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):37-43. doi: 10.1007/s00134-002-1555-4. Epub 2002 Nov 20.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Schwarz SB, Magnet FS, Windisch W. Why High-Intensity NPPV is Favourable to Low-Intensity NPPV: Clinical and Physiological Reasons. COPD. 2017 Aug;14(4):389-395. doi: 10.1080/15412555.2017.1318843. Epub 2017 May 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2023/10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .