Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie door elektrische impedantiemetrie van de variatie in longvolumes onder niet-invasieve ventilatie (NIV) bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) (Eval 3V-BPCO)

11 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Evaluatie door elektrische impedantiemetrie van de variatie van longvolumes onder NIV bij patiënten met COPD

Het doel van dit fysiologische onderzoek is het beoordelen van longvolumevariaties onder NIV bij stabiele COPD-patiënten om de impact te begrijpen van beademing met "hoge intensiteit" volgens de huidige aanbevelingen. Het hoofddoel is het evalueren van de variatie van het eind-expiratoire longvolume (EELV) dat de functionele restcapaciteit (FRC) weergeeft, via de eind-tidal-longimpedantie (EELI) verkregen door elektrische impedantietomografie tijdens een NIV-sessie van 20 minuten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met COPD bevelen Europese aanbevelingen het gebruik van NIV aan met een "hoge druk"-instelling (1). Deze beademingsmodaliteiten druisen in tegen wat acuut wordt gedaan. In dit geval is de druk inderdaad veel lager, omdat het risico op asynchronieën en dynamische hyperinflatie onder NIV dan erg groot is.

De gebruikelijke technieken voor het evalueren van longvolume en dynamische hyperinflatie laten dit niet toe onder NIV te meten.

Het beoordelen van longvolumes onder NIV bij stabiele COPD-patiënten is daarom van groot belang om de impact van "hoge intensiteit" beademing te begrijpen.

Elektrische impedantietomografie (EIT) is een niet-invasief evaluatie-instrument, zonder straling, eenvoudig op te zetten aan het bed van de patiënt en gevalideerd, waardoor het mogelijk wordt om de distributie van ventilatie en longrekrutering te bewaken met een hoge temporele resolutie, dynamische manier en op een regionaal niveau.(2) Van deze metingen is de eind-expiratoire longimpedantie (EELI), sterk gecorreleerd met het eind-expiratoire longvolume (EELV), de weerspiegeling van de FRC en kan dynamisch in realtime worden gecontroleerd aan het bed van de patiënt(3). Het is echter nooit gebruikt bij stabiele COPD-patiënten op NIV en zou een interessant hulpmiddel kunnen zijn voor het analyseren van de impact van NIV op longvolumes.

Het hoofddoel is het evalueren van de variatie van EELV die de functionele restcapaciteit (FRC) weergeeft, via de End-tidal lung impedance (EELI) verkregen door elektrische impedantietomografie, tijdens een 20 minuten durende sessie van NIV bij patiënten met COPD op stal staat

De secundaire doelstellingen zijn:

  • Evalueren van de variatie van de EELV die de FRC weerspiegelt, via de EELI verkregen door elektrische impedantietomografie, vóór, tijdens en na een sessie van 20 minuten van NIV bij COPD-patiënten in stabiele toestand.
  • Evalueer de relatie tussen de variatie van PtCO2 en die van EELV onder NIV, reflectie van de FRC, via de EELI verkregen door elektrische impedantietomografie.
  • Identificeer responder en non-responder subgroepen van patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Werving
        • Hôpital Haut Lévêque, Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leo GRASSION, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Carole DECLOEDT
        • Onderonderzoeker:
          • Alexandre GARCIA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met COPD in stabiele toestand uitgerust met langdurige NIV gevolgd in het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux;
  • Patiënt die sociale bescherming geniet van het nationaal ziekenfonds;
  • Patiënt heeft de patiënteninformatiebrief gelezen en heeft verklaard geen bezwaar te hebben tegen deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Obesitas met een BMI > 35;
  • Ademhalingsverergering tijdens de behandeling;

  • Patiënt met een of meer contra-indicaties voor de implementatie van EIT(7):

    • Pacemaker, defibrillator, elektrisch actief medisch apparaat;
    • Beschadigde huidaandoening, verband op het observatiegebied;
    • Risico verbonden aan het aanmeten van de gordel (fractuur, laesies van de ruggengraat, enz.);
    • Oncontroleerbare bewegingen;
    • Huidige elektrotherapie;
    • Aanwezigheid van een magnetisch veld (magnetic resonance imaging);
    • Andere lopende bio-impedantiemetingen;
    • Zwangere vrouw ;
    • Teugvolume < 1ml/kg;
  • Patiënt heeft de patiënteninformatiebrief gelezen en weigert deel te nemen aan de studie (Loi Jardé onderzoekscategorie 3);
  • Patiënt onder curatele, curatele of ontnomen van de vrijheid van bestuurlijke of gerechtelijke beslissing;
  • Patiënt opgenomen in andere protocollen die kunnen interageren met deze studie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met COPD
Patiënten met COPD in stabiele toestand uitgerust met langdurige NIV
Apparaat: Elektrische impedantietomografie (EIT)
Elektrische impedantietomografie (EIT) is een niet-invasieve evaluatietool, zonder straling, eenvoudig op te zetten aan het bed van de patiënt en gevalideerd, waardoor het mogelijk wordt om de distributie van ventilatie en longrekrutering te monitoren met een hoge temporele resolutie, dynamische manier en op een regionaal niveau

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
End-expiratoire longimpedantie (EELI) evolutie tijdens NIV-sessies
Tijdsspanne: Dag 1
Eind-expiratoire longimpedantie is gerelateerd aan het eind-expiratoire longvolume dat de functionele restcapaciteit (FRC) weergeeft. Het wordt verkregen door elektrische impedantietomografie. EELI-waarden worden gepresenteerd in willekeurige waarden (v.a) en kunnen sterk variëren tussen individuen. Dus, zoals eerder voorgesteld in (4), zullen de EELI-waarden tijdens de verschillende meetfasen worden beoordeeld en gepresenteerd als een procentuele verandering van hun referentiewaarde. Het hoofddoel van deze studie is het observeren van de evolutie van de EELI onder NIV bij stabiele COPD-patiënten, de referentie-EELI-waarde zal die zijn gemeten op T1 (NIV-initiatie+1 minuut), vergeleken met die gemeten op T2 (NIV+20 minuten). onder de afkorting ∆EELI%T2 uit de volgende berekening: ∆EELI%T2 = (EELIT1-EELIT2)/EELIT1*100
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
End-expiratoire longimpedantie (EELI) evolutie voor, tijdens en NIV-sessies
Tijdsspanne: Dag 1
Een secundaire doelstelling van dit onderzoek is het observeren van de evolutie van de EELI voor, tijdens en na de NIV. In deze context is de referentiewaarde de meting van de EELI vóór de NIV, d.w.z. EELIT0. Dus de EELI-waarden op T1 (NIV-initiatie+1 minuut), T2 (NIV+20 minuten) en T3 (5 minuten na NIV) worden gepresenteerd als een procentuele verandering ten opzichte van T0 en zijn respectievelijk ∆EELI%T1, ∆EELI %T2 en ∆EELI%T3, rekening houdend met de volgende berekening: ∆EELI%Tx = (EELIT0-EELITx)/EELIT0*100.
Dag 1
Transcutane capnia
Tijdsspanne: Dag 1
Een secundaire doelstelling van dit onderzoek is het observeren van de evolutie van transcutane capnia (PtCO2) in mmHg via een capnograaf voor (T0), tijdens (T1, T2) en na NIV (T3).
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leo GRASSION, MD, University Hospital, Bordeaux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2023/10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren