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Fetuin A als Prädiktor für die Verschlechterung der Nierenfunktion bei hypertonischen Patienten

18. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Modifiziertes Urin-Fetuin A als Prädiktor für die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit resistenter und nicht resistenter Hypertonie

Häufig verwendete Parameter (Kreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate und Urinalbumin/Kreatinin-Verhältnis) zur Vorhersage einer Verschlechterung der Nierenfunktion sind empfindlich bei fortgeschrittener Nierenfunktionsstörung. Modifiziertes menschliches Urin-Fetuin A (Urin-Fetuin A) mit spezifischer Modifikation im Urin (Fetuin A) kann das Fortschreiten einer Nierenerkrankung bei Patienten mit Diabetes früher vorhersagen. Studien zur Bewertung von Fetuin A im Urin bei hypertonen Patienten fehlen noch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arterielle Hypertonie und Diabetes sind die häufigsten Ursachen einer chronischen Nierenerkrankung. Häufig verwendete Parameter zur Beurteilung der Nierenfunktion (Plasma-Kreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate und Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis) reagieren empfindlich auf eine fortgeschrittene Nierenerkrankung. Es fehlen noch Parameter, die eine frühe Nierenfunktionsstörung vorhersagen. Modifiziertes menschliches Urin-Fetuin A mit spezifischer Modifikation im Urin (Urin-Fetuin A) stellt einen neuen Biomarker dar, der für die frühzeitige Vorhersage von Nierenerkrankungen bei Patienten mit Diabetes ohne Mikroalbuminurie vielversprechend zu sein scheint. Studien zur Bewertung von Fetuin A im Urin bei hypertonen Patienten fehlen noch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Tschechien, 70852
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava, - Department of Internal Medicine and Cardiology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zdeněk Ramík, MD
        • Unterermittler:
          • Iveta Bystroňová, MSc
        • Unterermittler:
          • Janula Stromská, MD
        • Unterermittler:
          • Pavla Jadrníčková, MD
        • Unterermittler:
          • Lukáš Štos, MD
        • Unterermittler:
          • Eva Široká

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Bluthochdruck und resistenter Hypertonie werden im Exzellenzzentrum für Hypertonie und im Lipidzentrum des Universitätsklinikums Ostrava weiterverfolgt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arterielle Hypertonie, behandelt mit mindestens einem blutdrucksenkenden Mittel

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus jeglicher Art, definiert als Nüchternglukose > 7,0 mmol/l oder eine beliebige Glykämie > 11,0 mmol/l oder HbA1c > 48 mmol/mol
  • Dekompensierte arterielle Hypertonie, definiert als Büroblutdruck > 180/110 mmHg oder bei ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM)
  • Patient mit Nierenersatztherapie
  • Vorhandene rheumatoide Erkrankung (rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus, Sklerodermie, Dermatomyositis, entzündliche Darmerkrankung usw.), Positivität des Screenings auf antinukleäre Antikörper (ANA)/extrahierbares nukleäres Antigen (ENA).
  • Akute Infektion definiert als C-reaktives Protein (CRP) >50 mg/l
  • Schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion, definiert als Zirrhose, Alanintransaminase oder ASpartattransferase (ALT oder AST) >10 µkat/l
  • Unheilbare Krankheit im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Bluthochdruck, resistenter Hypertonie und sekundärer Hypertonie
Patienten mit arterieller Hypertonie, resistenter arterieller Hypertonie und sekundärer Hypertonie.
Sonstiges: Kein Eingriff.
Kein Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Rückgang der glomerulären Filtrationsrate im 1-Jahres-Follow-up jedes Patienten bei insgesamt 3 Besuchen zu den Zeitpunkten 0 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin-Biomarker DNLite IVD103 – primäres Ziel
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des Urinbiomarkers DNLite IVD103 und seiner Fähigkeit, eine Verschlechterung der Nierenfunktion vorherzusagen, definiert als Rückgang der glomerulären Filtrationsrate bei Patienten mit arterieller Hypertonie, resistenter arterieller Hypertonie und sekundärer Hypertonie. Die In-vitro-Diagnostik für diabetische Nephropathie (DNLite IVD103) ist ein kolorimetrischer Immunoassay zur quantitativen Messung von einzigartigem Fetuin-A mit spezifischer posttranslationaler Modifikation im menschlichen Urin.
1 Jahr
Urin-Biomarker DNLite IVD103 – sekundäres Ziel
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des Urin-Biomarkers DNLite IVD103 und seiner Fähigkeit, eine Verschlechterung der Nierenfunktion vorherzusagen, definiert bei Patienten mit manifester Herz-Kreislauf-Erkrankung, Dyslipidämie (ja/nein).
1 Jahr
Urin-Biomarker DNLite IVD103 – Korrelation
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Korrelation des Biomarkers DNLite IVD103 im Plasma und im Urin von Patienten (ja/nein).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Zdeněk Ramík, MD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHUFA-hypertension CKD
  • RVO-FNOs/2023 17 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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