Vollständige neoadjuvante Radiochemotherapie plus Anti-PD-1 bei subperitonealen Patienten mit lokal fortgeschrittenem RektumkarzinomPatienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom: Eine prospektive, einarmige, explorative Studie

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten und ihre Familien können diese klinische Studie verstehen und sind bereit, daran teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
2. Alter: 18–75 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung;
3. Pathologisch diagnostiziertes rektales Adenokarzinom: differenziert in Grad 1–3, d. h. hoch, mittel und schlecht differenziertes tubuläres Adenokarzinom; klassifiziert als pMMR/MSS.
4. Die anfängliche TNM-Risikokategorie (aus Rektumkarzinom: ESMO Clinical Practice Guidelines, Ausgabe 2017) lautet wie folgt: 1) „Schlecht“: cT3c/d oder Levatoren mit sehr geringer Lokalisierung bedroht, MRF frei; cT3c/d mittleres Rektum, cN1-N2 (extranodal), EMVI+, begrenzt cT4aN0; 2) „Fortgeschritten“: cT3 mit allen beteiligten MRF, allen cT4a/b, lateraler Knoten+.
5. Der untere Rand des Tumors liegt unterhalb des Peritonealreflexes;
6. Keine Fernübertragung;
7. ECOG-PS-Score 0-1 innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Medikation;
8. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) (-) und Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) (-). Bei HBsAg (+) oder HBcAb (+) muss die Desoxyribonukleinsäure des Hepatitis-B-Virus (HBV-DNA) vor Aufnahme in die Gruppe weniger als 1000 Kopien/ml oder 200 IE/ml betragen.
9. HCV-Antikörper (-)
10. Die Hauptorganfunktion ist normal.
11. Keine Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung;
12. Keine Vorgeschichte einer Rektumkarzinomoperation oder Chemotherapie;
13. Nicht von systemischen Infektionen begleitet, die eine Antibiotikabehandlung erfordern;
14. Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionen können eine Operation vertragen;
15. Andere wiederum entscheiden auf der Grundlage der Ergebnisse der Vorgeschichte, der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung oder der Laboruntersuchung, dass Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

1. Rezidivierender Rektumkarzinom;
2. Patienten, die eine Organ- oder Knochenmarktransplantation planen oder bereits erhalten haben;
3. Myokardinfarkt oder schlecht kontrollierte Arrhythmie (einschließlich QTc-Intervall ≥ 450 ms bei Männern und ≥ 470 ms bei Frauen) traten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Medikation auf (QTc-Intervall wird nach der Fridericia-Formel berechnet);
4. Vorliegen einer Herzinsuffizienz vom NYHA-Standard Grad III bis IV oder Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung: LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) <50 %;
5. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
6. An aktiver Tuberkulose leiden;
7. Frühere und aktuelle Patienten mit interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonie, arzneimittelbedingter Pneumonie, stark eingeschränkter Lungenfunktion usw., die die Erkennung und Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen können;
8. Patienten mit aktiver oder verdächtiger Autoimmunerkrankung oder mit einer solchen in der Vorgeschichte;
9. innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung eine Behandlung mit Lebendimpfstoffen erhalten haben; mit Ausnahme von inaktivierten Virusimpfstoffen gegen die saisonale Grippe;
10. Sie haben in der Vergangenheit andere Antikörper-/Arzneimittelbehandlungen gegen Immun-Checkpoints erhalten, wie z. B. PD-1, PD-L1, CTLA4 usw.;
11. Es ist bekannt, dass Sie in der Vergangenheit schwere Allergien gegen monoklonale Antikörper oder Hilfsstoffe von Forschungsmedikamenten hatten.
12. In den letzten 5 Jahren litten Patienten an bösartigen Tumoren, deren Überlebensrate deutlich niedriger ist als die historischen Daten unserer Überlebensrate bei Rektumkarzinomen (richtig behandeltes Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut, kleiner Nierenkrebs, Brustkrebs und papilläre Schilddrüse). Karzinome sind hier nicht enthalten. Reichweite);
13. Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten arterielle Embolieerkrankungen wie Angina pectoris, MI, TIA, CVA usw.;
14. andere Arten von Antitumor- oder experimentellen Behandlungen erhalten haben;
15. Bei der Patientin handelt es sich um eine Frau während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
16. Der Patient hat andere Krankheiten oder anormale Geisteszustände, die die Teilnahme des Patienten an dieser Studie beeinträchtigen können;
17. Es gibt Patienten, bei denen das Risiko einer Teilnahme an Forschungs- und Forschungsmedikamenten oder anderen schweren, akuten und chronischen Erkrankungen erhöht sein kann, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die klinische Forschung geeignet sind.