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국소적으로 진행된 직장암이 있는 복막하 환자의 전체 신보조 화학방사선 요법 및 항-PD-1 국소적으로 진행된 직장암 환자: 전향적, 단일 암, 탐색적 연구
2023년 8월 11일 업데이트: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
국소적으로 진행된 직장암이 있는 복막하 고위험 또는 초고위험 환자의 총 신보조 화학방사선요법과 항PD-1: 전향적, 단일 암, 탐색적 연구
이전에 우리 연구팀이 수행한 STARS-RC03(NCT04906044)의 하위 그룹 분석의 예비 결과는 항-PD-1 요법과 병용한 6주기 강화 화학 요법이 제한된 안전성 프로필과 대조적으로 더 나은 종양 퇴행 이점이 있음을 보여주었습니다. 3주기 대응물.
여기서 우리는 6주기 강화 요법의 단기적 효능(예: pCR 비율, R0 절제율 등)과 장기 생존(DFS, OS 등 포함)을 추가로 평가하기 위해 이 연구를 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
전체 선행 보조 치료(TNT)와 면역 요법의 조합은 pMMR LARC에 대한 표준 치료(SOC) 또는 TNT 단독에 비해 pCR 비율에서 상당한 개선을 보여주었습니다.
이를 바탕으로 우리는 이 치료 방식이 처음에 R0 절제가 불가능하거나 어려운 것으로 평가된 복막하 "나쁜" 또는 "진행된" LARC 환자에게 장기 보존의 기회를 제공할 것이라고 믿습니다.
이전에 우리 연구팀이 수행한 STARS-RC03(NCT04906044)의 하위 그룹 분석의 예비 결과는 항-PD-1 요법과 병용한 6주기 강화 화학 요법이 제한된 안전성 프로필과 대조적으로 더 나은 종양 퇴행 이점이 있음을 보여주었습니다. 3주기 대응물.
여기서 우리는 6주기 강화 요법의 단기적 효능(예: pCR 비율, R0 절제율 등)과 장기 생존(DFS, OS 등 포함)을 추가로 평가하기 위해 이 연구를 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wang Quan, Prof.
- 전화번호: +86-431-81875602
- 이메일: wquan@jlu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: PengYu Chang, Prof.
- 이메일: changpengyu@mails.jlu.edu.cn
연구 장소
-
-
Ji Lin
-
Changchun, Ji Lin, 중국
- First Hospital of Jilin University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자와 그 가족은 이 임상 연구를 이해하고 참여할 의향이 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 연령: 18~75세, 성별 제한 없음;
- 병리학적으로 진단된 직장 선암종: 등급 1-3, 즉 고분화, 중분화 및 저분화 관형 선암으로 분화됨; pMMR/MSS로 분류됩니다.
- 초기 TNM 위험 범주(직장암: ESMO 임상 진료 지침, 2017년판)는 다음과 같습니다. cT3c/d 직장 중간, cN1-N2(결절외), EMVI+, 제한된 cT4aN0; 2) "고급": 관련 MRF가 있는 cT3, cT4a/b, 측면 노드+.
- 종양의 아래쪽 가장자리는 복막 반사 아래에 있습니다.
- 먼 전송 없음;
- 첫 투약 전 7일 이내에 ECOG PS 점수 0-1;
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)(-) 및 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)(-). HBsAg(+) 또는 HBcAb(+)인 경우 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV-DNA)이 1000 copies/mL 또는 200 IU/mL 미만이어야 그룹에 진입할 수 있습니다.
- HCV 항체(-)
- 주요 장기 기능은 정상입니다.
- 골반 방사선 치료의 병력 없음;
- 직장암 수술 또는 화학 요법의 병력 없음;
- 항생제 치료가 필요한 전신 감염이 동반되지 않음;
- 심장, 폐, 간 및 신장 기능은 수술을 견딜 수 있습니다.
- 기타 이전 병력, 활력 징후, 신체 검사 또는 실험실 검사 결과에 따라 연구 의사는 귀하가 본 임상 연구에 참여하기에 적합하다고 판단합니다.
제외 기준:
- 재발성 직장암;
- 장기 또는 골수 이식을 받을 계획이거나 이전에 받은 환자
- 심근 경색 또는 잘 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격 ≥ 450 ms 및 ≥ 470 ms 포함)이 첫 투약 전 6개월 이내에 발생했습니다(QTc 간격은 Fridericia 공식으로 계산됨).
- NYHA 표준 등급 III~IV 심부전 또는 색도플러 초음파 검사 존재: LVEF(좌심실 박출률) <50%;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
- 활동성 결핵을 앓고 있습니다.
- 간질성폐렴, 진폐증, 방사선폐렴, 약물관련폐렴, 중증폐기능장애 등 약물관련 폐독성이 의심되는 환자의 발견 및 치료에 지장을 줄 수 있는 과거 및 현재 환자
- 활동성 또는 의심되는 자가면역질환이 있거나 그 병력이 있는 환자
- 첫 투여 전 28일 이내에 생백신으로 치료를 받은 자; 계절 인플루엔자에 대한 비활성화 바이러스 백신 제외;
- 과거에 PD-1, PD-L1, CTLA4 등과 같은 면역 체크포인트에 대한 다른 항체/약물 치료를 받은 적이 있습니다.
- 단클론 항체 또는 연구 약물 부형제에 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 지난 5년 동안 환자들은 우리의 직장암 생존율의 역사적 데이터보다 생존율이 현저히 낮은 악성 종양으로 고통받았습니다(적절한 치료를 받은 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 소신장암, 유방암, 갑상선 유두암) 암종은 여기에 포함되지 않습니다. 범위);
- 환자는 지난 6개월 동안 협심증, MI, TIA, CVA 등과 같은 동맥 색전증 질환을 앓았습니다.
- 다른 유형의 항종양 또는 실험적 치료를 받은 적이 있습니다.
- 환자가 임신 또는 수유 중인 여성인 경우
- 환자는 이 연구에 환자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 다른 질병 또는 비정상적인 정신 상태를 가지고 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 임상 연구에 적합하지 않은 연구 및 연구 약물 또는 기타 중증, 급성 및 만성 질환에 참여할 위험을 증가시킬 수 있는 환자가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
방사선: 장기 화학방사선요법은 카페시타빈(825mg/m2, P.O. 입찰가, 5d/w). 약물: CapeOX(카페시타빈 1000mg/m2, P.O. 입찰가, d1-d14, q3w; 옥살리플라틴 130mg/m2, i.v., d1, q3w) 및 신틸리맙(200mg, i.v. , d1). 외과적 접근: TME 수술, 외과적 접근은 환자에 따라 개방, 복강경 또는 로봇이 될 수 있습니다. |
방사선: 장기 화학방사선요법은 카페시타빈(825mg/m2, P.O. 입찰가, 5d/w). 약물: CapeOX(카페시타빈 1000mg/m2, P.O. 입찰가, d1-d14, q3w; 옥살리플라틴 130mg/m2, i.v., d1, q3w) 및 신틸리맙(200mg, i.v. , d1). 외과적 접근: TME 수술, 외과적 접근은 환자에 따라 개방, 복강경 또는 로봇이 될 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 응답률(CR)
기간: 마지막 시술 후 일주일 이내
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신보강 요법 후 달성된 임상적 완전 반응(cCR) 또는 병리학적 완전 반응(pCR)으로 정의됩니다.
|
마지막 시술 후 일주일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웩스너 점수
기간: 최대 12개월
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웩스너 요실금 점수
|
최대 12개월
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무질병 생존(DFS)
기간: 신보조요법을 받은 날로부터 1/2/3년
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1/2/3년 무병 생존
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신보조요법을 받은 날로부터 1/2/3년
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재발 - 자유 생존(RFS)
기간: 신보조요법을 받은 날로부터 1/2/3년
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1/2/3년 재발 없는 생존
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신보조요법을 받은 날로부터 1/2/3년
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전체 생존(OS)
기간: 신보조요법을 받은 날부터 3년
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3년 전체 생존
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신보조요법을 받은 날부터 3년
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국소 재발(LR) 비율
기간: 신보조요법을 받은 날로부터 2년
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2년 국소 재발률
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신보조요법을 받은 날로부터 2년
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장기보존율
기간: 신보조요법을 받은 날로부터 1/2/3년
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장기보존율
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신보조요법을 받은 날로부터 1/2/3년
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R0 절제율
기간: 수술 후 일주일 이내
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R0 절제율
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수술 후 일주일 이내
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심각한 이상반응의 발생률
기간: 마지막 투약 후 3개월 이내
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CTCAE 버전 v 5.0에 의해 결정된 모든 치료 관련 등급 3 이상의 비혈액학적 부작용.
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마지막 투약 후 3개월 이내
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QLQ-C30 점수
기간: 최대 12개월
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삶의 질 설문지 C30
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최대 12개월
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QLQ-C29 점수
기간: 최대 12개월
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삶의 질 설문지 C29
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최대 12개월
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낮은 전방 절제 증후군(LARS)
기간: 최대 12개월
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낮은 전방 절제 증후군 설문지
|
최대 12개월
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삶의 질 및 기능 평가
기간: 최대 12개월
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IIEF-5(발기기능 국제설문지-5)점수
|
최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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