Total neoadjuvant kjemoradioterapi pluss anti-PD-1 hos subperitoneale pasienter med lokalt avansert rektalkreft Pasienter med lokalt avansert rektalkreft: en prospektiv, enkeltarms, utforskende studie

Inklusjonskriterier:

1. Pasientene og deres familier er i stand til å forstå og er villige til å delta i denne kliniske studien, og signere et informert samtykkeskjema.
2. Alder: 18 ~ 75 år gammel, ingen kjønnsgrense;
3. Patologisk diagnostisert rektal adenokarsinom: differensiert til grad 1-3, det vil si høyt, middels og dårlig differensiert tubulært adenokarsinom; klassifisert som pMMR/MSS.
4. Den innledende TNM-risikokategorien (fra endetarmskreft: ESMO Clinical Practice Guidelines, 2017-utgaven) er som følger: 1) "Dårlig": cT3c/d eller svært lav lokaliseringslevatorer truet, MRF klar; cT3c/d midt i endetarmen, cN1-N2 (ekstranodal), EMVI+, begrenset cT4aN0; 2) "Avansert": cT3 med hvilken som helst MRF involvert, hvilken som helst cT4a/b, lateral node+.
5. Den nedre kanten av svulsten er plassert under peritonealrefleksen;
6. Ingen fjernoverføring;
7. ECOG PS-score 0-1 innen 7 dager før første medisinering;
8. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) (-) og hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) (-). Hvis HBsAg (+) eller HBcAb (+), må hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyre (HBV-DNA) være mindre enn 1000 kopier/ml eller 200 IE/ml før de går inn i gruppen.
9. HCV antistoff (-)
10. Hovedorganfunksjonen er normal.
11. Ingen historie med bekkenstrålebehandling;
12. Ingen historie med endetarmskreftkirurgi eller kjemoterapi;
13. Ikke ledsaget av systemiske infeksjoner som krever antibiotikabehandling;
14. Hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjoner kan tolerere kirurgi;
15. Andre, basert på resultater fra tidligere sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse eller laboratorieundersøkelse, vurderer forskningslegen at du er egnet til å delta i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilbakevendende endetarmskreft;
2. Pasienter som planlegger å gjennomgå eller tidligere har fått organ- eller benmargstransplantasjon;
3. Hjerteinfarkt eller dårlig kontrollert arytmi (inkludert QTc-intervall ≥ 450 ms for menn og ≥ 470 ms for kvinner) oppstod innen 6 måneder før første medisinering (QTc-intervall beregnes ved Fridericia-formelen);
4. Eksistens av NYHA standard grad III til IV hjerteinsuffisiens eller fargedoppler ultralydundersøkelse: LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) <50 %;
5. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
6. Lider av aktiv tuberkulose;
7. Tidligere og nåværende pasienter med interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingslungebetennelse, medikamentrelatert lungebetennelse, alvorlig nedsatt lungefunksjon, etc., som kan forstyrre påvisning og behandling av mistenkt legemiddelrelatert lungetoksisitet;
8. Pasienter med aktiv eller mistenkelig autoimmun sykdom, eller med en historie med det;
9. Fikk behandling med levende vaksiner innen 28 dager før første administrasjon; unntatt inaktiverte virale vaksiner for sesonginfluensa;
10. Har mottatt andre antistoff/medikamentelle behandlinger mot immunsjekkpunkter tidligere, som PD-1, PD-L1, CTLA4, etc.;
11. Kjent for å ha en historie med alvorlige allergier mot ethvert monoklonalt antistoff eller forskningslegemiddel hjelpestoffer;
12. I løpet av de siste 5 årene har pasienter lidd av ondartede svulster hvis overlevelsesrate er betydelig lavere enn de historiske dataene for overlevelsesraten for endetarmskreft (korrekt behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden, smånyrekreft, brystkreft og papillær skjoldbruskkjertel) karsinom er ikke inkludert her. område);
13. Pasienten har hatt arterielle embolisykdommer de siste 6 månedene, som angina pectoris, MI, TIA, CVA, etc.;
14. Har mottatt andre typer anti-tumor eller eksperimentelle behandlinger;
15. Pasienten er en kvinne under graviditet eller amming;
16. Pasienten har andre sykdommer eller unormale mentale tilstander, som kan påvirke pasientens deltakelse i denne studien;
17. Det er pasienter som kan øke risikoen for å delta i forsknings- og forskningsmedisin, eller andre alvorlige, akutte og kroniske sykdommer, som ikke er egnet for klinisk forskning basert på utrederens vurdering.