Quimiorradioterapia neoadyuvante total más anti-PD-1 en pacientes subperitoneales con cáncer de recto localmente avanzadoPacientes con cáncer de recto localmente avanzado: un estudio exploratorio prospectivo de un solo grupo

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes y sus familias son capaces de comprender y están dispuestos a participar en este estudio clínico, y firman un formulario de consentimiento informado.
2. Edad: 18~75 años, sin límite de género;
3. Adenocarcinoma rectal diagnosticado anatomopatológicamente: diferenciado en Grado 1-3, es decir, adenocarcinoma tubular diferenciado alto, medio y pobremente diferenciado; clasificado como pMMR/MSS.
4. La categoría de riesgo TNM inicial (de Rectal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines, edición de 2017) es la siguiente: 1) "Malo": cT3c/d o elevadores de localización muy baja amenazados, MRF libre; cT3c/d recto medio, cN1-N2 (extraganglionar), EMVI+, cT4aN0 limitado; 2) "Avanzado": cT3 con cualquier MRF involucrado, cualquier cT4a/b, nodo lateral+.
5. El borde inferior del tumor se encuentra debajo del reflejo peritoneal;
6. Sin transferencia distante;
7. Puntuación ECOG PS 0-1 dentro de los 7 días anteriores a la primera medicación;
8. Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) (-) y Anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) (-). Si HBsAg (+) o HBcAb (+), el ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B (ADN-VHB) debe ser inferior a 1000 copias/mL o 200 UI/mL antes de ingresar al grupo.
9. Anticuerpo VHC (-)
10. La función del órgano principal es normal.
11. Sin antecedentes de radioterapia pélvica;
12. Sin antecedentes de cirugía de cáncer de recto o quimioterapia;
13. No acompañado de infecciones sistémicas que requieran tratamiento antibiótico;
14. Las funciones cardíaca, pulmonar, hepática y renal pueden tolerar la cirugía;
15. Otros, con base en los resultados de la historia médica previa, signos vitales, examen físico o examen de laboratorio, el médico investigador juzga que usted es apto para participar en este estudio clínico.

Criterio de exclusión:

1. cáncer de recto recurrente;
2. Pacientes que planean someterse o han recibido previamente un trasplante de órganos o médula ósea;
3. Infarto de miocardio o arritmia mal controlada (incluido el intervalo QTc ≥ 450 ms para hombres y ≥ 470 ms para mujeres) ocurrido dentro de los 6 meses anteriores a la primera medicación (el intervalo QTc se calcula mediante la fórmula de Fridericia);
4. Existencia de insuficiencia cardíaca de grado III a IV estándar de la NYHA o ecografía Doppler color: FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) <50%;
5. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
6. Sufre de tuberculosis activa;
7. Pacientes pasados ​​y presentes con neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonía por radiación, neumonía relacionada con medicamentos, función pulmonar gravemente dañada, etc., que pueden interferir con la detección y el tratamiento de sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con medicamentos;
8. Pacientes con enfermedad autoinmune activa o sospechosa, o con antecedentes de la misma;
9. Recibió tratamiento con vacunas vivas dentro de los 28 días anteriores a la primera administración; excepto las vacunas virales inactivadas para la influenza estacional;
10. Haber recibido otros tratamientos con anticuerpos/medicamentos contra puntos de control inmunitarios en el pasado, como PD-1, PD-L1, CTLA4, etc.;
11. Se sabe que tiene antecedentes de alergias graves a cualquier anticuerpo monoclonal o excipientes de fármacos de investigación;
12. En los últimos 5 años, los pacientes han padecido tumores malignos cuya tasa de supervivencia es significativamente inferior a los datos históricos de nuestra tasa de supervivencia del cáncer de recto (carcinoma basocelular, carcinoma de células escamosas de piel, cáncer de riñón pequeño, cáncer de mama y cáncer papilar de tiroides) tratados adecuadamente. El carcinoma no está incluido aquí. rango);
13. El paciente ha tenido enfermedades de embolia arterial en los últimos 6 meses, como angina de pecho, MI, TIA, CVA, etc.;
14. Haber recibido otro tipo de tratamientos antitumorales o experimentales;
15. El paciente es una mujer durante el embarazo o la lactancia;
16. El paciente tiene otras enfermedades o estados mentales anormales, que pueden afectar la participación del paciente en este estudio;
17. Hay pacientes que pueden aumentar el riesgo de participar en investigaciones y medicamentos de investigación, u otras enfermedades graves, agudas y crónicas, que no son aptos para la investigación clínica según el criterio del investigador.