- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05998122
Chimioradiothérapie néoadjuvante totale plus anti-PD-1 chez des patients sous-péritonéaux atteints d'un cancer du rectum localement avancé
Chimioradiothérapie néoadjuvante totale plus anti-PD-1 chez les patients sous-péritonéaux à haut risque ou à très haut risque atteints d'un cancer du rectum localement avancé : une étude prospective, à un seul bras, exploratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wang Quan, Prof.
- Numéro de téléphone: +86-431-81875602
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: PengYu Chang, Prof.
- E-mail: changpengyu@mails.jlu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Ji Lin
-
Changchun, Ji Lin, Chine
- First Hospital of Jilin University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients et leurs familles sont capables de comprendre et sont disposés à participer à cette étude clinique, et signent un formulaire de consentement éclairé.
- Âge : 18 à 75 ans, sans limite de sexe ;
- Adénocarcinome rectal pathologiquement diagnostiqué : différencié en grade 1-3, c'est-à-dire adénocarcinome tubulaire élevé, moyen et peu différencié ; classé comme pMMR/MSS.
- La catégorie de risque TNM initiale (d'après Rectal cancer : ESMO Clinical Practice Guidelines, édition 2017) est la suivante : 1) « Mauvais » : cT3c/d ou releveurs de très faible localisation menacés, MRF dégagé ; cT3c/d moyen rectum, cN1-N2 (extraganglionnaire), EMVI+, limité cT4aN0 ; 2) « Avancé » : cT3 avec n'importe quel MRF impliqué, n'importe quel cT4a/b, nœud latéral+.
- Le bord inférieur de la tumeur est situé sous le réflexe péritonéal;
- Pas de transfert à distance ;
- Score ECOG PS 0-1 dans les 7 jours précédant le premier médicament ;
- Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) (-) et anticorps central de l'hépatite B (HBcAb) (-). Si HBsAg (+) ou HBcAb (+), l'acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B (VHB-ADN) doit être inférieur à 1000 copies/mL ou 200 UI/mL avant d'entrer dans le groupe.
- Anticorps VHC (-)
- La fonction d'organe principal est normale.
- Aucun antécédent de radiothérapie pelvienne ;
- Aucun antécédent de chirurgie du cancer du rectum ou de chimiothérapie ;
- Ne s'accompagne pas d'infections systémiques nécessitant un traitement antibiotique ;
- Les fonctions cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale peuvent tolérer une intervention chirurgicale;
- D'autres, sur la base des résultats des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'examen physique ou de l'examen de laboratoire, le médecin chercheur juge que vous êtes apte à participer à cette étude clinique.
Critère d'exclusion:
- Cancer rectal récurrent ;
- Les patients qui envisagent de subir ou ont déjà reçu une greffe d'organe ou de moelle osseuse ;
- Infarctus du myocarde ou arythmie mal contrôlée (y compris intervalle QTc ≥ 450 ms pour les hommes et ≥ 470 ms pour les femmes) survenus dans les 6 mois précédant le premier médicament (l'intervalle QTc est calculé par la formule de Fridericia) ;
- Existence d'une insuffisance cardiaque standard NYHA grade III à IV ou d'un examen par échographie Doppler couleur : FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) < 50 % ;
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
- Souffrez de tuberculose active;
- Patients passés et présents atteints de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, de pneumonie radiologique, de pneumonie liée aux médicaments, d'une fonction pulmonaire gravement altérée, etc., qui peuvent interférer avec la détection et le traitement d'une suspicion de toxicité pulmonaire liée aux médicaments ;
- Patients atteints d'une maladie auto-immune active ou suspecte, ou ayant des antécédents de celle-ci ;
- A reçu un traitement avec des vaccins vivants dans les 28 jours précédant la première administration ; à l'exception des vaccins viraux inactivés contre la grippe saisonnière ;
- Avoir reçu d'autres traitements par anticorps/médicaments contre les points de contrôle immunitaires dans le passé, tels que PD-1, PD-L1, CTLA4, etc. ;
- Connu pour avoir des antécédents d'allergies graves à tout anticorps monoclonal ou excipients de médicaments de recherche ;
- Au cours des 5 dernières années, des patients ont souffert de tumeurs malignes dont le taux de survie est significativement inférieur aux données historiques de notre taux de survie au cancer du rectum (carcinome basocellulaire correctement traité, carcinome épidermoïde cutané, petit cancer du rein, cancer du sein et cancer papillaire de la thyroïde). le carcinome ne sont pas inclus ici. gamme);
- Le patient a eu des maladies d'embolie artérielle au cours des 6 derniers mois, telles que l'angine de poitrine, l'IM, l'AIT, l'AVC, etc. ;
- Avoir reçu d'autres types de traitements anti-tumoraux ou expérimentaux ;
- Le patient est une femme pendant la grossesse ou l'allaitement ;
- Le patient a d'autres maladies ou états mentaux anormaux, qui peuvent affecter la participation du patient à cette étude ;
- Certains patients peuvent augmenter le risque de participer à la recherche et aux médicaments de recherche, ou à d'autres maladies graves, aiguës et chroniques, qui ne conviennent pas à la recherche clinique selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Radiothérapie : la chimioradiothérapie de longue durée est administrée en fractions de 50 Gy/25 avec de la capécitabine concomitante (825 mg/m2, P.O. Offre, 5j/s). Médicament : CapeOX (Capécitabine 1000mg/m2, P.O. Soumission, d1-d14, q3w ; Oxaliplatine 130mg/m2, i.v., j1, q3w), et Sintilimab (200mg, i.v. , d1). Approche chirurgicale : Chirurgie TME, L'approche chirurgicale peut être ouverte, laparoscopique ou robotisée selon le patient. |
Radiothérapie : la chimioradiothérapie de longue durée est administrée en fractions de 50 Gy/25 avec de la capécitabine concomitante (825 mg/m2, P.O. Offre, 5j/s). Médicament : CapeOX (Capécitabine 1000mg/m2, P.O. Soumission, d1-d14, q3w ; Oxaliplatine 130mg/m2, i.v., j1, q3w), et Sintilimab (200mg, i.v. , d1). Approche chirurgicale : Chirurgie TME, L'approche chirurgicale peut être ouverte, laparoscopique ou robotisée selon le patient. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complète (RC)
Délai: Dans la semaine suivant le dernier traitement
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défini comme une réponse clinique complète (cCR) ou une réponse pathologique complète (pCR) obtenue après un traitement néoadjuvant.
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Dans la semaine suivant le dernier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Wexner
Délai: jusqu'à 12 mois
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Score d'incontinence de Wexner
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jusqu'à 12 mois
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 1/2/3 ans à compter de la date de réception du traitement néoadjuvant
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1/2/3 ans de survie sans maladie
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1/2/3 ans à compter de la date de réception du traitement néoadjuvant
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Récurrence - Survie libre (RFS)
Délai: 1/2/3 ans à compter de la date de réception du traitement néoadjuvant
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1/2/3 ans de récidive - survie sans
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1/2/3 ans à compter de la date de réception du traitement néoadjuvant
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Survie globale (SG)
Délai: 3 ans à compter de la date de réception du traitement néoadjuvant
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3 ans de survie globale
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3 ans à compter de la date de réception du traitement néoadjuvant
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Taux de récidive locale (LR)
Délai: 2 ans à compter de la date de réception du traitement néoadjuvant
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Taux de récidive locale à 2 ans
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2 ans à compter de la date de réception du traitement néoadjuvant
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Taux de préservation des organes
Délai: 1/2/3 ans à compter de la date de réception du traitement néoadjuvant
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Taux de préservation des organes
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1/2/3 ans à compter de la date de réception du traitement néoadjuvant
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R0 Taux de résection
Délai: Dans la semaine suivant l'opération
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R0 Taux de résection
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Dans la semaine suivant l'opération
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L'incidence des événements indésirables graves
Délai: Dans les 3 mois après le dernier médicament
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Tout événement indésirable non hématologique de grade 3 ou supérieur lié au traitement déterminé par la version CTCAE v 5.0.
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Dans les 3 mois après le dernier médicament
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Note QLQ-C30
Délai: jusqu'à 12 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie C30
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jusqu'à 12 mois
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Note QLQ-C29
Délai: jusqu'à 12 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie C29
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jusqu'à 12 mois
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Syndrome de résection antérieure basse (LARS)
Délai: jusqu'à 12 mois
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Questionnaire sur le syndrome de résection antérieure basse
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jusqu'à 12 mois
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Évaluation de la qualité de vie et de la fonction
Délai: jusqu'à 12 mois
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Score IIEF-5 (questionnaire international sur la fonction érectile-5)
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STARS-RC06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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