- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05998122
Celková neoadjuvantní chemoradioterapie plus Anti-PD-1 u subperitoneálních pacientů s lokálně pokročilým rektálním karcinomemPacienti s lokálně pokročilým rektálním karcinomem: prospektivní, jednoramenná, explorativní studie
Celková neoadjuvantní chemoradioterapie plus Anti-PD-1 u subperitoneálních vysoce rizikových nebo velmi rizikových pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta: prospektivní, jednoramenná, explorativní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wang Quan, Prof.
- Telefonní číslo: +86-431-81875602
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: PengYu Chang, Prof.
- E-mail: changpengyu@mails.jlu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Ji Lin
-
Changchun, Ji Lin, Čína
- First Hospital of Jilin University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti a jejich rodiny jsou schopni porozumět této klinické studii a jsou ochotni se jí zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.
- Věk: 18 ~ 75 let, bez omezení pohlaví;
- Patologicky diagnostikovaný rektální adenokarcinom: diferencovaný na Grade 1-3, tj. vysoký, střední a málo diferencovaný tubulární adenokarcinom; klasifikované jako pMMR/MSS.
- Počáteční kategorie rizika TNM (z rektálního karcinomu: ESMO Clinical Practice Guidelines, vydání 2017) je následující: 1) „Špatná“: ohrožení cT3c/d nebo velmi nízká lokalizace levátorů, MRF jasná; cT3c/d střední konečník, cN1-N2 (extranodální), EMVI+, omezený cT4aN0; 2) "Advanced": cT3 s jakýmkoli MRF zapojeným, jakýkoli cT4a/b, laterální uzel+.
- Spodní okraj nádoru je umístěn pod peritoneálním reflexem;
- Žádný vzdálený přenos;
- skóre ECOG PS 0-1 během 7 dnů před první medikací;
- Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) (-) a jádrová protilátka hepatitidy B (HBcAb) (-). Pokud je HBsAg (+) nebo HBcAb (+), deoxyribonukleová kyselina viru hepatitidy B (HBV-DNA) musí být před vstupem do skupiny nižší než 1000 kopií/ml nebo 200 IU/ml.
- HCV protilátka (-)
- Funkce hlavního orgánu je normální.
- Bez anamnézy pánevní radioterapie;
- Žádná anamnéza operace rakoviny konečníku nebo chemoterapie;
- Není doprovázeno systémovými infekcemi vyžadujícími léčbu antibiotiky;
- Funkce srdce, plic, jater a ledvin mohou tolerovat operaci;
- U jiných lékař na základě výsledků předchozí anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření nebo laboratorního vyšetření usoudí, že jste vhodný pro účast v této klinické studii.
Kritéria vyloučení:
- Recidivující rakovina konečníku;
- Pacienti, kteří plánují podstoupit nebo již dříve podstoupili transplantaci orgánu nebo kostní dřeně;
- K infarktu myokardu nebo špatně kontrolované arytmii (včetně QTc intervalu ≥ 450 ms u mužů a ≥ 470 ms u žen) došlo během 6 měsíců před první medikací (interval QTc se vypočítá podle Fridericia vzorce);
- Existence NYHA standardního stupně III až IV srdeční insuficience nebo barevného dopplerovského ultrazvukového vyšetření: LVEF (ejekční frakce levé komory) <50 %;
- infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
- Trpět aktivní tuberkulózou;
- Pacienti v minulosti i v současnosti s intersticiální pneumonií, pneumokoniózou, radiační pneumonií, pneumonií související s užíváním léků, závažnou poruchou plicních funkcí atd., které mohou narušovat detekci a léčbu podezření na plicní toxicitu související s léky;
- Pacienti s aktivním nebo suspektním autoimunitním onemocněním nebo s tímto onemocněním v anamnéze;
- Přijatá léčba živými vakcínami do 28 dnů před prvním podáním; kromě inaktivovaných virových vakcín proti sezónní chřipce;
- v minulosti dostávali jiné protilátky/léky proti kontrolním bodům imunity, jako je PD-1, PD-L1, CTLA4 atd.;
- Je známo, že má v anamnéze závažné alergie na jakoukoli monoklonální protilátku nebo pomocné látky výzkumného léku;
- V posledních 5 letech trpěli pacienti zhoubnými nádory, jejichž míra přežití je výrazně nižší než historická data naší míry přežití rakoviny konečníku (správně léčený bazocelulární karcinom, kožní spinocelulární karcinom, karcinom malých ledvin, karcinom prsu a papilární štítná žláza nejsou zde zahrnuty karcinomy. rozsah);
- Pacient měl v posledních 6 měsících onemocnění s arteriální embolií, jako je angina pectoris, IM, TIA, CVA atd.;
- dostávali jiné typy protinádorové nebo experimentální léčby;
- Pacientkou je žena během těhotenství nebo kojení;
- Pacient má jiná onemocnění nebo abnormální duševní stavy, které mohou ovlivnit účast pacienta v této studii;
- Existují pacienti, kteří mohou zvýšit riziko účasti ve výzkumu a výzkumu léků nebo jiných závažných, akutních a chronických onemocnění, kteří nejsou vhodní pro klinický výzkum na základě úsudku zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální
Radiace: Dlouhodobá chemoradioterapie je podávána ve frakcích 50 Gy/25 se souběžným kapecitabinem (825 mg/m2, P.O. Nabídka, 5 d/w). Lék: CapeOX (kapecitabin 1000 mg/m2, P.O. Nabídka, d1-d14, q3w; Oxaliplatina 130 mg/m2, i.v., dl, q3w) a Sintilimab (200 mg, i.v. , d1). Chirurgický přístup: Operace TME, Chirurgický přístup může být otevřený, laparoskopický nebo robotický v závislosti na pacientovi. |
Radiace: Dlouhodobá chemoradioterapie je podávána ve frakcích 50 Gy/25 se souběžným kapecitabinem (825 mg/m2, P.O. Nabídka, 5 d/w). Lék: CapeOX (kapecitabin 1000 mg/m2, P.O. Nabídka, d1-d14, q3w; Oxaliplatina 130 mg/m2, i.v., dl, q3w) a Sintilimab (200 mg, i.v. , d1). Chirurgický přístup: Operace TME, Chirurgický přístup může být otevřený, laparoskopický nebo robotický v závislosti na pacientovi. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra kompletní odezvy (CR)
Časové okno: Do jednoho týdne po posledním ošetření
|
definována jako klinická kompletní odpověď (cCR) nebo patologická kompletní odpověď (pCR) dosažená po neoadjuvantní léčbě.
|
Do jednoho týdne po posledním ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Wexner skóre
Časové okno: až 12 měsíců
|
Wexnerovo skóre inkontinence
|
až 12 měsíců
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 1/2/3 roku od data podání neoadjuvantní terapie
|
1/2/3 roky přežití bez onemocnění
|
1/2/3 roku od data podání neoadjuvantní terapie
|
Opakování – přežití zdarma (RFS)
Časové okno: 1/2/3 roku od data podání neoadjuvantní terapie
|
1/2/3 roky přežití bez recidivy
|
1/2/3 roku od data podání neoadjuvantní terapie
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky od data podání neoadjuvantní terapie
|
3 roky celkové přežití
|
3 roky od data podání neoadjuvantní terapie
|
Místní míra opakování (LR).
Časové okno: 2 roky od data podání neoadjuvantní terapie
|
2letá míra lokální recidivy
|
2 roky od data podání neoadjuvantní terapie
|
Míra zachování orgánů
Časové okno: 1/2/3 roku od data podání neoadjuvantní terapie
|
Míra zachování orgánů
|
1/2/3 roku od data podání neoadjuvantní terapie
|
R0 Rychlost resekce
Časové okno: Do jednoho týdne po operaci
|
R0 Rychlost resekce
|
Do jednoho týdne po operaci
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Do 3 měsíců po poslední medikaci
|
Jakákoli nehematologická nežádoucí příhoda 3. nebo vyššího stupně související s léčbou určená podle CTCAE verze v 5.0.
|
Do 3 měsíců po poslední medikaci
|
Skóre QLQ-C30
Časové okno: až 12 měsíců
|
Dotazník kvality života C30
|
až 12 měsíců
|
Skóre QLQ-C29
Časové okno: až 12 měsíců
|
Dotazník kvality života C29
|
až 12 měsíců
|
Syndrom nízké přední resekce (LARS)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Dotazník syndromu nízké přední resekce
|
až 12 měsíců
|
Hodnocení kvality života a funkce
Časové okno: až 12 měsíců
|
Skóre IIEF-5 (mezinárodní dotazník erektilní funkce-5).
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STARS-RC06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nCRT → (CapeOX+Sintilimab)×6 → Chirurgie/W&W
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandDokončenoZánět dásní | PlaketaSpojené státy
-
Thammasat UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno