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Beckenboden-Rehabilitationsstudie (BREST)

4. September 2023 aktualisiert von: Soren Lange, Medical University of Vienna
Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit der Standardversorgung, des Beckenbodenmuskeltrainings oder des Vaginalpessars zur Behandlung der postpartalen Harninkontinenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Alzey, Deutschland
        • Die GynPraxis
      • Bad Kreuznach, Deutschland
        • Die GynPraxis
      • Lampertheim, Deutschland
        • Die GynPraxis
      • Mainz, Deutschland
        • Die GynPraxis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • brachte innerhalb der 12 Wochen vor dem postpartalen Besuch ein Kind zur Welt
  • postpartale Harninkontinenz
  • in der Lage sind, Deutsch zu verstehen und einwilligen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung von postpartaler Harninkontinenz, die vor der Aufnahme begonnen wurde
  • jede neurologische Erkrankung, die die Blasenfunktion beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Verhalten: Standardpflege
Die Standardversorgung bestand aus einem Beckenboden-Gruppenübungskurs unter der Leitung einer Hebamme, eines Physiotherapeuten oder eines Osteopathen. Die Kurse fanden in der Regel einmal pro Woche für mindestens sieben bis maximal zwölf Wochen statt. Der Verlauf wurde vom Patienten gewählt und das Studienteam hatte keinen Einfluss auf die Wahl.
Aktiver Komparator: Training der Beckenbodenmuskulatur
Verfahren: Training der Beckenbodenmuskulatur
Der Studienarzt verordnete zwölf Sitzungen zur Beckenbodenphysiotherapie. Die Beckenbodenphysiotherapie wurde in Einzelkursen von ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt. Der Patient konnte den Physiotherapeuten frei wählen und das Studienteam hatte keinen Einfluss auf die Wahl.
Experimental: Vaginalpessar
Gerät: Vaginalpessar
In der Pessargruppe erhielten alle Patienten ein Würfelpessar, das individuell an jeden Patienten angepasst wurde. Diese Pessare gibt es in den Größen 0 (25 mm Kantenlänge) bis 9 (75 mm Kantenlänge). Die Patienten wurden von einem Arzt oder einer ausgebildeten Krankenschwester in die selbstständige Handhabung des Pessars eingewiesen, einschließlich des täglichen Wechselns und Reinigens. Nach einer Behandlungswoche hatten alle Patientinnen einen Praxisbesuch, um zu überprüfen, ob die Anpassung korrekt war und ob eine autonome Handhabung des Pessars möglich war. Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbsteinschätzung der Patienten mit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-13832

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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