Estudo de reabilitação do assoalho pélvico (Beckenboden-Rehabilitationsstudie - BREST)
4 de setembro de 2023 atualizado por: Soren Lange, Medical University of Vienna
Estudo de Reabilitação Beckenboden (BREST)
Este estudo compara a eficácia do tratamento padrão, treinamento muscular do assoalho pélvico ou pessário vaginal para o tratamento da incontinência urinária pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alzey, Alemanha
- Die GynPraxis
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Bad Kreuznach, Alemanha
- Die GynPraxis
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Lampertheim, Alemanha
- Die GynPraxis
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Mainz, Alemanha
- Die GynPraxis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- deu à luz nas 12 semanas anteriores à consulta pós-parto
- incontinência urinária pós-parto
- capaz de compreender e dar consentimento em alemão
Critério de exclusão:
- tratamento para incontinência urinária pós-parto iniciado antes da inclusão
- qualquer doença neurológica que prejudique a função da bexiga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
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O tratamento padrão consistia em um curso de exercícios em grupo para o assoalho pélvico conduzido por uma parteira, um fisioterapeuta ou um osteopata.
Os cursos eram, em geral, uma vez por semana, durante um mínimo de sete e um máximo de doze semanas.
O curso foi escolhido pelo paciente e a equipe do estudo não teve influência na escolha.
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Comparador Ativo: Treinamento muscular do assoalho pélvico
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Doze sessões de fisioterapia do assoalho pélvico foram prescritas pelo médico do estudo.
A fisioterapia do assoalho pélvico foi realizada em cursos individuais por fisioterapeutas treinados.
O paciente teve liberdade para escolher o fisioterapeuta e a equipe do estudo não teve influência na escolha.
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Experimental: Pessário vaginal
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No grupo pessário, todos os pacientes receberam um pessário cubo, que foi adaptado individualmente para cada paciente.
Esses pessários existem nos tamanhos 0 (comprimento da borda de 25 mm) a 9 (comprimento da borda de 75 mm).
Os pacientes foram instruídos por um médico ou enfermeira treinada sobre como manusear o pessário de forma autônoma, incluindo troca e limpeza diária.
Após uma semana de tratamento, todos os pacientes foram ao consultório para verificar se o encaixe estava correto e se o manuseio autônomo do pessário era viável.
A duração do tratamento foi de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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satisfação autorreferida dos pacientes com o tratamento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-13832
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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