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Studio di riabilitazione del pavimento pelvico (Beckenboden-Rehabilitationsstudie - BREST)

4 settembre 2023 aggiornato da: Soren Lange, Medical University of Vienna

Studio di riabilitazione di Beckenboden (BREST)

Questo studio confronta l'efficacia delle cure standard, dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico o del pessario vaginale per il trattamento dell'incontinenza urinaria postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Alzey, Germania
        • Die GynPraxis
      • Bad Kreuznach, Germania
        • Die GynPraxis
      • Lampertheim, Germania
        • Die GynPraxis
      • Mainz, Germania
        • Die GynPraxis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • ha partorito entro le 12 settimane precedenti la visita postpartum
  • incontinenza urinaria postpartum
  • in grado di comprendere e dare il consenso in tedesco

Criteri di esclusione:

  • trattamento per l'incontinenza urinaria postpartum iniziato prima dell'inclusione
  • qualsiasi malattia neurologica che comprometta la funzione della vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
Comportamentale: Cura standard
La cura standard consisteva in un corso di esercizi di gruppo sul pavimento pelvico condotto da un’ostetrica, un fisioterapista o un osteopata. I corsi si svolgevano in genere una volta alla settimana per un minimo di sette fino ad un massimo di dodici settimane. Il corso è stato scelto dal paziente e il team di studio non ha avuto alcuna influenza sulla scelta.
Comparatore attivo: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico
Procedura: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico
Il medico dello studio ha prescritto dodici sedute di fisioterapia del pavimento pelvico. La fisioterapia del pavimento pelvico è stata eseguita in corsi individuali da fisioterapisti qualificati. Il paziente era libero di scegliere il fisioterapista e il team di studio non ha avuto alcuna influenza sulla scelta.
Sperimentale: Pessario vaginale
Dispositivo: Pessario vaginale
Nel gruppo del pessario, tutti i pazienti hanno ricevuto un pessario cubico, adattato individualmente a ciascun paziente. Questi pessari esistono nelle taglie da 0 (lunghezza del bordo 25 mm) a 9 (lunghezza del bordo 75 mm). I pazienti sono stati istruiti da un medico o da un infermiere qualificato su come gestire autonomamente il pessario, compresi il cambio e la pulizia quotidiani. Dopo una settimana di trattamento, tutti i pazienti si sono recati in ambulatorio per verificare se l'adattamento era corretto e se era possibile la gestione autonoma del pessario. La durata del trattamento è stata di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
soddisfazione riferita dai pazienti riguardo al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-13832

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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