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Estudio de rehabilitación del suelo pélvico (Beckenboden-Rehabilitationsstudie - BREST)

4 de septiembre de 2023 actualizado por: Soren Lange, Medical University of Vienna

Estudio de rehabilitación de Beckenboden (BREST)

Este estudio compara la eficacia de la atención estándar, el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico o el pesario vaginal para el tratamiento de la incontinencia urinaria posparto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Alzey, Alemania
        • Die GynPraxis
      • Bad Kreuznach, Alemania
        • Die GynPraxis
      • Lampertheim, Alemania
        • Die GynPraxis
      • Mainz, Alemania
        • Die GynPraxis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • dio a luz dentro de las 12 semanas anteriores a la visita posparto
  • incontinencia urinaria posparto
  • capaz de entender y dar consentimiento en alemán

Criterio de exclusión:

  • tratamiento para la incontinencia urinaria posparto que comenzó antes de la inclusión
  • cualquier enfermedad neurológica que afecte la función de la vejiga

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención estándar
Conductual: Cuidado estándar
La atención estándar consistió en un curso grupal de ejercicios del suelo pélvico dirigido por una partera, un fisioterapeuta o un osteópata. En general, los cursos se impartían una vez por semana durante un mínimo de siete semanas y un máximo de doce semanas. El curso fue elegido por el paciente y el equipo del estudio no tuvo influencia en la elección.
Comparador activo: Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico
Procedimiento: Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico
El médico del estudio prescribió doce sesiones de fisioterapia del suelo pélvico. La fisioterapia del suelo pélvico se realizó en cursos individuales por fisioterapeutas capacitados. El paciente era libre de elegir al fisioterapeuta y el equipo de estudio no tuvo influencia en la elección.
Experimental: Pesario vaginal
Dispositivo: Pesario vaginal
En el grupo de pesario, todas las pacientes recibieron un pesario cúbico, que se adaptó individualmente a cada paciente. Estos pesarios existen en tamaños del 0 (longitud del borde de 25 mm) al tamaño 9 (longitud del borde de 75 mm). Un médico o una enfermera capacitada instruyó a los pacientes sobre cómo manejar el pesario de forma autónoma, incluido el cambio y la limpieza diarios. Después de una semana de tratamiento, todas las pacientes acudieron al consultorio para comprobar si el ajuste era correcto y si era factible el manejo autónomo del pesario. La duración del tratamiento fue de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Satisfacción autoinformada de los pacientes con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-13832

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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