Eine einarmige klinische Studie mit einem Zentrum zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit positiven EGFR-empfindlichen Mutationen und fehlgeschlagenen EGFR-TKIs mit der Kombination von Enrotinib und monoklonalem Paclitaxel-Antikörper

Einschlusskriterien:

• Nehmen Sie freiwillig an der klinischen Forschung im Alter von 18 bis 75 Jahren teil, unabhängig vom Geschlecht, und unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.
• Nach Angaben der International Association for the Study of Lung Cancer und des Joint Committee on the American Classification of Cancer, 8. Auflage, TNM-Stadieneinteilung von Lungenkrebs, lokal fortgeschrittene oder metastasierte (IIIB, IIIC, IV) NSCLC-Patienten, die durch Histologie oder Zytologie bestätigt werden inoperabel und nicht in der Lage sein, sich einer radikalen synchronen Strahlentherapie und Chemotherapie zu unterziehen.
• NSCLC-Patienten, die durch Treibergentests positiv auf EGFR-Gen-sensitive Mutationen getestet wurden und sich nach Versagen der EGFR-TKI-Behandlung keiner systematischen Behandlung unterzogen haben.
• Neu behandelte Patienten, die in der Vergangenheit keine systemische Strahlentherapie und Chemotherapie erhalten haben, oder Patienten, die nach mehr als 6 Monaten Nachbeobachtung nach adjuvanter Chemotherapie nach der Operation einen Rückfall erlitten haben.
• Mindestens eine auswertbare Läsion, beurteilt nach RECIST-Kriterien.
• Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren ≤ 75 Jahren.
• ECOG PS 0 oder 1.
• Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥ 12 Wochen.
• Angemessene Blutfunktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L und Thrombozytenzahl ≥ 90 × 109/L und Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
• Ausreichende Leberfunktion: Serumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alkalische Phosphatase ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in die Studie ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben (es sei denn, Amenorrhoe ist seit 24 Monaten aufgetreten). Wenn der Schwangerschaftstest mehr als 7 Tage nach der ersten Verabreichung erfolgt, ist zur Validierung ein Urin-Schwangerschaftstest erforderlich (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung).
• Wenn das Risiko einer Empfängnis besteht, müssen alle Patientinnen (ob männlich oder weiblich) während des gesamten Behandlungszeitraums bis 120 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments Verhütungsmaßnahmen mit einer jährlichen Versagensrate von weniger als 1 % anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil, der in der Formulierung von Arotinib oder dem monoklonalen Piazepril-Antikörper enthalten ist;
• Personen, die die Behandlung mit Prüfpräparaten nicht vertragen oder bekanntermaßen allergisch auf Prüfpräparate oder deren Hilfsstoffe reagieren.
• Schwangere oder stillende Frauen oder Patientinnen mit Fruchtbarkeit, die keine Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben;
• Bestehende schwere akute Infektionen, die nicht kontrolliert wurden; Diejenigen, die möglicherweise eitrige oder chronische Infektionen haben und die Wunde ohne Heilung bestehen bleibt;
• Personen mit zuvor schwerer Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz, unkontrollierbarer Hochrisiko-Arrhythmie, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwerer Herzklappenerkrankung und refraktärer Hypertonie;
• Diejenigen, die an unkontrollierbaren neurologischen, psychischen Störungen oder psychischen Störungen leiden, eine schlechte Compliance aufweisen und nicht in der Lage sind, zu kooperieren und Behandlungsreaktionen zu beschreiben; Patienten mit primären Hirntumoren oder Metastasen des Zentralnervensystems, deren Zustand nicht kontrolliert werden konnte und die eine offensichtliche intrakranielle Hypertonie oder neuropsychiatrische Symptome aufweisen;
• Gerinnungsstörungen oder Blutungsneigung haben oder in der Vergangenheit thrombotische oder hämorrhagische Erkrankungen hatten;
• Personen, die sich einer Antikoagulations- oder Thrombolysebehandlung unterziehen;
• Es gibt nicht verheilte Wunden, Geschwüre oder Brüche;
• Derzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Forschungsbehandlung oder Erhalt anderer Forschungsmedikamente oder Verwendung von Forschungsinstrumenten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung;
• Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung einer größeren chirurgischen Behandlung (mit Ausnahme einer Operation zu Biopsiezwecken) unterzogen oder wird sich voraussichtlich während des Studienzeitraums einer größeren Operation unterziehen;
• Pulmonale interstitielle Fibrose mit Atemversagen;
• Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Atemversagen;
• Basierend auf einer bildgebenden Untersuchung des Brustkorbs, einer Sputumuntersuchung und einer klinischen Untersuchung wird festgestellt, dass eine aktive Lungentuberkulose-Infektion (TB) vorliegt.
• Patienten mit aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen. Patienten mit Hypothyreose, die lediglich eine Hormonersatztherapie benötigen, können ausgewählt werden;
• Patienten, die innerhalb der 14 Tage vor der Einschreibung systemische Kortikosteroide (mit einer Dosis von >10 mg Prednison/Tag) oder andere immunsuppressive Medikamente benötigen. Patienten, die inhalative oder topische Kortikosteroide anwenden, sowie Patienten mit Nebennieren-Kortikosteroid-Ersatztherapie-Dosen von >10 mg Prednison/Tag können an der Studie teilnehmen, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt;
• Zuvor aus irgendeinem Grund eine Behandlung mit PD-1- oder PD-L1-Antikörpern erhalten haben;
• Leiden an anderen primären bösartigen Tumoren vor Beginn der Studie;
• Andere Situationen, in denen der Forscher der Meinung ist, dass Patienten nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.