Egyközpontos, egykarú klinikai vizsgálat pozitív EGFR-érzékeny mutációkkal és sikertelen EGFR TKI-kkel járó előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák kezeléséről enrotinib és paclitaxel monoklonális antitest kombinációjával

Bevételi kritériumok:

• Önkéntesnek kell lennie klinikai kutatásban, 18-75 éves korig, nemre való tekintet nélkül, és alá kell írnia egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
• A Nemzetközi Tüdőrák Tanulmányozó Szövetség és az Amerikai Rákosztályozási Vegyes Bizottság szerint a tüdőrák, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus (IIIB, IIIC, IV) NSCLC-betegek 8. kiadása, szövettani vagy citológiailag megerősített NSCLC-s betegek 8. kiadása. hogy működésképtelen és nem tud radikális szinkron sugár- és kemoterápián átesni.
• Azok az NSCLC-betegek, akiknél pozitívnak bizonyultak az EGFR générzékeny mutációk a vezetői génteszttel, és nem estek át szisztematikus kezelésen az EGFR TKI kezelés sikertelensége után.
• Újonnan kezelt betegek, akik a múltban nem kaptak szisztémás sugárkezelést és kemoterápiát, vagy olyan betegek, akiknél a műtét utáni adjuváns kemoterápia után több mint 6 hónapos követés után visszaestek.
• Legalább egy értékelhető elváltozás a RECIST kritériumok szerint megítélve.
• Férfiak vagy nők 18 évesnél ≤ 75 évesnél.
• ECOG PS 0 vagy 1.
• A várható túlélési idő ≥ 12 hét.
• Megfelelő vérfunkció: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/l és vérlemezkeszám ≥ 90 × 109/l és hemoglobin ≥ 9 g/dl.
• Megfelelő májműködés: A szérum bilirubin ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese; AST és ALT ≤ a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese; Alkáli foszfatáz ≤ a normálérték felső határának (ULN) ötszöröse.
• Megfelelő veseműködés: szérum kreatinin ≤ a normál felső határa (ULN) vagy számított kreatinin clearance sebessége ≥ 60 ml/perc.
• A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi teszt eredményt kell elérni 28 napon belül a vizsgálatba való felvételük előtt (kivéve, ha amenorrhoea 24 hónapig fennáll). Ha a terhességi teszt több mint 7 nappal az első beadás után van, vizeletben végzett terhességi teszt szükséges az érvényesítéshez (az első beadást megelőző 7 napon belül).
• Ha fennáll a fogamzás veszélye, minden betegnek (akár férfinak, akár nőnek) olyan fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, amelynek éves sikertelenségi rátája kevesebb, mint 1%, a teljes kezelési időszak alatt az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 120 napig.

Kizárási kritériumok:

• Ismert túlérzékenység az arotinib vagy piazepril monoklonális antitest bármely összetevőjével szemben;
• Olyan személyek, akik intoleránsak a vizsgálati gyógyszerekkel szemben, vagy allergiásak bármely vizsgálati gyógyszerre vagy segédanyagaira.
• Terhes vagy szoptató nők, vagy termékenységben szenvedő nőbetegek, akik nem alkalmaztak fogamzásgátlást;
• meglévő súlyos akut fertőzések, amelyeket nem sikerült ellenőrizni; Azok, akiknek gennyes vagy krónikus fertőzésük van, és a seb gyógyulás nélkül fennmarad;
• Korábban súlyos szívbetegségben szenvedő egyének, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, az ellenőrizhetetlen, magas kockázatú aritmiát, az instabil anginát, a szívinfarktust, a súlyos szívbillentyű-betegséget és a refrakter magas vérnyomást;
• Azok, akik kontrollálhatatlan neurológiai, mentális vagy mentális zavarokban szenvednek, nem tudnak együttműködni, és nem képesek a kezelésre adott válaszokat leírni; Elsődleges agydaganatban vagy központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek, akiknek állapota nem kontrollált, és akiknél nyilvánvaló intrakraniális hipertónia vagy neuropszichiátriai tünetek jelentkeznek;
• Ha véralvadási zavara van, vagy hajlamos a vérzésre, vagy kórtörténetében trombózisos vagy vérzéses betegségek szerepelnek;
• véralvadásgátló vagy trombolízis kezelés alatt állók;
• Vannak be nem gyógyult sebek, fekélyek vagy törések;
• Jelenleg intervenciós klinikai kutatási kezelésben vesz részt, vagy más kutatási gyógyszert kap, vagy kutatási eszközöket használ az első beadást megelőző 4 héten belül;
• jelentős sebészeti kezelésen esett át (kivéve a biopsziás célú műtétet) az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül, vagy várhatóan jelentős műtéten esnek át a vizsgálati időszak alatt;
• Pulmonalis intersticiális fibrózis légzési elégtelenséggel;
• Krónikus obstruktív tüdőbetegségben és légzési elégtelenségben szenvedő betegek;
• A mellkasi képalkotó vizsgálat, a köpetvizsgálat és a klinikai vizsgálat alapján megállapítható, hogy aktív tüdőtuberculosis (TB) fertőzés áll fenn;
• Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedő betegek. Kiválaszthatók a csak hormonpótló kezelést igénylő hypothyreosisban szenvedő betegek;
• Olyan betegek, akiknek szisztémás kortikoszteroidra (napi 10 mg prednizonnal egyenértékű dózissal) vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerre van szükségük a felvételt megelőző 14 napon belül. Aktív autoimmun betegség hiányában részt vehetnek a vizsgálatban olyan betegek, akik inhalációs vagy lokális kortikoszteroidokat szednek, valamint olyan betegek, akiknek a mellékvese kortikoszteroid-pótló terápiájában napi 10 mg-nál nagyobb prednizonnal egyenértékű dózisa van;
• Korábban bármilyen okból PD-1 vagy PD-L1 antitest kezelésben részesült;
• Más primer rosszindulatú daganatok szenvedése a vizsgálat megkezdése előtt;
• Egyéb helyzetek, amikor a kutató úgy véli, hogy a betegek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.