- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06066073
„Schmerz und emotionale Veränderungen im Zusammenhang zwischen Angst und Geruchssinn“
Schmerzwahrnehmung und emotionale Veränderungen im Zusammenhang zwischen Zahnangst und Geruchssinn: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie
Einleitung: Ziel dieser prospektiven Studie war es, den Einfluss des Geruchssinns auf die Auslösung positiver emotionaler Reaktionen und die Verringerung von Zahnarztangst und -schmerzen zu bewerten.
Material: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie wurde an weiblichen Patienten durchgeführt. Der Geruchssinn wurde durch ätherische Lavendelöle stimuliert. Die Patienten wurden in Lavendel- und Kontrollgruppen eingeteilt. Patienten in der Lavendelgruppe inhalierten 2 % Lavendeldämpfe. In der Kontrollgruppe inhalierten die Patienten distale Wasserdämpfe. Zu den Variablen gehörten Schmerzen, Angst und Vitalfunktionen. Die Angst wurde mithilfe der Fragebögen „Modified Dental Anxiety Scale“ (MDAS) und „Speilberger State-Trait Anxiety Inventory“ (STAI) gemessen. Der Schmerz wurde mittels visueller Analogskalen (VAS) bewertet. Zu den Vitalfunktionen gehörten der systolische (SBP) und diastolische Blutdruck (DBP), die Herzfrequenz (HR), die Atemfrequenz (RR) und die Sauerstoffsättigung (Spo2). Alle Variablen wurden vor dem Eingriff, 20 Minuten nach dem Einatmen der Dämpfe und am Ende der zahnärztlichen Behandlung bewertet. Die letzte Auswertung erfolgte am Tag nach den Besuchen. P-Werte < 0,05 wurden als signifikant angesehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ABSTRAKT:
Hintergrund: Ziel der Studie war es herauszufinden, inwieweit eine olfaktorische Aromatherapie die Intensität von Zahnschmerzen und das Ausmaß der Zahnarztangst reduziert. Es wurde auch versucht, einen Zusammenhang zwischen der olfaktorischen Aromatherapie, den Phasen von Zahnarztbesuchen und verschiedenen zahnärztlichen Eingriffen herzustellen.
Methoden: Weibliche Patienten wurden in eine randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen. Die olfaktorische Aromatherapie wurde mit Lavendelölen durchgeführt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: der Lavendelgruppe, in der die Patienten 2 % Lavendeldämpfe inhalierten, und der Kontrollgruppe, in der die Patienten Wasserdämpfe inhalierten. Zu den vorhersehbaren Variablen gehörten der Schmerz-Score, der Angst-Score und Veränderungen der Vitalfunktionen. Angst und Schmerz wurden mithilfe der Modified Dental Anxiety Scale (MDAS), des Speilberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) und visueller Analogskalen (VAS) bewertet. Die Vitalfunktionen waren systolischer (SBP) und diastolischer (DBP), Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR) und Sauerstoffsättigung (Spo2). Die Variablen wurden vor den Inhalationen, 20 Minuten nach den Inhalationen, am Ende der Einstellungen und am folgenden Tag ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Qassim Region
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Buraydah, Qassim Region, Saudi-Arabien, 1162
- College of Dentistry, Qassim University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen über 18 Jahre,
- Teilnahme an Vormittagssitzungen von Kliniken (9 Uhr),
Verantwortlich für die Verabreichung von Lokalanästhesie, Zahnvorbereitung entweder für:
- Füllungsverfahren oder Kronenpräparationen
- Endodontische Behandlung
- Zahnextraktion
- Eubgingivale Skalierung
Ausschlusskriterien:
- Männer
Frauen mit:
- Allergien
- Bronchialasthma
- Erkältung
- Lungenerkrankungen
- Migräne
Frauen, die Folgendes einnehmen:
- Antidepressiva
- Anxiolytische Medikamente
- Opioide
- Andere Medikamente, die emotionale Reaktionen beeinflussen
- Schwangere Weibchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lavendelgruppe
Patienten, die zu dieser Gruppe gehörten, wurden in Wartezimmern, während der Zahnbehandlung und am Tag nach zahnärztlichen Eingriffen Dämpfen des Lavendelöls ausgesetzt
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Zwanzig Tropfen Lavendelöl wurden dem distalen Wasser zugesetzt, das den im Wartezimmer aufgestellten Verdampfer füllte.
Die Patienten inhalierten die Dämpfe des Lavendelöls 20 Minuten vor Beginn der zahnärztlichen Behandlung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die zu dieser Gruppe gehörten, waren in Wartezimmern und während der Zahnbehandlung Dämpfen von distalem Wasser ausgesetzt
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Die Patienten inhalierten 20 Minuten vor Beginn der zahnärztlichen Behandlung im Wartezimmer Dämpfe des distalen Wassers
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst-Score
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Belichtung
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Die Messung der Zahnarztangst erfolgte mithilfe des MDAS-Fragebogens (Modified Dental Anxiety Scale).
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20 Minuten nach der Belichtung
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Belichtung
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Gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS). Diese Schmerzskalen bieten Menschen eine einfache Möglichkeit, ihre Schmerzintensität anhand einer verbalen oder visuellen Beschreibung ihres Schmerzes zu bewerten.
Einige Beispiele wären die Wörter „mild“, „unbequem“, „belastend“, „schrecklich“ und „qualvoll“.
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20 Minuten nach der Belichtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Belichtung
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Die Patienten wurden gebeten, aufrecht zu stehen, und die Blutdruckmanschette wurde um ihre linken Oberarme gelegt, mit einem Abstand von 2,5 Zoll zwischen der Ellenbogengrube des Arms und der Unterkante der Manschette.
Der Blutdruck wurde gemessen, nachdem das Stethoskop über der Oberarmarterie platziert wurde
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20 Minuten nach der Belichtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ghada A Khalifa, Professor, College of Dentistry, Qassim University, Saudi Arabia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA/3006/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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