- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06066073
"Dolor y cambios emocionales en las relaciones entre ansiedad y olfato"
Percepción del dolor y cambios emocionales en las relaciones entre la ansiedad dental y el olfato: un ensayo de control aleatorio, doble ciego
Introducción: Este estudio prospectivo tuvo como objetivo evaluar el impacto del olfato en la provisión de respuestas emocionales positivas y la reducción de la ansiedad y el dolor dental.
Material: Se inscribió un estudio controlado aleatorio, doble ciego, en pacientes mujeres. El olfato se estimuló mediante aceites esenciales de lavanda. Los pacientes se dividieron en grupos lavanda y control. Los pacientes del grupo de lavanda inhalaron un 2 % de vapores de lavanda. En el grupo de control, los pacientes inhalaron vapores de agua distales. Las variables incluyeron dolor, ansiedad y signos vitales. La ansiedad se midió mediante los cuestionarios de la Escala de Ansiedad Dental Modificada (MDAS) y del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Speilberger (STAI). El dolor se evaluó mediante escalas visuales analógicas (EVA). Los signos vitales incluyeron la presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD), la frecuencia cardíaca (FC), la frecuencia respiratoria (RR) y la saturación de oxígeno (Spo2). Todas las variables fueron evaluadas antes de la intervención, 20 minutos después de la inhalación de vapores y al finalizar el consultorio odontológico. La última evaluación fue al día siguiente de las visitas. Los valores de p <0,05 se consideraron significativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ABSTRACTO:
Antecedentes: El propósito del estudio fue determinar en qué medida la aromaterapia olfativa reduce la intensidad del dolor dental y el nivel de ansiedad dental. También intentó correlacionar entre la aromaterapia olfativa, las etapas de las visitas al dentista y diversos procedimientos dentales.
Métodos: Se inscribieron pacientes mujeres en un estudio controlado aleatorio. La aromaterapia olfativa se realizó utilizando aceites de lavanda. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: el grupo de lavanda, en el que los pacientes inhalaron vapores de lavanda al 2%, y el grupo de control, en el que los pacientes inhalaron vapores de agua. Entre las variables predecibles se encontraban la puntuación de dolor, la puntuación de ansiedad y los cambios en los signos vitales. La ansiedad y el dolor se evaluaron mediante la Escala de Ansiedad Dental Modificada (MDAS), el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Speilberger (STAI) y escalas visuales analógicas (EVA). Los signos vitales fueron sistólicos (PAS) y diastólicos (PAD), frecuencia cardíaca (FC), frecuencia respiratoria (RR) y saturación de oxígeno (Spo2). Las variables se evaluaron antes de las inhalaciones, 20 minutos después de las inhalaciones, al final de los ajustes y al día siguiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Qassim Region
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Buraydah, Qassim Region, Arabia Saudita, 1162
- College of Dentistry, Qassim University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas mayores de 18 años,
- Asistir a las sesiones matutinas de las clínicas (9 am),
Responsable de la administración de anestesia local, preparación dental ya sea para:
- Procedimientos de empaste o preparaciones de coronas.
- Tratamiento de endodoncia
- Extracción de dientes
- raspado eubgingival
Criterio de exclusión:
- Machos
Mujeres que tenían:
- Alergias
- Asma bronquial
- Resfriado común
- Enfermedades pulmonares
- Migraña
Mujeres que toman:
- Antidepresivos
- Fármacos ansiolíticos
- Opioides
- Otros medicamentos que afectan las respuestas emocionales.
- hembras embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo lavanda
Los pacientes incluidos en este grupo fueron sometidos a vapores de aceite de lavanda en las salas de espera, durante la terapia dental y el día después de los procedimientos dentales.
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Al agua distal se le agregaron veinte gotas de aceite de lavanda que llenaron el vaporizador que se colocó en la sala de espera.
Los pacientes inhalaron los vapores del aceite de lavanda 20 minutos antes de iniciar los procedimientos dentales.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes incluidos en este grupo fueron sometidos a vapores de agua distal en salas de espera y durante la terapia odontológica.
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Los pacientes inhalaron vapores del agua distal en la sala de espera 20 minutos antes de iniciar los procedimientos dentales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la exposición
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Medido por La ansiedad dental se midió mediante el cuestionario Modified Dental Anxiety Scale (MDAS)
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20 minutos después de la exposición
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la exposición
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Medido mediante una escala visual analógica (EVA). Estas escalas de dolor brindan a las personas una forma sencilla de calificar la intensidad del dolor mediante un descriptor verbal o visual de su dolor.
Algunos ejemplos serían las palabras "leve", "inquietante", "angustioso", "horrible" e "insoportable".
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20 minutos después de la exposición
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la exposición
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Se pidió a los pacientes que se pusieran de pie y se insertó el manguito del esfigmomanómetro alrededor de la parte superior del brazo izquierdo, con una distancia de 2,5 pulgadas entre la fosa antecubital del brazo y el borde inferior del manguito.
La presión arterial se midió después de colocar el estetoscopio sobre la arteria braquial.
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20 minutos después de la exposición
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ghada A Khalifa, Professor, College of Dentistry, Qassim University, Saudi Arabia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA/3006/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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