- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06066073
"Dolore e cambiamenti emotivi nelle relazioni tra ansia e olfatto"
Percezione del dolore e cambiamenti emotivi sulle relazioni tra ansia dentale e olfatto: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco
Introduzione: questo studio prospettico mirava a valutare l'impatto dell'olfatto nel fornire risposte emotive positive e nel ridurre l'ansia e il dolore dentale.
Materiale: è stato arruolato uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco su pazienti di sesso femminile. L'olfatto è stato stimolato tramite oli essenziali di lavanda. I pazienti sono stati divisi in gruppi lavanda e controllo. I pazienti del gruppo lavanda hanno inalato vapori di lavanda al 2%. Nel gruppo di controllo, i pazienti hanno inalato vapori acquei distali. Le variabili includevano dolore, ansia e segni vitali. L’ansia è stata misurata attraverso i questionari Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) e Speilberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Il dolore è stato valutato attraverso scale analogiche visive (VAS). I segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP), la frequenza cardiaca (HR), la frequenza respiratoria (RR) e la saturazione di ossigeno (Spo2). Tutte le variabili sono state valutate prima dell'intervento, 20 minuti dopo l'inalazione dei vapori e al termine del trattamento odontoiatrico. L'ultima valutazione è stata effettuata il giorno successivo alle visite. I valori P <0,05 sono stati considerati significativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ASTRATTO:
Background: Lo scopo dello studio era determinare in che misura l'aromaterapia olfattiva riduce l'intensità del dolore dentale e il livello di ansia dentale. Ha anche tentato di correlare l’aromaterapia olfattiva, le fasi delle visite odontoiatriche e le varie procedure odontoiatriche.
Metodi: Pazienti di sesso femminile sono state arruolate in uno studio randomizzato e controllato. L’aromaterapia olfattiva è stata eseguita utilizzando oli di lavanda. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo lavanda, in cui i pazienti hanno inalato vapori di lavanda al 2%, e il gruppo di controllo, in cui i pazienti hanno inalato vapori acquei. Il punteggio del dolore, il punteggio dell’ansia e i cambiamenti nei segni vitali erano tra le variabili prevedibili. L’ansia e il dolore sono stati valutati utilizzando la Modified Dental Anxiety Scale (MDAS), lo Speilberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) e le scale analogiche visive (VAS). I segni vitali erano sistolico (SBP) e diastolico (DBP), frequenza cardiaca (HR), frequenza respiratoria (RR) e saturazione di ossigeno (Spo2). Le variabili sono state valutate prima delle inalazioni, 20 minuti dopo le inalazioni, alla fine delle impostazioni e il giorno successivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Qassim Region
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Buraydah, Qassim Region, Arabia Saudita, 1162
- College of Dentistry, Qassim University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte sopra i 18 anni,
- Partecipare alle sessioni mattutine dei clinic (9:00),
Responsabile della somministrazione dell'anestesia locale, della preparazione dei denti per:
- Procedure di riempimento o preparazioni di corone
- Trattamento endodontico
- Estrazione dei denti
- Desquamazione eubgengivale
Criteri di esclusione:
- Maschi
Femmine che avevano:
- Allergie
- Asma bronchiale
- Raffreddore
- Malattie polmonari
- Emicrania
Donne che assumono:
- Antidepressivi
- Farmaci ansiolitici
- Oppioidi
- Altri farmaci che influenzano le risposte emotive
- Femmine incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo lavanda
I pazienti inclusi in questo gruppo sono stati sottoposti a vapori di olio di lavanda nelle sale d'attesa, durante la terapia odontoiatrica e il giorno successivo alle procedure dentistiche.
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Venti gocce di olio di lavanda sono state aggiunte all'acqua distale che riempie il vaporizzatore posizionato nella sala d'attesa.
I pazienti hanno inalato i vapori dell'olio di lavanda 20 minuti prima di iniziare le procedure dentistiche
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti inclusi in questo gruppo sono stati sottoposti a vapori di acqua distale nelle sale d'attesa e durante la terapia odontoiatrica
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I pazienti hanno inalato i vapori dell'acqua distale nella sala d'attesa 20 minuti prima di iniziare le procedure odontoiatriche
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di ansia
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'esposizione
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Misurato tramite L'ansia dentale è stata misurata tramite il questionario MDAS (Modified Dental Anxiety Scale).
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20 minuti dopo l'esposizione
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'esposizione
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Misurato da una scala analogica visiva (VAS). Queste scale del dolore offrono alle persone un modo semplice per valutare l'intensità del dolore utilizzando un descrittore verbale o visivo del dolore.
Alcuni esempi potrebbero essere le parole "lieve", "sconfortante", "angosciante", "orribile" e "straziante".
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20 minuti dopo l'esposizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'esposizione
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Ai pazienti è stato chiesto di stare in piedi e il bracciale dello sfigmomanometro è stato inserito attorno alla parte superiore del braccio sinistro, con una distanza di 2,5 pollici tra la fossa antecubitale del braccio e il bordo inferiore del bracciale.
La pressione sanguigna è stata misurata dopo aver posizionato lo stetoscopio sull'arteria brachiale
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20 minuti dopo l'esposizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ghada A Khalifa, Professor, College of Dentistry, Qassim University, Saudi Arabia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA/3006/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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