Untersuchen Sie den prognostischen und prädiktiven Wert von ctDNA während der neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs. (BRAVA)
18. September 2025 aktualisiert von: Gene Solutions
Untersuchen Sie den prognostischen und prädiktiven Wert der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) während der neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die Erkennungsrate und Veränderung von CtDNA in Blutproben von Krebspatienten vor, während und nach einer neoadjuvanten Behandlung zu bestimmen.
- Bestimmen Sie die Rate der ctDNA-Positivität zum Zeitpunkt vor der Behandlung
- Bestimmen Sie die Rate der ctDNA-Positivität zum jeweiligen Zeitpunkt während der Behandlung
- Bestimmen Sie die Rate der ctDNA-Positivität zum Zeitpunkt nach der neoadjuvanten Therapie und ob sich die ctDNA-Expression der Studienpopulation während der Behandlung ändert
Und mit dem Ziel, den Zusammenhang zwischen ctDNA-Expression und MRT-Bildgebung mit der pCR-Reaktion in der neoadjuvanten Therapie zu untersuchen:
- Korrelation zwischen ctDNA-Nachweis und pCR-Reaktion. Bestimmen Sie den Prozentsatz des positiven Vorhersagewerts (PPV) und des negativen Vorhersagewerts (NPV) der ctDNA
- Korrelation zwischen MRT-Bildgebung und pCR-Reaktion. Bestimmung von PPV, NPV der MRT
- Kombination von ctDNA-Nachweis und MRT-Bildgebung bei der Prognose von pCR. Bestimmung von PPV, NPV-Verhältnis von ctDNA kombiniert mit MRT
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, an der weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren rekrutiert werden, bei denen HER+/dreifach negativer Brustkrebs im Stadium II-III diagnostiziert wurde und die für eine neoadjuvante Chemotherapie am University Medical Center HCMC indiziert sind und die zum Zeitpunkt der Diagnose und Operation eine FFPE-Probe hatten . Diese Studie wird am Medical Genetics Institute (MGI) in Zusammenarbeit mit dem University Medical Center HCMC durchgeführt.
Geeignete neoadjuvante Chemotherapie (NAC)/Behandlungsschema für die Studie.
- AC-T (Doxorubicin, Cyclophosphamid – Taxan)
- AC-TH (Doxorubicin, Cyclophosphamid – Taxan – Trastuzumab)
- TCH (Docetaxel – Carboplatin – Trastuzumab)
- TCHP (Docetaxel – Carboplatin – Trastuzumab – Pertuzumab)
Patienten dürfen das Protokoll ändern, wenn dies klinisch erforderlich ist.
Die potenziellen und freiwilligen Teilnehmer, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen.
Bei der Anmeldung beantwortet jeder Teilnehmer die vorgefertigten Fragebögen mit demografischen Informationen und der Krankengeschichte.
Bei Routinebesuchen werden die klinischen Informationen der Teilnehmer und routinemäßige paraklinische Ergebnisse wie Brustultraschall oder MRT- oder CT-Scan, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Mamographie, Knochen- oder PET-CT-Scan, CA 15-3, von Ärzten gesammelt.
Dem Teilnehmer dieser Studie werden im folgenden Zeitraum Proben entnommen.
- Bei der Einschreibung (Pre-NAC, bei Diagnose): 10 ml peripheres Blut für die ctDNA-Analyse und 6–8 Abschnitte formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter (FFPE) Tumorproben, die vor der Behandlung als Biopsie entnommen wurden.
- Während der NAC werden 10 ml peripheres Blut für die ctDNA-Analyse und Ultraschalluntersuchung von Hals, Brust, Bauch und Becken gesammelt; Röntgenthorax, CA15-3; Es werden auch CT-Scans des Halses, des Bauches und des Beckens (falls vorhanden) erfasst.
- Nach der NAC werden 10 ml peripheres Blut für die ctDNA-Analyse und Ultraschalluntersuchung von Hals, Brust, Bauch und Becken entnommen; Röntgenthorax, CA15-3; CT-Scan von Hals, Bauch und Becken sowie PET-CT-Scan (falls vorhanden) werden ebenfalls erfasst, um das Ansprechen auf die Behandlung zwischen ctDNA- und Bildgebungsgruppen zu vergleichen.
- Nach der Operation wurden 6–8 Abschnitte formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter (FFPE) Tumorproben entnommen.
Das Studienende eines Teilnehmers wird voraussichtlich ein Jahr nach dem Einschreibungsdatum liegen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
125
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lan NL Tu, PHD
- Telefonnummer: +84888843489
- E-Mail: lantu@genesolutions.vn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Van T. Phan, MSc
- Telefonnummer: +84908145990
- E-Mail: vanphan@genesolutions.vn
Studienorte
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Jakarta, Indonesien
- Rekrutierung
- MRCCC Siloam Hospitals Semanggi
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Kontakt:
- Samuel J Haryono, MD
- Telefonnummer: (+62) 021 56967525
- E-Mail: samuelharyono@dharmaissurgonc.com
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekrutierung
- University Medical Center HCMC
-
Kontakt:
- Trung Q Lam, MD
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Hauptermittler:
- Trung Q Lam, MD
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekrutierung
- Medical Genetics Institute
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Kontakt:
- Lan NL Tu, PHD
- Telefonnummer: +84888843489
- E-Mail: lantu@genesolutions.vn
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Hauptermittler:
- Sinh D. Nguyen, PhD. MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Frauen ab 18 Jahren, bei denen HER2+/dreifach negativer Brustkrebs im Stadium II-III diagnostiziert wurde und die für eine neoadjuvante Chemotherapie indiziert sind.
Berechtigte Teilnehmer müssen alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, um für diese Studie am University Medical Center HCMC rekrutiert zu werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, 18 Jahre und älter
- Bei ihnen wurde HER2+/dreifach negativer Brustkrebs im Stadium II-III diagnostiziert und sie sind für eine neoadjuvante Chemotherapie indiziert.
- Zum Zeitpunkt der Diagnose und Operation steht eine FFPE-Probe zur Verfügung.
- Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig.
Ausschlusskriterien:
- Wiederkehrender Brustkrebs
- Andere Krebsmetastasen in der Brust
- Wurden oder werden wegen Krebs behandelt
- Die Patienten stimmten der Teilnahme an den Studien nicht zu.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Erkennungsrate und Veränderung der ctDNA in Blutproben von Krebspatienten vor, während und nach einer neoadjuvanten Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate Nachbeobachtung.
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12 Monate Nachbeobachtung.
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Es sollte der Zusammenhang zwischen ctDNA-Expression und MRT-Bildgebung mit der pCR-Reaktion in der neoadjuvanten Therapie untersucht werden.
Zeitfenster: 12 Monate Nachbeobachtung.
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12 Monate Nachbeobachtung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sinh D Nguyen, PHD, MGI
- Hauptermittler: Trung Q Lam, MD, University Medical Center HCMC
- Hauptermittler: Samuel J Haryono, MD, MRCCC Siloam Hospitals Semanggi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bettegowda C, Sausen M, Leary RJ, Kinde I, Wang Y, Agrawal N, Bartlett BR, Wang H, Luber B, Alani RM, Antonarakis ES, Azad NS, Bardelli A, Brem H, Cameron JL, Lee CC, Fecher LA, Gallia GL, Gibbs P, Le D, Giuntoli RL, Goggins M, Hogarty MD, Holdhoff M, Hong SM, Jiao Y, Juhl HH, Kim JJ, Siravegna G, Laheru DA, Lauricella C, Lim M, Lipson EJ, Marie SK, Netto GJ, Oliner KS, Olivi A, Olsson L, Riggins GJ, Sartore-Bianchi A, Schmidt K, Shih lM, Oba-Shinjo SM, Siena S, Theodorescu D, Tie J, Harkins TT, Veronese S, Wang TL, Weingart JD, Wolfgang CL, Wood LD, Xing D, Hruban RH, Wu J, Allen PJ, Schmidt CM, Choti MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Papadopoulos N, Diaz LA Jr. Detection of circulating tumor DNA in early- and late-stage human malignancies. Sci Transl Med. 2014 Feb 19;6(224):224ra24. doi: 10.1126/scitranslmed.3007094.
- Loibl S, O'Shaughnessy J, Untch M, Sikov WM, Rugo HS, McKee MD, Huober J, Golshan M, von Minckwitz G, Maag D, Sullivan D, Wolmark N, McIntyre K, Ponce Lorenzo JJ, Metzger Filho O, Rastogi P, Symmans WF, Liu X, Geyer CE Jr. Addition of the PARP inhibitor veliparib plus carboplatin or carboplatin alone to standard neoadjuvant chemotherapy in triple-negative breast cancer (BrighTNess): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):497-509. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30111-6. Epub 2018 Feb 28.
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- Gianni L, Mansutti M, Anton A, Calvo L, Bisagni G, Bermejo B, Semiglazov V, Thill M, Chacon JI, Chan A, Morales S, Alvarez I, Plazaola A, Zambetti M, Redfern AD, Dittrich C, Dent RA, Magazzu D, De Fato R, Valagussa P, Tusquets I. Comparing Neoadjuvant Nab-paclitaxel vs Paclitaxel Both Followed by Anthracycline Regimens in Women With ERBB2/HER2-Negative Breast Cancer-The Evaluating Treatment With Neoadjuvant Abraxane (ETNA) Trial: A Randomized Phase 3 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Mar 1;4(3):302-308. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.4612.
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- Loibl S, Untch M, Burchardi N, Huober J, Sinn BV, Blohmer JU, Grischke EM, Furlanetto J, Tesch H, Hanusch C, Engels K, Rezai M, Jackisch C, Schmitt WD, von Minckwitz G, Thomalla J, Kummel S, Rautenberg B, Fasching PA, Weber K, Rhiem K, Denkert C, Schneeweiss A. A randomised phase II study investigating durvalumab in addition to an anthracycline taxane-based neoadjuvant therapy in early triple-negative breast cancer: clinical results and biomarker analysis of GeparNuevo study. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1279-1288. doi: 10.1093/annonc/mdz158.
- Cortazar P, Zhang L, Untch M, Mehta K, Costantino JP, Wolmark N, Bonnefoi H, Cameron D, Gianni L, Valagussa P, Swain SM, Prowell T, Loibl S, Wickerham DL, Bogaerts J, Baselga J, Perou C, Blumenthal G, Blohmer J, Mamounas EP, Bergh J, Semiglazov V, Justice R, Eidtmann H, Paik S, Piccart M, Sridhara R, Fasching PA, Slaets L, Tang S, Gerber B, Geyer CE Jr, Pazdur R, Ditsch N, Rastogi P, Eiermann W, von Minckwitz G. Pathological complete response and long-term clinical benefit in breast cancer: the CTNeoBC pooled analysis. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):164-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62422-8. Epub 2014 Feb 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- GS_ZNAB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten dieser Studie können von Fachzeitschriften zur Veröffentlichung angefordert werden.
Über die Weitergabe anonymisierter Daten an geeignete Studien entscheiden der Sponsor, PIs und die Behörde, bei der die Daten gesammelt wurden.
Es werden keine identifizierbaren Informationen an andere Personen/Organisationen als die in der Studie autorisierten Personen/Organisationen weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Februar 2026
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
GS_ZNAB_ctDNA für Brustkrebs
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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