Investigar el valor pronóstico y predictivo del ctDNA durante la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama. (BRAVA)
18 de septiembre de 2025 actualizado por: Gene Solutions
Investigar el valor pronóstico y predictivo del ADN tumoral circulante (ctDNA) durante la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama
Este es un estudio prospectivo y observacional, cuyo objetivo es determinar la tasa de detección y el cambio de CtDNA en muestras de sangre de pacientes con cáncer antes, durante y después del tratamiento neoadyuvante.
- Determinar la tasa de positividad del ctDNA en el momento anterior al tratamiento.
- Determinar la tasa de positividad del ctDNA en el momento del tratamiento.
- Determinar la tasa de positividad del ctDNA en el momento posterior a la terapia neoadyuvante si hay un cambio en la expresión del ctDNA de la población de estudio durante el tratamiento.
Y con el objetivo de investigar la relación entre la expresión del ctDNA y las imágenes de resonancia magnética con la respuesta de pCR en la terapia neoadyuvante:
- Correlación entre la detección de ctDNA y la respuesta de pCR. Determine el porcentaje de valor de predicción positivo - VPP, valor de predicción negativo - VPN de ctDNA
- Correlación entre imágenes de resonancia magnética y respuesta de pCR. Determinación de PPV, VPN de MRI
- Combinación de detección de ctDNA e imágenes por resonancia magnética en el pronóstico de la pCR. Determinación de PPV, relación VPN de ctDNA combinado con resonancia magnética
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo y observacional que recluta participantes femeninas de 18 años o más, diagnosticadas con cáncer de mama HER+/triple negativo en estadio II-III e indicadas para quimioterapia neoadyuvante en el University Medical Center HCMC, que tenían una muestra de FFPE en el momento del diagnóstico y la operación. . Este estudio se lleva a cabo en el Instituto de Genética Médica (MGI), en colaboración con el Centro Médico Universitario HCMC.
Quimioterapia neoadyuvante (NAC)/régimen de tratamiento elegible para el estudio.
- AC-T (Doxorrubicina, Ciclofosfamida - Taxano)
- AC-TH (Doxorrubicina, Ciclofosfamida - Taxano - Trastuzumab)
- TCH (Docetaxel - Carboplatino - Trastuzumab)
- TCPP (Docetaxel - Carboplatino - Trastuzumab - Pertuzumab)
Los pacientes pueden cambiar el protocolo si es necesario clínicamente.
Los participantes potenciales y voluntarios que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión serán reclutados en este estudio.
Al momento de la inscripción, cada participante responderá a los cuestionarios prediseñados de información demográfica, historial médico.
En las visitas de rutina, los médicos recopilarán la información clínica de los participantes y los resultados paraclínicos de rutina, como ultrasonido de mama o resonancia magnética o tomografía computarizada, radiografía de tórax, mamografía, exploración ósea o PET-CT, CA 15-3.
A los participantes en este estudio se les recolectarán muestras en el siguiente período de tiempo.
- En el momento de la inscripción (Pre-NAC, en el momento del diagnóstico): 10 ml de sangre periférica para análisis de ctDNA y 6-8 secciones de muestras de tumores fijadas con formalina e incluidas en parafina (FFPE) recolectadas como biopsia antes del tratamiento.
- Durante la NAC, se recolectarán 10 ml de sangre periférica para análisis de ctDNA y ecografía de cuello, mama, abdomen y pelvis; radiografía de tórax, CA15-3; También se realizará una tomografía computarizada del cuello, abdomen y pelvis (si corresponde).
- Después de la NAC, se recolectarán 10 ml de sangre periférica para el análisis de ctDNA y la ecografía del cuello, la mama, el abdomen y la pelvis; radiografía de tórax, CA15-3; Tomografía computarizada del cuello, abdomen y pelvis, PET-CT (si corresponde) también se recopilarán para comparar con la respuesta al tratamiento entre los grupos de ctDNA y de imágenes.
- Después de la cirugía, se recolectaron de 6 a 8 secciones de muestras de tumores fijadas con formalina e incluidas en parafina (FFPE).
La fecha de finalización del estudio de un participante se estima 1 año desde la fecha de inscripción.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lan NL Tu, PHD
- Número de teléfono: +84888843489
- Correo electrónico: lantu@genesolutions.vn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Van T. Phan, MSc
- Número de teléfono: +84908145990
- Correo electrónico: vanphan@genesolutions.vn
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia
- Reclutamiento
- MRCCC Siloam Hospitals Semanggi
-
Contacto:
- Samuel J Haryono, MD
- Número de teléfono: (+62) 021 56967525
- Correo electrónico: samuelharyono@dharmaissurgonc.com
-
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Reclutamiento
- University Medical Center HCMC
-
Contacto:
- Trung Q Lam, MD
-
Investigador principal:
- Trung Q Lam, MD
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Reclutamiento
- Medical Genetics Institute
-
Contacto:
- Lan NL Tu, PHD
- Número de teléfono: +84888843489
- Correo electrónico: lantu@genesolutions.vn
-
Investigador principal:
- Sinh D. Nguyen, PhD. MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluirá mujeres, de 18 años o más, a las que se les diagnostique cáncer de mama en estadio II-III HER2+/Triple Negativo y que estén indicadas para quimioterapia neoadyuvante.
Los participantes elegibles cumplirán con todos los criterios de inclusión y exclusión para ser reclutados en este estudio en University Medical Center HCMC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, 18 años y más
- Están diagnosticadas con cáncer de mama HER2+/Triple Negativo en estadio II-III y están indicadas para quimioterapia neoadyuvante.
- La muestra FFPE está disponible en el momento del diagnóstico y la operación.
- Son voluntarios para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama recurrente
- Otras metástasis de cáncer de mama
- Ha recibido o está recibiendo tratamiento contra el cáncer.
- Los pacientes no aceptaron participar en los estudios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la tasa de detección y el cambio de ctDNA en muestras de sangre de pacientes con cáncer antes, durante y después del tratamiento neoadyuvante.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento.
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12 meses de seguimiento.
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Investigar la relación entre la expresión de ctDNA y las imágenes de resonancia magnética con la respuesta de pCR en la terapia neoadyuvante.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento.
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12 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sinh D Nguyen, PHD, MGI
- Investigador principal: Trung Q Lam, MD, University Medical Center HCMC
- Investigador principal: Samuel J Haryono, MD, MRCCC Siloam Hospitals Semanggi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bettegowda C, Sausen M, Leary RJ, Kinde I, Wang Y, Agrawal N, Bartlett BR, Wang H, Luber B, Alani RM, Antonarakis ES, Azad NS, Bardelli A, Brem H, Cameron JL, Lee CC, Fecher LA, Gallia GL, Gibbs P, Le D, Giuntoli RL, Goggins M, Hogarty MD, Holdhoff M, Hong SM, Jiao Y, Juhl HH, Kim JJ, Siravegna G, Laheru DA, Lauricella C, Lim M, Lipson EJ, Marie SK, Netto GJ, Oliner KS, Olivi A, Olsson L, Riggins GJ, Sartore-Bianchi A, Schmidt K, Shih lM, Oba-Shinjo SM, Siena S, Theodorescu D, Tie J, Harkins TT, Veronese S, Wang TL, Weingart JD, Wolfgang CL, Wood LD, Xing D, Hruban RH, Wu J, Allen PJ, Schmidt CM, Choti MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Papadopoulos N, Diaz LA Jr. Detection of circulating tumor DNA in early- and late-stage human malignancies. Sci Transl Med. 2014 Feb 19;6(224):224ra24. doi: 10.1126/scitranslmed.3007094.
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- Loibl S, Untch M, Burchardi N, Huober J, Sinn BV, Blohmer JU, Grischke EM, Furlanetto J, Tesch H, Hanusch C, Engels K, Rezai M, Jackisch C, Schmitt WD, von Minckwitz G, Thomalla J, Kummel S, Rautenberg B, Fasching PA, Weber K, Rhiem K, Denkert C, Schneeweiss A. A randomised phase II study investigating durvalumab in addition to an anthracycline taxane-based neoadjuvant therapy in early triple-negative breast cancer: clinical results and biomarker analysis of GeparNuevo study. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1279-1288. doi: 10.1093/annonc/mdz158.
- Cortazar P, Zhang L, Untch M, Mehta K, Costantino JP, Wolmark N, Bonnefoi H, Cameron D, Gianni L, Valagussa P, Swain SM, Prowell T, Loibl S, Wickerham DL, Bogaerts J, Baselga J, Perou C, Blumenthal G, Blohmer J, Mamounas EP, Bergh J, Semiglazov V, Justice R, Eidtmann H, Paik S, Piccart M, Sridhara R, Fasching PA, Slaets L, Tang S, Gerber B, Geyer CE Jr, Pazdur R, Ditsch N, Rastogi P, Eiermann W, von Minckwitz G. Pathological complete response and long-term clinical benefit in breast cancer: the CTNeoBC pooled analysis. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):164-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62422-8. Epub 2014 Feb 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS_ZNAB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las revistas pueden solicitar datos anónimos de este estudio para su publicación.
El patrocinador, los IP y la agencia de autoridad donde se recopilaron los datos decidirán compartir datos anonimizados con un estudio adecuado.
No se compartirá información identificable con ninguna otra persona/organización que no sea la autorizada en el estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Febrero de 2026
Criterios de acceso compartido de IPD
GS_ZNAB_ctDNA para el cáncer de mama
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .