Investigar o valor prognóstico e preditivo do ctDNA durante a quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama. (BRAVA)
18 de setembro de 2025 atualizado por: Gene Solutions
Investigar o valor prognóstico e preditivo do DNA tumoral circulante (ctDNA) durante a quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama
Este é um estudo prospectivo e observacional, com objetivo de determinar a taxa de detecção e alteração do CtDNA em amostras de sangue de pacientes com câncer antes, durante e após o tratamento neoadjuvante.
- Determine a taxa de positividade do ctDNA no momento anterior ao tratamento
- Determine a taxa de positividade do ctDNA no momento do tratamento
- Determinar a taxa de positividade do ctDNA no momento após a terapia neoadjuvante se há uma mudança na expressão do ctDNA da população do estudo durante o tratamento
E com o objetivo de investigar a relação entre a expressão de ctDNA e imagens de ressonância magnética com resposta de pCR em terapia neoadjuvante:
- Correlação entre detecção de ctDNA e resposta de pCR. Determine a porcentagem do Valor de Predição Positivo - PPV, Valor de Predição Negativo - NPV do ctDNA
- Correlação entre imagens de ressonância magnética e resposta pCR. Determinação de VPP, VPN de ressonância magnética
- Combinação de detecção de ctDNA e ressonância magnética no prognóstico de pCR. Determinação de PPV, proporção de VPN de ctDNA combinada com ressonância magnética
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo e observacional recrutando participantes do sexo feminino com 18 anos ou mais, com diagnóstico de câncer de mama HER + / triplo negativo em estágio II-III e indicado para quimioterapia neoadjuvante no University Medical Center HCMC, teve amostra FFPE no momento do diagnóstico e operação . Este estudo é realizado no Instituto de Genética Médica (MGI), em colaboração com o Centro Médico Universitário HCMC.
Quimioterapia neoadjuvante (NAC)/regime de tratamento elegível para o estudo.
- AC-T (Doxorrubicina, Ciclofosfamida - Taxano)
- AC-TH (Doxorrubicina, Ciclofosfamida - Taxano - Trastuzumabe)
- TCH (Docetaxel - Carboplatina - Trastuzumabe)
- TCHP (Docetaxel - Carboplatina - Trastuzumabe - Pertuzumabe)
Os pacientes podem alterar o protocolo, se necessário clinicamente.
Os participantes potenciais e voluntários que satisfaçam todos os critérios de inclusão/exclusão serão recrutados para este estudo.
Na inscrição, cada participante responderá aos questionários pré-elaborados de informações demográficas, histórico médico.
Nas visitas de rotina, as informações clínicas dos participantes e resultados paraclínicos de rotina, como ultrassonografia de mama ou ressonância magnética ou tomografia computadorizada, radiografia de tórax, mamografia, osso ou PET-CT, CA 15-3 serão coletados pelos médicos.
O participante deste estudo terá amostras coletadas no seguinte período de tempo.
- Na inscrição (Pré-NAC, no diagnóstico): 10ml de sangue periférico para análise de ctDNA e 6-8 seções de amostras de tumor fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) coletadas como biópsia antes do tratamento.
- Durante o NAC, serão coletados 10ml de sangue periférico para análise de ctDNA e ultrassonografia de pescoço, mama, abdômen e pelve; radiografia de tórax, CA15-3; Tomografia computadorizada do pescoço, abdômen e pelve (se houver) também será coletada.
- Pós-NAC, serão coletados 10ml de sangue periférico para análise de ctDNA e ultrassonografia de pescoço, mama, abdômen e pelve; radiografia de tórax, CA15-3; Tomografia computadorizada do pescoço, abdômen e pelve, PET-CT (se houver) também serão coletados para comparar a resposta ao tratamento entre ctDNA e grupos de imagem.
- Após a cirurgia, foram coletadas 6-8 seções de amostras de tumor fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE).
A data de término do estudo de um participante é estimada em 1 ano desde a data de inscrição.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
125
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lan NL Tu, PHD
- Número de telefone: +84888843489
- E-mail: lantu@genesolutions.vn
Estude backup de contato
- Nome: Van T. Phan, MSc
- Número de telefone: +84908145990
- E-mail: vanphan@genesolutions.vn
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia
- Recrutamento
- MRCCC Siloam Hospitals Semanggi
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Contato:
- Samuel J Haryono, MD
- Número de telefone: (+62) 021 56967525
- E-mail: samuelharyono@dharmaissurgonc.com
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Recrutamento
- University Medical Center HCMC
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Contato:
- Trung Q Lam, MD
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Investigador principal:
- Trung Q Lam, MD
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Recrutamento
- Medical Genetics Institute
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Contato:
- Lan NL Tu, PHD
- Número de telefone: +84888843489
- E-mail: lantu@genesolutions.vn
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Investigador principal:
- Sinh D. Nguyen, PhD. MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá mulheres, a partir de 18 anos, com diagnóstico de câncer de mama HER2+/Triplo Negativo em estágio II-III e indicadas para quimioterapia neoadjuvante.
Os participantes elegíveis atenderão a todos os critérios de inclusão e exclusão a serem recrutados para este estudo no University Medical Center HCMC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher, 18 anos ou mais
- São diagnosticadas com câncer de mama HER2+/Triplo Negativo em estágio II-III e indicadas para quimioterapia neoadjuvante.
- A amostra FFPE está disponível no momento do diagnóstico e operação.
- São voluntários para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama recorrente
- Outras metástases de câncer na mama
- Foram ou estão sendo tratados para câncer
- Os pacientes não concordaram em participar dos estudos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine a taxa de detecção e alteração de ctDNA em amostras de sangue de pacientes com câncer antes, durante e após o tratamento neoadjuvante.
Prazo: 12 meses de acompanhamento.
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12 meses de acompanhamento.
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Investigar a relação entre a expressão de ctDNA e imagens de ressonância magnética com resposta de pCR em terapia neoadjuvante.
Prazo: 12 meses de acompanhamento.
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12 meses de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sinh D Nguyen, PHD, MGI
- Investigador principal: Trung Q Lam, MD, University Medical Center HCMC
- Investigador principal: Samuel J Haryono, MD, MRCCC Siloam Hospitals Semanggi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bettegowda C, Sausen M, Leary RJ, Kinde I, Wang Y, Agrawal N, Bartlett BR, Wang H, Luber B, Alani RM, Antonarakis ES, Azad NS, Bardelli A, Brem H, Cameron JL, Lee CC, Fecher LA, Gallia GL, Gibbs P, Le D, Giuntoli RL, Goggins M, Hogarty MD, Holdhoff M, Hong SM, Jiao Y, Juhl HH, Kim JJ, Siravegna G, Laheru DA, Lauricella C, Lim M, Lipson EJ, Marie SK, Netto GJ, Oliner KS, Olivi A, Olsson L, Riggins GJ, Sartore-Bianchi A, Schmidt K, Shih lM, Oba-Shinjo SM, Siena S, Theodorescu D, Tie J, Harkins TT, Veronese S, Wang TL, Weingart JD, Wolfgang CL, Wood LD, Xing D, Hruban RH, Wu J, Allen PJ, Schmidt CM, Choti MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Papadopoulos N, Diaz LA Jr. Detection of circulating tumor DNA in early- and late-stage human malignancies. Sci Transl Med. 2014 Feb 19;6(224):224ra24. doi: 10.1126/scitranslmed.3007094.
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- Gianni L, Mansutti M, Anton A, Calvo L, Bisagni G, Bermejo B, Semiglazov V, Thill M, Chacon JI, Chan A, Morales S, Alvarez I, Plazaola A, Zambetti M, Redfern AD, Dittrich C, Dent RA, Magazzu D, De Fato R, Valagussa P, Tusquets I. Comparing Neoadjuvant Nab-paclitaxel vs Paclitaxel Both Followed by Anthracycline Regimens in Women With ERBB2/HER2-Negative Breast Cancer-The Evaluating Treatment With Neoadjuvant Abraxane (ETNA) Trial: A Randomized Phase 3 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Mar 1;4(3):302-308. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.4612.
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- Cortazar P, Zhang L, Untch M, Mehta K, Costantino JP, Wolmark N, Bonnefoi H, Cameron D, Gianni L, Valagussa P, Swain SM, Prowell T, Loibl S, Wickerham DL, Bogaerts J, Baselga J, Perou C, Blumenthal G, Blohmer J, Mamounas EP, Bergh J, Semiglazov V, Justice R, Eidtmann H, Paik S, Piccart M, Sridhara R, Fasching PA, Slaets L, Tang S, Gerber B, Geyer CE Jr, Pazdur R, Ditsch N, Rastogi P, Eiermann W, von Minckwitz G. Pathological complete response and long-term clinical benefit in breast cancer: the CTNeoBC pooled analysis. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):164-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62422-8. Epub 2014 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS_ZNAB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados deste estudo podem ser solicitados para publicação em periódicos.
O compartilhamento de dados anonimizados com estudos adequados será decidido pelo patrocinador, pelos IPs e pela agência de autoridade onde os dados foram coletados.
Nenhuma informação identificável será compartilhada com qualquer outra pessoa/organização além da autorizada no estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Fevereiro de 2026
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
GS_ZNAB_ctDNA para câncer de mama
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .