Investigare il valore prognostico e predittivo del ctDNA durante la chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno. (BRAVA)
18 settembre 2025 aggiornato da: Gene Solutions
Investigare il valore prognostico e predittivo del DNA tumorale circolante (ctDNA) durante la chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno
Si tratta di uno studio prospettico e osservazionale, volto a determinare il tasso di rilevamento e la variazione del CtDNA nei campioni di sangue di pazienti affetti da cancro prima, durante e dopo il trattamento neoadiuvante.
- Determinare il tasso di positività del ctDNA al momento prima del trattamento
- Determinare il tasso di positività del ctDNA al momento del trattamento
- Determinare il tasso di positività del ctDNA al momento successivo alla terapia neoadiuvante e verificare se vi è un cambiamento nell'espressione del ctDNA della popolazione in studio durante il trattamento
E con l'obiettivo di indagare la relazione tra l'espressione del ctDNA e l'imaging MRI con la risposta pCR nella terapia neoadiuvante:
- Correlazione tra rilevamento del ctDNA e risposta pCR. Determinare la percentuale del valore di previsione positivo - PPV, valore di previsione negativo - NPV del ctDNA
- Correlazione tra imaging MRI e risposta pCR. Determinazione del PPV, NPV della MRI
- Combinazione del rilevamento del ctDNA e dell'imaging MRI nella prognosi del pCR. Determinazione del rapporto PPV e NPV del ctDNA combinato con la risonanza magnetica
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico e osservazionale che ha reclutato partecipanti donne di età pari o superiore a 18 anni, a cui è stato diagnosticato un cancro al seno in stadio II-III HER+/triplo negativo e indicate per la chemioterapia neoadiuvante presso il Centro medico universitario HCMC, avevano un campione FFPE al momento della diagnosi e dell'intervento . Questo studio è condotto presso il Medical Genetics Institute (MGI), in collaborazione con il Centro medico universitario HCMC.
Chemioterapia neoadiuvante (NAC)/regime di trattamento idoneo per lo studio.
- AC-T (Doxorubicina, Ciclofosfamide - Tassano)
- AC-TH (Doxorubicina, Ciclofosfamide – Taxano – Trastuzumab)
- TCH (Docetaxel – Carboplatino – Trastuzumab)
- TCHP (Docetaxel – Carboplatino – Trastuzumab – Pertuzumab)
I pazienti possono modificare il protocollo se richiesto clinicamente.
I partecipanti potenziali e volontari che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione verranno reclutati in questo studio.
Al momento dell'iscrizione, ciascun partecipante risponderà ai questionari preimpostati di informazioni demografiche, anamnesi.
Durante le visite di routine, i medici raccoglieranno le informazioni cliniche dei partecipanti e i risultati paraclinici di routine come l'ecografia del seno o la risonanza magnetica o la TC, la radiografia del torace, la mamografia, la scansione ossea o PET-CT, CA 15-3.
I partecipanti a questo studio avranno campioni raccolti nel periodo di tempo successivo.
- All'arruolamento (Pre-NAC, alla diagnosi): 10 ml di sangue periferico per l'analisi del ctDNA e 6-8 sezioni di campioni di tumore fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) raccolti come biopsia prima del trattamento.
- Durante la NAC verranno raccolti 10 ml di sangue periferico per l'analisi del ctDNA e l'ecografia di collo, mammella, addome e pelvi; radiografia del torace, CA15-3; Verranno inoltre raccolte le scansioni TC del collo, dell'addome e del bacino (se presenti).
- Dopo la NAC, verranno raccolti 10 ml di sangue periferico per l'analisi del ctDNA e l'ecografia di collo, mammella, addome e pelvi; radiografia del torace, CA15-3; Verranno inoltre raccolte la scansione TC del collo, dell'addome e del bacino, la scansione PET-CT (se presente) per confrontare la risposta al trattamento tra ctDNA e gruppi di imaging.
- Dopo l'intervento chirurgico, sono state raccolte 6-8 sezioni di campioni di tumore fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE).
Si stima che la data di fine dello studio di un partecipante sia di 1 anno dalla data di iscrizione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
125
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lan NL Tu, PHD
- Numero di telefono: +84888843489
- Email: lantu@genesolutions.vn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Van T. Phan, MSc
- Numero di telefono: +84908145990
- Email: vanphan@genesolutions.vn
Luoghi di studio
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Jakarta, Indonesia
- Reclutamento
- MRCCC Siloam Hospitals Semanggi
-
Contatto:
- Samuel J Haryono, MD
- Numero di telefono: (+62) 021 56967525
- Email: samuelharyono@dharmaissurgonc.com
-
-
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-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Reclutamento
- University Medical Center HCMC
-
Contatto:
- Trung Q Lam, MD
-
Investigatore principale:
- Trung Q Lam, MD
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Reclutamento
- Medical Genetics Institute
-
Contatto:
- Lan NL Tu, PHD
- Numero di telefono: +84888843489
- Email: lantu@genesolutions.vn
-
Investigatore principale:
- Sinh D. Nguyen, PhD. MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà donne, di età pari o superiore a 18 anni, a cui è stato diagnosticato un carcinoma mammario in stadio II-III HER2+/triplo negativo e indicate per la chemioterapia neoadiuvante.
I partecipanti idonei soddisferanno tutti i criteri di inclusione ed esclusione per essere reclutati in questo studio presso il Centro medico universitario HCMC.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, 18 anni e più
- Sono diagnosticate con cancro al seno in stadio II-III HER2+/triplo negativo e indicate per la chemioterapia neoadiuvante.
- Il campione FFPE è disponibile al momento della diagnosi e dell'operazione.
- Partecipano volontariamente allo studio.
Criteri di esclusione:
- Cancro al seno ricorrente
- Altre metastasi tumorali al seno
- Sono stati o sono in cura per il cancro
- I pazienti non hanno accettato di partecipare agli studi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare il tasso di rilevamento e la variazione del ctDNA nei campioni di sangue di pazienti affetti da cancro prima, durante e dopo il trattamento neoadiuvante.
Lasso di tempo: 12 mesi successivi.
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12 mesi successivi.
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Studiare la relazione tra espressione del ctDNA e imaging MRI con risposta pCR nella terapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: 12 mesi successivi.
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12 mesi successivi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sinh D Nguyen, PHD, MGI
- Investigatore principale: Trung Q Lam, MD, University Medical Center HCMC
- Investigatore principale: Samuel J Haryono, MD, MRCCC Siloam Hospitals Semanggi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bettegowda C, Sausen M, Leary RJ, Kinde I, Wang Y, Agrawal N, Bartlett BR, Wang H, Luber B, Alani RM, Antonarakis ES, Azad NS, Bardelli A, Brem H, Cameron JL, Lee CC, Fecher LA, Gallia GL, Gibbs P, Le D, Giuntoli RL, Goggins M, Hogarty MD, Holdhoff M, Hong SM, Jiao Y, Juhl HH, Kim JJ, Siravegna G, Laheru DA, Lauricella C, Lim M, Lipson EJ, Marie SK, Netto GJ, Oliner KS, Olivi A, Olsson L, Riggins GJ, Sartore-Bianchi A, Schmidt K, Shih lM, Oba-Shinjo SM, Siena S, Theodorescu D, Tie J, Harkins TT, Veronese S, Wang TL, Weingart JD, Wolfgang CL, Wood LD, Xing D, Hruban RH, Wu J, Allen PJ, Schmidt CM, Choti MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Papadopoulos N, Diaz LA Jr. Detection of circulating tumor DNA in early- and late-stage human malignancies. Sci Transl Med. 2014 Feb 19;6(224):224ra24. doi: 10.1126/scitranslmed.3007094.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS_ZNAB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati di questo studio possono essere richiesti per la pubblicazione da parte di riviste.
La condivisione dei dati anonimizzati con uno studio adeguato sarà decisa dallo sponsor, dagli PI e dall'agenzia dell'autorità in cui sono stati raccolti i dati.
Nessuna informazione identificabile sarà condivisa con altre persone/organizzazioni se non quelle autorizzate nello studio.
Periodo di condivisione IPD
Febbraio 2026
Criteri di accesso alla condivisione IPD
GS_ZNAB_ctDNA per il cancro al seno
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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