유방암에 대한 신보강 화학요법 중 ctDNA의 예후 및 예측 가치를 조사합니다.
2023년 10월 16일 업데이트: Gene Solutions
유방암에 대한 신보조 화학요법 중 순환 종양 DNA(ctDNA)의 예후 및 예측 가치 조사
본 연구는 신보조요법 치료 전, 치료 중, 치료 후 암 환자의 혈액 샘플에서 CtDNA의 검출률과 변화를 확인하는 것을 목표로 하는 전향적 관찰 연구입니다.
- 치료 전 시점의 ctDNA 양성률 확인
- 치료 중 ctDNA 양성률 확인
- 치료 중 연구 모집단의 ctDNA 발현에 변화가 있는지 여부를 신보강 요법 후 시점의 ctDNA 양성 비율 결정
그리고 신보조 요법에서 pCR 반응을 통해 ctDNA 발현과 MRI 영상 간의 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다.
- ctDNA 검출과 pCR 반응 사이의 상관관계. ctDNA의 긍정적 예측 값(PPV), 부정적 예측 값(NPV)의 백분율 결정
- MRI 영상과 pCR 반응 사이의 상관 관계. MRI의 PPV, NPV 결정
- PCR의 예후에서 ctDNA 검출과 MRI 영상의 조합. MRI와 결합된 ctDNA의 PPV, NPV 비율 결정
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 II-III기 HER+/삼중 음성 유방암 진단을 받고 HCMC 대학 의료 센터에서 신보강 화학 요법을 받은 18세 이상의 여성 참가자를 모집하는 전향적 관찰 연구입니다. 진단 및 수술 당시 FFPE 샘플이 있었습니다. . 이 연구는 University Medical Center HCMC와 협력하여 Medical Genetics Institute (MGI)에서 수행되었습니다.
연구에 적합한 신보강 화학요법(NAC)/치료 요법.
- AC-T(독소루비신, 시클로포스파미드 - 탁산)
- AC-TH(독소루비신, 시클로포스파미드 - 탁산 - 트라스투주맙)
- TCH(도세탁셀 - 카르보플라틴 - 트라스투주맙)
- TCHP(도세탁셀 - 카보플라틴 - 트라스투주맙 - 페르투주맙)
임상적으로 필요한 경우 환자는 프로토콜을 변경할 수 있습니다.
모든 포함/제외 기준을 충족하는 잠재적이고 자발적인 참가자가 본 연구에 모집됩니다.
등록 시 각 참가자는 인구통계 정보, 병력에 대해 미리 설계된 설문지에 답변하게 됩니다.
정기 방문 시, 의사는 참가자의 임상 정보와 유방 초음파, MRI 또는 CT 스캔, 흉부 엑스레이, 유방 조영술, 뼈 또는 PET-CT 스캔, CA 15-3과 같은 일상적인 준임상 결과를 수집합니다.
본 연구에 참여하는 참가자는 다음 기간 동안 샘플을 수집하게 됩니다.
- 등록 시(Pre-NAC, 진단 시): ctDNA 분석을 위한 말초 혈액 10ml 및 치료 전 생검으로 수집된 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 샘플 6~8개 섹션.
- NAC 동안 ctDNA 분석과 목, 유방, 복부 및 골반의 초음파 스캔을 위해 말초 혈액 10ml를 수집합니다. 흉부 엑스레이, CA15-3; 목, 복부, 골반(있는 경우)의 CT 스캔도 수집됩니다.
- NAC 이후, ctDNA 분석과 목, 유방, 복부 및 골반의 초음파 검사를 위해 말초 혈액 10ml를 수집합니다. 흉부 엑스레이, CA15-3; 목, 복부 및 골반의 CT 스캔, PET-CT 스캔(있는 경우)도 수집되어 ctDNA와 영상 그룹 간의 치료 반응을 비교합니다.
- 수술 후, 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 샘플의 6-8개 섹션을 수집했습니다.
참가자의 연구 종료일은 등록일로부터 1년으로 추정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lan NL Tu, PHD
- 전화번호: +84888843489
- 이메일: lantu@genesolutions.vn
연구 연락처 백업
- 이름: Van T. Phan, MSc
- 전화번호: +84908145990
- 이메일: vanphan@genesolutions.vn
연구 장소
-
-
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Ho Chi Minh City, 베트남
- 모병
- University Medical Center HCMC
-
연락하다:
- Trung Q Lam, MD
-
수석 연구원:
- Trung Q Lam, MD
-
Ho Chi Minh City, 베트남
- 모병
- Medical Genetics Institute
-
연락하다:
- Lan NL Tu, PHD
- 전화번호: +84888843489
- 이메일: lantu@genesolutions.vn
-
수석 연구원:
- Sinh D. Nguyen, PhD. MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 2기~3기 HER2+/삼중 음성 유방암 진단을 받고 신보강 화학요법이 필요한 18세 이상의 여성이 포함됩니다.
적격 참가자는 University Medical Center HCMC에서 이 연구에 모집되기 위한 모든 포함 및 제외 기준을 충족합니다.
설명
포함 기준:
- 여성,18세 이상
- II-III기 HER2+/삼중 음성 유방암으로 진단받고 신보강 화학요법이 필요한 경우.
- FFPE 샘플은 진단 및 수술 시 이용 가능합니다.
- 연구에 자발적으로 참여합니다.
제외 기준:
- 재발성 유방암
- 기타 유방암으로의 전이
- 암 치료를 받았거나 받고 있는 경우
- 환자들은 연구 참여에 동의하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신보강 치료 전, 치료 중, 치료 후 암 환자의 혈액 샘플에서 ctDNA의 검출률과 변화를 확인합니다.
기간: 12개월의 후속 조치.
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12개월의 후속 조치.
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신보조 요법에서 pCR 반응을 통해 ctDNA 발현과 MRI 영상 사이의 관계를 조사합니다.
기간: 12개월의 후속 조치.
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12개월의 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sinh D Nguyen, PhD, MGI
- 수석 연구원: Trung Q Lam, MD, University Medical Center HCMC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cortazar P, Zhang L, Untch M, Mehta K, Costantino JP, Wolmark N, Bonnefoi H, Cameron D, Gianni L, Valagussa P, Swain SM, Prowell T, Loibl S, Wickerham DL, Bogaerts J, Baselga J, Perou C, Blumenthal G, Blohmer J, Mamounas EP, Bergh J, Semiglazov V, Justice R, Eidtmann H, Paik S, Piccart M, Sridhara R, Fasching PA, Slaets L, Tang S, Gerber B, Geyer CE Jr, Pazdur R, Ditsch N, Rastogi P, Eiermann W, von Minckwitz G. Pathological complete response and long-term clinical benefit in breast cancer: the CTNeoBC pooled analysis. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):164-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62422-8. Epub 2014 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):986.
- Bettegowda C, Sausen M, Leary RJ, Kinde I, Wang Y, Agrawal N, Bartlett BR, Wang H, Luber B, Alani RM, Antonarakis ES, Azad NS, Bardelli A, Brem H, Cameron JL, Lee CC, Fecher LA, Gallia GL, Gibbs P, Le D, Giuntoli RL, Goggins M, Hogarty MD, Holdhoff M, Hong SM, Jiao Y, Juhl HH, Kim JJ, Siravegna G, Laheru DA, Lauricella C, Lim M, Lipson EJ, Marie SK, Netto GJ, Oliner KS, Olivi A, Olsson L, Riggins GJ, Sartore-Bianchi A, Schmidt K, Shih lM, Oba-Shinjo SM, Siena S, Theodorescu D, Tie J, Harkins TT, Veronese S, Wang TL, Weingart JD, Wolfgang CL, Wood LD, Xing D, Hruban RH, Wu J, Allen PJ, Schmidt CM, Choti MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Papadopoulos N, Diaz LA Jr. Detection of circulating tumor DNA in early- and late-stage human malignancies. Sci Transl Med. 2014 Feb 19;6(224):224ra24. doi: 10.1126/scitranslmed.3007094.
- Loibl S, Untch M, Burchardi N, Huober J, Sinn BV, Blohmer JU, Grischke EM, Furlanetto J, Tesch H, Hanusch C, Engels K, Rezai M, Jackisch C, Schmitt WD, von Minckwitz G, Thomalla J, Kummel S, Rautenberg B, Fasching PA, Weber K, Rhiem K, Denkert C, Schneeweiss A. A randomised phase II study investigating durvalumab in addition to an anthracycline taxane-based neoadjuvant therapy in early triple-negative breast cancer: clinical results and biomarker analysis of GeparNuevo study. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1279-1288. doi: 10.1093/annonc/mdz158. Erratum In: Ann Oncol. 2022 Jul;33(7):743-744.
- Untch M, Jackisch C, Schneeweiss A, Conrad B, Aktas B, Denkert C, Eidtmann H, Wiebringhaus H, Kummel S, Hilfrich J, Warm M, Paepke S, Just M, Hanusch C, Hackmann J, Blohmer JU, Clemens M, Darb-Esfahani S, Schmitt WD, Dan Costa S, Gerber B, Engels K, Nekljudova V, Loibl S, von Minckwitz G; German Breast Group (GBG); Arbeitsgemeinschaft Gynakologische Onkologie-Breast (AGO-B) Investigators. Nab-paclitaxel versus solvent-based paclitaxel in neoadjuvant chemotherapy for early breast cancer (GeparSepto-GBG 69): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Mar;17(3):345-356. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00542-2. Epub 2016 Feb 8. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17 (7):e270.
- Loibl S, O'Shaughnessy J, Untch M, Sikov WM, Rugo HS, McKee MD, Huober J, Golshan M, von Minckwitz G, Maag D, Sullivan D, Wolmark N, McIntyre K, Ponce Lorenzo JJ, Metzger Filho O, Rastogi P, Symmans WF, Liu X, Geyer CE Jr. Addition of the PARP inhibitor veliparib plus carboplatin or carboplatin alone to standard neoadjuvant chemotherapy in triple-negative breast cancer (BrighTNess): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):497-509. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30111-6. Epub 2018 Feb 28.
- Gianni L, Huang CS, Egle D, Bermejo B, Zamagni C, Thill M, Anton A, Zambelli S, Bianchini G, Russo S, Ciruelos EM, Greil R, Semiglazov V, Colleoni M, Kelly C, Mariani G, Del Mastro L, Maffeis I, Valagussa P, Viale G. Pathologic complete response (pCR) to neoadjuvant treatment with or without atezolizumab in triple-negative, early high-risk and locally advanced breast cancer: NeoTRIP Michelangelo randomized study. Ann Oncol. 2022 May;33(5):534-543. doi: 10.1016/j.annonc.2022.02.004. Epub 2022 Feb 17.
- Schneeweiss A, Mobus V, Tesch H, Hanusch C, Denkert C, Lubbe K, Huober J, Klare P, Kummel S, Untch M, Kast K, Jackisch C, Thomalla J, Ingold-Heppner B, Blohmer JU, Rezai M, Frank M, Engels K, Rhiem K, Fasching PA, Nekljudova V, von Minckwitz G, Loibl S. Intense dose-dense epirubicin, paclitaxel, cyclophosphamide versus weekly paclitaxel, liposomal doxorubicin (plus carboplatin in triple-negative breast cancer) for neoadjuvant treatment of high-risk early breast cancer (GeparOcto-GBG 84): A randomised phase III trial. Eur J Cancer. 2019 Jan;106:181-192. doi: 10.1016/j.ejca.2018.10.015. Epub 2018 Dec 5.
- Gianni L, Mansutti M, Anton A, Calvo L, Bisagni G, Bermejo B, Semiglazov V, Thill M, Chacon JI, Chan A, Morales S, Alvarez I, Plazaola A, Zambetti M, Redfern AD, Dittrich C, Dent RA, Magazzu D, De Fato R, Valagussa P, Tusquets I. Comparing Neoadjuvant Nab-paclitaxel vs Paclitaxel Both Followed by Anthracycline Regimens in Women With ERBB2/HER2-Negative Breast Cancer-The Evaluating Treatment With Neoadjuvant Abraxane (ETNA) Trial: A Randomized Phase 3 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Mar 1;4(3):302-308. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.4612.
- Giannone G, Milani A, Geuna E, Galizia D, Biello F, Montemurro F. What is the best pharmacotherapeutic strategy for HER-2 positive breast cancer? Expert Opin Pharmacother. 2019 Jan;20(1):5-9. doi: 10.1080/14656566.2018.1543406. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Montemurro F, Nuzzolese I, Ponzone R. Neoadjuvant or adjuvant chemotherapy in early breast cancer? Expert Opin Pharmacother. 2020 Jun;21(9):1071-1082. doi: 10.1080/14656566.2020.1746273. Epub 2020 Apr 1.
- Stoetzer OJ, Fersching DM, Salat C, Steinkohl O, Gabka CJ, Hamann U, Braun M, Feller AM, Heinemann V, Siegele B, Nagel D, Holdenrieder S. Circulating immunogenic cell death biomarkers HMGB1 and RAGE in breast cancer patients during neoadjuvant chemotherapy. Tumour Biol. 2013 Feb;34(1):81-90. doi: 10.1007/s13277-012-0513-1. Epub 2012 Sep 15.
- Bottini A, Berruti A, Tampellini M, Morrica B, Brunelli A, Gnocchi E, Brizzi MP, Aguggini S, Fara E, Alquati P, Dogliotti L. Influence of neoadjuvant chemotherapy on serum tumor markers CA 15-3, MCA, CEA, TPS and TPA in breast cancer patients with operable disease. Tumour Biol. 1997;18(5):301-10. doi: 10.1159/000218043.
- Swarup V, Rajeswari MR. Circulating (cell-free) nucleic acids--a promising, non-invasive tool for early detection of several human diseases. FEBS Lett. 2007 Mar 6;581(5):795-9. doi: 10.1016/j.febslet.2007.01.051. Epub 2007 Feb 2.
- Ortolan E, Appierto V, Silvestri M, Miceli R, Veneroni S, Folli S, Pruneri G, Vingiani A, Belfiore A, Cappelletti V, Vismara M, Dell'Angelo F, De Cecco L, Bianchi GV, de Braud FG, Daidone MG, Di Cosimo S. Blood-based genomics of triple-negative breast cancer progression in patients treated with neoadjuvant chemotherapy. ESMO Open. 2021 Apr;6(2):100086. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100086. Epub 2021 Mar 17.
- Cavallone L, Aguilar-Mahecha A, Lafleur J, Brousse S, Aldamry M, Roseshter T, Lan C, Alirezaie N, Bareke E, Majewski J, Ferrario C, Hassan S, Discepola F, Seguin C, Mihalcioiu C, Marcus EA, Robidoux A, Roy JA, Pelmus M, Basik M. Prognostic and predictive value of circulating tumor DNA during neoadjuvant chemotherapy for triple negative breast cancer. Sci Rep. 2020 Sep 7;10(1):14704. doi: 10.1038/s41598-020-71236-y.
- Cailleux F, Agostinetto E, Lambertini M, Rothe F, Wu HT, Balcioglu M, Kalashnikova E, Vincent D, Viglietti G, Gombos A, Papagiannis A, Veys I, Awada A, Sethi H, Aleshin A, Larsimont D, Sotiriou C, Venet D, Ignatiadis M. Circulating Tumor DNA After Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer Is Associated With Disease Relapse. JCO Precis Oncol. 2022 Sep;6:e2200148. doi: 10.1200/PO.22.00148.
- Magbanua MJM, Li W, Wolf DM, Yau C, Hirst GL, Swigart LB, Newitt DC, Gibbs J, Delson AL, Kalashnikova E, Aleshin A, Zimmermann B, Chien AJ, Tripathy D, Esserman L, Hylton N, van 't Veer L. Circulating tumor DNA and magnetic resonance imaging to predict neoadjuvant chemotherapy response and recurrence risk. NPJ Breast Cancer. 2021 Mar 25;7(1):32. doi: 10.1038/s41523-021-00239-3.
- Lin PH, Wang MY, Lo C, Tsai LW, Yen TC, Huang TY, Huang WC, Yang K, Chen CK, Fan SC, Kuo SH, Huang CS. Circulating Tumor DNA as a Predictive Marker of Recurrence for Patients With Stage II-III Breast Cancer Treated With Neoadjuvant Therapy. Front Oncol. 2021 Nov 12;11:736769. doi: 10.3389/fonc.2021.736769. eCollection 2021.
- Magbanua MJM, Swigart LB, Wu HT, Hirst GL, Yau C, Wolf DM, Tin A, Salari R, Shchegrova S, Pawar H, Delson AL, DeMichele A, Liu MC, Chien AJ, Tripathy D, Asare S, Lin CJ, Billings P, Aleshin A, Sethi H, Louie M, Zimmermann B, Esserman LJ, van 't Veer LJ. Circulating tumor DNA in neoadjuvant-treated breast cancer reflects response and survival. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):229-239. doi: 10.1016/j.annonc.2020.11.007. Epub 2020 Nov 21.
- Zhou Q, Gampenrieder SP, Frantal S, Rinnerthaler G, Singer CF, Egle D, Pfeiler G, Bartsch R, Wette V, Pichler A, Petru E, Dubsky PC, Bago-Horvath Z, Fesl C, Rudas M, Stahlberg A, Graf R, Weber S, Dandachi N, Filipits M, Gnant M, Balic M, Heitzer E. Persistence of ctDNA in Patients with Breast Cancer During Neoadjuvant Treatment Is a Significant Predictor of Poor Tumor Response. Clin Cancer Res. 2022 Feb 15;28(4):697-707. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3231.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구의 익명화된 데이터는 저널 출판을 위해 요청할 수 있습니다.
익명화된 데이터를 적절한 연구와 공유하는 것은 후원자, PI 및 데이터가 수집된 당국에 의해 결정됩니다.
식별 가능한 정보는 연구에서 승인된 사람 이외의 다른 개인/조직과 공유되지 않습니다.
IPD 공유 기간
2026년 2월
IPD 공유 액세스 기준
유방암에 대한 GS_ZNAB_ctDNA
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .