Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki ctDNA:n prognostista ja ennakoivaa arvoa rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian aikana.

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Gene Solutions

Tutkia kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) ennustavaa ja ennustavaa arvoa rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian aikana

Tämä on prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää CtDNA:n havaitsemisnopeus ja muutos syöpäpotilaiden verinäytteissä ennen neoadjuvanttihoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

  • Määritä ctDNA-positiivisuuden nopeus ennen hoitoa
  • Määritä ctDNA-positiivisuuden nopeus hoidon aikana
  • Määritä ctDNA-positiivisuuden määrä neoadjuvanttihoidon jälkeisenä aikana, onko tutkimuspopulaation ctDNA-ekspressiossa muutosta hoidon aikana

Ja tavoitteena on tutkia ctDNA:n ilmentymisen ja MRI-kuvauksen välistä suhdetta pCR-vasteen kanssa neoadjuvanttihoidossa:

  • ctDNA-detektion ja pCR-vasteen välinen korrelaatio. Määritä ctDNA:n positiivisen ennustusarvon prosenttiosuus - PPV, negatiivinen ennustearvo - NPV
  • MRI-kuvauksen ja pCR-vasteen välinen korrelaatio. PPV:n, MRI:n NPV:n määritys
  • ctDNA-detektion ja MRI-kuvauksen yhdistelmä pCR:n ennusteessa. PPV:n määritys, ctDNA:n NPV-suhde yhdistettynä MRI:n kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus, johon on otettu mukaan 18-vuotiaita ja sitä vanhempia naisia, joilla on diagnosoitu vaiheen II-III HER+/Triple Negative Breast -rintasyöpä ja jotka on tarkoitettu neoadjuvanttikemoterapiaan University Medical Centerin HCMC:ssä, ja joilla oli FFPE-näyte diagnoosin ja leikkauksen aikana. . Tämä tutkimus suoritetaan Medical Genetics Institutessa (MGI) yhteistyössä University Medical Center HCMC:n kanssa.

Tutkimukseen kelpaava neoadjuvanttikemoterapia (NAC) / hoito-ohjelma.

  • AC-T (doksorubisiini, syklofosfamidi - taksaani)
  • AC-TH (doksorubisiini, syklofosfamidi - taksaani - trastutsumabi)
  • TCH (docetakseli - karboplatiini - trastutsumabi)
  • TCHP (docetakseli - karboplatiini - trastutsumabi - pertutsumabi)

Potilaat voivat vaihtaa protokollaa tarvittaessa kliinisesti.

Potentiaaliset ja vapaaehtoiset osallistujat, jotka täyttävät kaikki osallistumis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Ilmoittautumisen yhteydessä jokainen osallistuja vastaa valmiiksi suunniteltuihin väestötieto- ja sairaushistoriakyselyihin.

Rutiinikäynneillä lääkärit keräävät osallistujien kliiniset tiedot ja rutiininomaiset parakliiniset tulokset, kuten rintojen ultraääni- tai MRI- tai CT-skannaus, rintakehän röntgenkuvaus, mamografia, luu- tai PET-CT-skannaus, CA 15-3.

Tämän tutkimuksen osallistujalta kerätään näytteitä seuraavan ajanjakson aikana.

  • Ilmoittautumisen yhteydessä (Pre-NAC, diagnoosin yhteydessä): 10 ml ääreisverta ctDNA-analyysiä varten ja 6-8 leikettä formaliinilla kiinnitetyistä parafiiniin upotetuista (FFPE) kasvainnäytteistä, jotka on kerätty biopsiana ennen hoitoa.
  • NAC:n aikana kerätään 10 ml ääreisverta ctDNA-analyysiä ja kaulan, rintojen, vatsan ja lantion ultraäänikuvausta varten; rintakehän röntgen, CA15-3; Myös kaulan, vatsan ja lantion (jos sellaisia ​​on) CT-skannaus otetaan.
  • NAC:n jälkeen kerätään 10 ml ääreisverta ctDNA-analyysiä ja kaulan, rintojen, vatsan ja lantion ultraäänikuvausta varten; rintakehän röntgen, CA15-3; Myös kaulan, vatsan ja lantion TT-skannaus, PET-CT-skannaus (jos sellainen on) kerätään, jotta voidaan verrata hoitovastetta ctDNA- ja kuvantamisryhmien välillä.
  • Leikkauksen jälkeen kerättiin 6-8 leikettä formaliinilla kiinnitetyistä parafiiniin upotetuista (FFPE) kasvainnäytteistä.

Osallistujan opintojen päättymispäiväksi arvioidaan 1 vuosi ilmoittautumispäivästä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrytointi
        • University Medical Center HCMC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Trung Q Lam, MD
        • Päätutkija:
          • Trung Q Lam, MD
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrytointi
        • Medical Genetics Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sinh D. Nguyen, PhD. MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää vähintään 18-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu vaiheen II-III HER2+/Triple Negative rintasyöpä ja jotka on tarkoitettu neoadjuvanttikemoterapiaan. Tukikelpoiset osallistujat täyttävät kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit tullakseen mukaan tähän tutkimukseen University Medical Center HCMC:ssä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, 18 vuotta vanha ja vanhempi
  • Heillä on diagnosoitu vaiheen II-III HER2+/Triple Negative rintasyöpä ja neoadjuvanttikemoterapia.
  • FFPE-näyte on saatavilla diagnoosin ja leikkauksen yhteydessä.
  • Osallistuminen tutkimukseen on vapaaehtoista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva rintasyöpä
  • Muut syövän etäpesäkkeet rintaan
  • on ollut tai ollaan hoidossa syövän vuoksi
  • Potilaat eivät suostuneet osallistumaan tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä ctDNA:n havaitsemisnopeus ja muutos syöpäpotilaiden verinäytteissä ennen neoadjuvanttihoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua.
  • Määritä ctDNA-positiivisuuden nopeus ennen hoitoa
  • Määritä ctDNA-positiivisuuden nopeus hoidon aikana
  • Määritä ctDNA-positiivisuuden nopeus neoadjuvanttihoidon jälkeisenä aikana, onko tutkimuspopulaation ctDNA-ilmentymisessä muutosta hoidon aikana.
12 kuukauden kuluttua.
Tutkia ctDNA-ilmentymisen ja MRI-kuvauksen välistä suhdetta pCR-vasteen kanssa neoadjuvanttihoidossa.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua.
  • ctDNA-detektion ja pCR-vasteen välinen korrelaatio. Määritä ctDNA:n positiivisen ennustusarvon prosenttiosuus - PPV, negatiivinen ennustearvo - NPV,
  • MRI-kuvauksen ja pCR-vasteen välinen korrelaatio. PPV:n määritys, MRI:n NPV,
  • ctDNA:n havaitsemisen ja MRI-kuvauksen yhdistelmä pCR:n ennusteessa, PPV:n määritys, ctDNA:n NPV-suhde yhdistettynä MRI:n kanssa.
12 kuukauden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sinh D Nguyen, PhD, MGI
  • Päätutkija: Trung Q Lam, MD, University Medical Center HCMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 16. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen anonymisoituja tietoja voidaan pyytää julkaistavaksi aikakauslehdissä. Anonymisoitujen tietojen jakamisesta sopivan tutkimuksen kanssa päättävät sponsori, PI:t ja viranomainen, josta tiedot on kerätty. Mitään tunnistettavia tietoja ei jaeta kenenkään muun henkilön/organisaation kanssa kuin tutkimuksessa valtuutettu.

IPD-jaon aikakehys

Helmikuu 2026

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

GS_ZNAB_ctDNA rintasyöpään

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

3
Tilaa