Zbadaj wartość prognostyczną i predykcyjną ctDNA podczas neoadjuwantowej chemioterapii raka piersi. (BRAVA)
18 września 2025 zaktualizowane przez: Gene Solutions
Zbadaj wartość prognostyczną i predykcyjną krążącego DNA nowotworu (ctDNA) podczas neoadjuwantowej chemioterapii raka piersi
Jest to badanie prospektywne i obserwacyjne, którego celem jest określenie współczynnika wykrywalności i zmiany CtDNA w próbkach krwi pacjentów chorych na nowotwory przed, w trakcie i po leczeniu neoadjuwantowym.
- Określ odsetek dodatnich wyników ctDNA w czasie przed leczeniem
- Określić odsetek dodatniego wyniku ctDNA w czasie leczenia
- Określić odsetek dodatnich wyników ctDNA w czasie po terapii neoadjuwantowej, czy w trakcie leczenia nastąpiła zmiana w ekspresji ctDNA w badanej populacji
Mając na celu zbadanie związku między ekspresją ctDNA i obrazowaniem MRI a odpowiedzią pCR w terapii neoadiuwantowej:
- Korelacja między wykrywaniem ctDNA a odpowiedzią pCR. Określ procent dodatniej wartości przewidywanej - PPV, ujemnej wartości przewidywanej - NPV ctDNA
- Korelacja między obrazowaniem MRI a odpowiedzią pCR. Oznaczanie PPV, NPV MRI
- Połączenie wykrywania ctDNA i obrazowania MRI w prognozowaniu pCR. Oznaczanie stosunku PPV, NPV ctDNA w połączeniu z MRI
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Jest to badanie prospektywne i obserwacyjne, w którym biorą udział kobiety w wieku 18 lat i starsze, u których zdiagnozowano raka piersi HER+/potrójnie ujemnego w stopniu II-III i które są wskazane do chemioterapii neoadjuwantowej w Uniwersyteckim Centrum Medycznym HCMC, a w momencie rozpoznania i operacji pobrano próbkę FFPE . Badanie to prowadzone jest w Instytucie Genetyki Medycznej (MGI) we współpracy z Uniwersyteckim Centrum Medycznym HCMC.
Chemioterapia neoadjuwantowa (NAC) / schemat leczenia kwalifikujący się do badania.
- AC-T (Doksorubicyna, Cyklofosfamid - Taksan)
- AC-TH (Doksorubicyna, Cyklofosfamid – Taksan – Trastuzumab)
- TCH (Docetaksel – Karboplatyna – Trastuzumab)
- TCHP (Docetaksel – Karboplatyna – Trastuzumab – Pertuzumab)
Pacjenci mogą zmienić protokół, jeżeli jest to wymagane klinicznie.
Potencjalni i dobrowolni uczestnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną zrekrutowani do tego badania.
Podczas rejestracji każdy uczestnik będzie odpowiadał na wcześniej przygotowane kwestionariusze zawierające dane demograficzne i historię medyczną.
Podczas rutynowych wizyt lekarze zbierają informacje kliniczne i rutynowe wyniki parakliniczne uczestników, takie jak USG piersi, MRI lub tomografia komputerowa, prześwietlenie klatki piersiowej, mamografia, badanie kości lub PET-CT, CA 15-3.
Uczestnik tego badania będzie pobierał próbki przez następujący okres czasu.
- Przy włączeniu do badania (przed NAC, w chwili rozpoznania): 10 ml krwi obwodowej do analizy ctDNA i 6–8 skrawków próbek nowotworu utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) pobranych w ramach biopsji przed leczeniem.
- Podczas NAC zostanie pobrane 10 ml krwi obwodowej do analizy ctDNA i USG szyi, piersi, brzucha i miednicy; prześwietlenie klatki piersiowej, CA15-3; Zostaną również pobrane badania CT szyi, brzucha i miednicy (jeśli występują).
- Po NAC zostanie pobrane 10 ml krwi obwodowej do analizy ctDNA i USG szyi, piersi, brzucha i miednicy; prześwietlenie klatki piersiowej, CA15-3; Skan CT szyi, brzucha i miednicy, skan PET-CT (jeśli istnieje) zostanie również pobrany w celu porównania odpowiedzi na leczenie pomiędzy grupami ctDNA i obrazowaniem.
- Po operacji pobrano 6–8 skrawków próbek nowotworu utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE).
Datę zakończenia badania dla uczestnika szacuje się na 1 rok od daty rejestracji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
125
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lan NL Tu, PHD
- Numer telefonu: +84888843489
- E-mail: lantu@genesolutions.vn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Van T. Phan, MSc
- Numer telefonu: +84908145990
- E-mail: vanphan@genesolutions.vn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja
- Rekrutacyjny
- MRCCC Siloam Hospitals Semanggi
-
Kontakt:
- Samuel J Haryono, MD
- Numer telefonu: (+62) 021 56967525
- E-mail: samuelharyono@dharmaissurgonc.com
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Rekrutacyjny
- University Medical Center HCMC
-
Kontakt:
- Trung Q Lam, MD
-
Główny śledczy:
- Trung Q Lam, MD
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Rekrutacyjny
- Medical Genetics Institute
-
Kontakt:
- Lan NL Tu, PHD
- Numer telefonu: +84888843489
- E-mail: lantu@genesolutions.vn
-
Główny śledczy:
- Sinh D. Nguyen, PhD. MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmie kobiety w wieku od 18 lat i starsze, u których zdiagnozowano raka piersi HER2+/potrójnie ujemnego w stopniu II-III i którzy są wskazani do chemioterapii neoadjuwantowej.
Kwalifikujący się uczestnicy spełnią wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia wymagane do rekrutacji do tego badania w University Medical Center HCMC.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, 18 lat i więcej
- Zdiagnozowano u nich raka piersi HER2+/potrójnie ujemnego stopnia II-III i wskazani są do chemioterapii neoadjuwantowej.
- Próbka FFPE jest dostępna w momencie diagnozy i operacji.
- Udział w badaniu jest dobrowolny.
Kryteria wyłączenia:
- Nawracający rak piersi
- Inne przerzuty raka do piersi
- Byłeś lub jesteś leczony z powodu raka
- Pacjenci nie wyrażali zgody na udział w badaniach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ współczynnik wykrywalności i zmianę ctDNA w próbkach krwi pacjentów chorych na raka przed, w trakcie i po leczeniu neoadjuwantowym.
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji.
|
|
12 miesięcy obserwacji.
|
|
Celem pracy było zbadanie związku pomiędzy ekspresją ctDNA i obrazowaniem MRI a odpowiedzią pCR w terapii neoadiuwantowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji.
|
|
12 miesięcy obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sinh D Nguyen, PHD, MGI
- Główny śledczy: Trung Q Lam, MD, University Medical Center HCMC
- Główny śledczy: Samuel J Haryono, MD, MRCCC Siloam Hospitals Semanggi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bettegowda C, Sausen M, Leary RJ, Kinde I, Wang Y, Agrawal N, Bartlett BR, Wang H, Luber B, Alani RM, Antonarakis ES, Azad NS, Bardelli A, Brem H, Cameron JL, Lee CC, Fecher LA, Gallia GL, Gibbs P, Le D, Giuntoli RL, Goggins M, Hogarty MD, Holdhoff M, Hong SM, Jiao Y, Juhl HH, Kim JJ, Siravegna G, Laheru DA, Lauricella C, Lim M, Lipson EJ, Marie SK, Netto GJ, Oliner KS, Olivi A, Olsson L, Riggins GJ, Sartore-Bianchi A, Schmidt K, Shih lM, Oba-Shinjo SM, Siena S, Theodorescu D, Tie J, Harkins TT, Veronese S, Wang TL, Weingart JD, Wolfgang CL, Wood LD, Xing D, Hruban RH, Wu J, Allen PJ, Schmidt CM, Choti MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Papadopoulos N, Diaz LA Jr. Detection of circulating tumor DNA in early- and late-stage human malignancies. Sci Transl Med. 2014 Feb 19;6(224):224ra24. doi: 10.1126/scitranslmed.3007094.
- Loibl S, O'Shaughnessy J, Untch M, Sikov WM, Rugo HS, McKee MD, Huober J, Golshan M, von Minckwitz G, Maag D, Sullivan D, Wolmark N, McIntyre K, Ponce Lorenzo JJ, Metzger Filho O, Rastogi P, Symmans WF, Liu X, Geyer CE Jr. Addition of the PARP inhibitor veliparib plus carboplatin or carboplatin alone to standard neoadjuvant chemotherapy in triple-negative breast cancer (BrighTNess): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):497-509. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30111-6. Epub 2018 Feb 28.
- Gianni L, Huang CS, Egle D, Bermejo B, Zamagni C, Thill M, Anton A, Zambelli S, Bianchini G, Russo S, Ciruelos EM, Greil R, Semiglazov V, Colleoni M, Kelly C, Mariani G, Del Mastro L, Maffeis I, Valagussa P, Viale G. Pathologic complete response (pCR) to neoadjuvant treatment with or without atezolizumab in triple-negative, early high-risk and locally advanced breast cancer: NeoTRIP Michelangelo randomized study. Ann Oncol. 2022 May;33(5):534-543. doi: 10.1016/j.annonc.2022.02.004. Epub 2022 Feb 17.
- Schneeweiss A, Mobus V, Tesch H, Hanusch C, Denkert C, Lubbe K, Huober J, Klare P, Kummel S, Untch M, Kast K, Jackisch C, Thomalla J, Ingold-Heppner B, Blohmer JU, Rezai M, Frank M, Engels K, Rhiem K, Fasching PA, Nekljudova V, von Minckwitz G, Loibl S. Intense dose-dense epirubicin, paclitaxel, cyclophosphamide versus weekly paclitaxel, liposomal doxorubicin (plus carboplatin in triple-negative breast cancer) for neoadjuvant treatment of high-risk early breast cancer (GeparOcto-GBG 84): A randomised phase III trial. Eur J Cancer. 2019 Jan;106:181-192. doi: 10.1016/j.ejca.2018.10.015. Epub 2018 Dec 5.
- Gianni L, Mansutti M, Anton A, Calvo L, Bisagni G, Bermejo B, Semiglazov V, Thill M, Chacon JI, Chan A, Morales S, Alvarez I, Plazaola A, Zambetti M, Redfern AD, Dittrich C, Dent RA, Magazzu D, De Fato R, Valagussa P, Tusquets I. Comparing Neoadjuvant Nab-paclitaxel vs Paclitaxel Both Followed by Anthracycline Regimens in Women With ERBB2/HER2-Negative Breast Cancer-The Evaluating Treatment With Neoadjuvant Abraxane (ETNA) Trial: A Randomized Phase 3 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Mar 1;4(3):302-308. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.4612.
- Giannone G, Milani A, Geuna E, Galizia D, Biello F, Montemurro F. What is the best pharmacotherapeutic strategy for HER-2 positive breast cancer? Expert Opin Pharmacother. 2019 Jan;20(1):5-9. doi: 10.1080/14656566.2018.1543406. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Montemurro F, Nuzzolese I, Ponzone R. Neoadjuvant or adjuvant chemotherapy in early breast cancer? Expert Opin Pharmacother. 2020 Jun;21(9):1071-1082. doi: 10.1080/14656566.2020.1746273. Epub 2020 Apr 1.
- Stoetzer OJ, Fersching DM, Salat C, Steinkohl O, Gabka CJ, Hamann U, Braun M, Feller AM, Heinemann V, Siegele B, Nagel D, Holdenrieder S. Circulating immunogenic cell death biomarkers HMGB1 and RAGE in breast cancer patients during neoadjuvant chemotherapy. Tumour Biol. 2013 Feb;34(1):81-90. doi: 10.1007/s13277-012-0513-1. Epub 2012 Sep 15.
- Bottini A, Berruti A, Tampellini M, Morrica B, Brunelli A, Gnocchi E, Brizzi MP, Aguggini S, Fara E, Alquati P, Dogliotti L. Influence of neoadjuvant chemotherapy on serum tumor markers CA 15-3, MCA, CEA, TPS and TPA in breast cancer patients with operable disease. Tumour Biol. 1997;18(5):301-10. doi: 10.1159/000218043.
- Swarup V, Rajeswari MR. Circulating (cell-free) nucleic acids--a promising, non-invasive tool for early detection of several human diseases. FEBS Lett. 2007 Mar 6;581(5):795-9. doi: 10.1016/j.febslet.2007.01.051. Epub 2007 Feb 2.
- Ortolan E, Appierto V, Silvestri M, Miceli R, Veneroni S, Folli S, Pruneri G, Vingiani A, Belfiore A, Cappelletti V, Vismara M, Dell'Angelo F, De Cecco L, Bianchi GV, de Braud FG, Daidone MG, Di Cosimo S. Blood-based genomics of triple-negative breast cancer progression in patients treated with neoadjuvant chemotherapy. ESMO Open. 2021 Apr;6(2):100086. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100086. Epub 2021 Mar 17.
- Cavallone L, Aguilar-Mahecha A, Lafleur J, Brousse S, Aldamry M, Roseshter T, Lan C, Alirezaie N, Bareke E, Majewski J, Ferrario C, Hassan S, Discepola F, Seguin C, Mihalcioiu C, Marcus EA, Robidoux A, Roy JA, Pelmus M, Basik M. Prognostic and predictive value of circulating tumor DNA during neoadjuvant chemotherapy for triple negative breast cancer. Sci Rep. 2020 Sep 7;10(1):14704. doi: 10.1038/s41598-020-71236-y.
- Cailleux F, Agostinetto E, Lambertini M, Rothe F, Wu HT, Balcioglu M, Kalashnikova E, Vincent D, Viglietti G, Gombos A, Papagiannis A, Veys I, Awada A, Sethi H, Aleshin A, Larsimont D, Sotiriou C, Venet D, Ignatiadis M. Circulating Tumor DNA After Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer Is Associated With Disease Relapse. JCO Precis Oncol. 2022 Sep;6:e2200148. doi: 10.1200/PO.22.00148.
- Magbanua MJM, Li W, Wolf DM, Yau C, Hirst GL, Swigart LB, Newitt DC, Gibbs J, Delson AL, Kalashnikova E, Aleshin A, Zimmermann B, Chien AJ, Tripathy D, Esserman L, Hylton N, van 't Veer L. Circulating tumor DNA and magnetic resonance imaging to predict neoadjuvant chemotherapy response and recurrence risk. NPJ Breast Cancer. 2021 Mar 25;7(1):32. doi: 10.1038/s41523-021-00239-3.
- Lin PH, Wang MY, Lo C, Tsai LW, Yen TC, Huang TY, Huang WC, Yang K, Chen CK, Fan SC, Kuo SH, Huang CS. Circulating Tumor DNA as a Predictive Marker of Recurrence for Patients With Stage II-III Breast Cancer Treated With Neoadjuvant Therapy. Front Oncol. 2021 Nov 12;11:736769. doi: 10.3389/fonc.2021.736769. eCollection 2021.
- Magbanua MJM, Swigart LB, Wu HT, Hirst GL, Yau C, Wolf DM, Tin A, Salari R, Shchegrova S, Pawar H, Delson AL, DeMichele A, Liu MC, Chien AJ, Tripathy D, Asare S, Lin CJ, Billings P, Aleshin A, Sethi H, Louie M, Zimmermann B, Esserman LJ, van 't Veer LJ. Circulating tumor DNA in neoadjuvant-treated breast cancer reflects response and survival. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):229-239. doi: 10.1016/j.annonc.2020.11.007. Epub 2020 Nov 21.
- Zhou Q, Gampenrieder SP, Frantal S, Rinnerthaler G, Singer CF, Egle D, Pfeiler G, Bartsch R, Wette V, Pichler A, Petru E, Dubsky PC, Bago-Horvath Z, Fesl C, Rudas M, Stahlberg A, Graf R, Weber S, Dandachi N, Filipits M, Gnant M, Balic M, Heitzer E. Persistence of ctDNA in Patients with Breast Cancer During Neoadjuvant Treatment Is a Significant Predictor of Poor Tumor Response. Clin Cancer Res. 2022 Feb 15;28(4):697-707. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3231.
- Untch M, Jackisch C, Schneeweiss A, Conrad B, Aktas B, Denkert C, Eidtmann H, Wiebringhaus H, Kummel S, Hilfrich J, Warm M, Paepke S, Just M, Hanusch C, Hackmann J, Blohmer JU, Clemens M, Darb-Esfahani S, Schmitt WD, Dan Costa S, Gerber B, Engels K, Nekljudova V, Loibl S, von Minckwitz G; German Breast Group (GBG); Arbeitsgemeinschaft Gynakologische Onkologie-Breast (AGO-B) Investigators. Nab-paclitaxel versus solvent-based paclitaxel in neoadjuvant chemotherapy for early breast cancer (GeparSepto-GBG 69): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Mar;17(3):345-356. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00542-2. Epub 2016 Feb 8.
- Loibl S, Untch M, Burchardi N, Huober J, Sinn BV, Blohmer JU, Grischke EM, Furlanetto J, Tesch H, Hanusch C, Engels K, Rezai M, Jackisch C, Schmitt WD, von Minckwitz G, Thomalla J, Kummel S, Rautenberg B, Fasching PA, Weber K, Rhiem K, Denkert C, Schneeweiss A. A randomised phase II study investigating durvalumab in addition to an anthracycline taxane-based neoadjuvant therapy in early triple-negative breast cancer: clinical results and biomarker analysis of GeparNuevo study. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1279-1288. doi: 10.1093/annonc/mdz158.
- Cortazar P, Zhang L, Untch M, Mehta K, Costantino JP, Wolmark N, Bonnefoi H, Cameron D, Gianni L, Valagussa P, Swain SM, Prowell T, Loibl S, Wickerham DL, Bogaerts J, Baselga J, Perou C, Blumenthal G, Blohmer J, Mamounas EP, Bergh J, Semiglazov V, Justice R, Eidtmann H, Paik S, Piccart M, Sridhara R, Fasching PA, Slaets L, Tang S, Gerber B, Geyer CE Jr, Pazdur R, Ditsch N, Rastogi P, Eiermann W, von Minckwitz G. Pathological complete response and long-term clinical benefit in breast cancer: the CTNeoBC pooled analysis. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):164-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62422-8. Epub 2014 Feb 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS_ZNAB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane z tego badania mogą być wymagane do publikacji przez czasopisma.
Decyzję o udostępnieniu zanonimizowanych danych odpowiedniemu badaniu podejmują sponsor, badacze i agencja władz, w której dane zostały zebrane.
Żadne informacje umożliwiające identyfikację nie zostaną udostępnione żadnej innej osobie/organizacji niż upoważniona w badaniu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Luty 2026
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
GS_ZNAB_ctDNA dla raka piersi
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .