Zkoumejte prognostickou a prediktivní hodnotu ctDNA během neoadjuvantní chemoterapie rakoviny prsu.
16. října 2023 aktualizováno: Gene Solutions
Zkoumejte prognostickou a prediktivní hodnotu cirkulující nádorové DNA (ctDNA) během neoadjuvantní chemoterapie rakoviny prsu
Jedná se o prospektivní a observační studii, jejímž cílem je určit míru detekce a změny CtDNA ve vzorcích krve pacientů s rakovinou před, během a po neoadjuvantní léčbě.
- Určete míru pozitivity ctDNA v době před léčbou
- Určete míru pozitivity ctDNA v době léčby
- Určete míru pozitivity ctDNA v době po neoadjuvantní terapii, zda došlo ke změně exprese ctDNA ve studované populaci během léčby
A s cílem prozkoumat vztah mezi expresí ctDNA a zobrazením MRI s odpovědí pCR v neoadjuvantní terapii:
- Korelace mezi detekcí ctDNA a odpovědí pCR. Určete procento hodnoty pozitivní predikce - PPV, hodnotu negativní predikce - NPV ctDNA
- Korelace mezi zobrazením MRI a odpovědí pCR. Stanovení PPV, NPV MRI
- Kombinace detekce ctDNA a MRI zobrazení v prognóze pCR. Stanovení poměru PPV, NPV ctDNA v kombinaci s MRI
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Toto je prospektivní a observační studie zahrnující účastnice ve věku 18 let a starší, které jsou diagnostikovány stadiem II-III HER+/Triple negativní rakovina prsu a jsou indikovány k neoadjuvantní chemoterapii v University Medical Center HCMC, měly vzorek FFPE v době diagnózy a operace . Tato studie se provádí v Institutu lékařské genetiky (MGI) ve spolupráci s University Medical Center HCMC.
Vhodná neoadjuvantní chemoterapie (NAC) / léčebný režim pro studii.
- AC-T (doxorubicin, cyklofosfamid - taxan)
- AC-TH (doxorubicin, cyklofosfamid - taxan - trastuzumab)
- TCH (docetaxel - karboplatina - trastuzumab)
- TCHP (docetaxel - karboplatina - trastuzumab - pertuzumab)
Pacientům je dovoleno změnit protokol, pokud to klinicky vyžaduje.
Do této studie budou zařazeni potenciální a dobrovolní účastníci splňující všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.
Při zápisu každý účastník odpoví na předem připravené dotazníky demografických informací, anamnézy.
Při rutinních návštěvách budou lékaři shromažďovat klinické informace účastníků a rutinní paraklinické výsledky, jako je ultrazvuk prsu nebo MRI nebo CT sken, rentgen hrudníku, mamografie, kostní nebo PET-CT sken, CA 15-3.
Účastník této studie bude mít vzorky odebrané v následujícím časovém období.
- Při zařazení (pre-NAC, při diagnóze): 10 ml periferní krve pro analýzu ctDNA a 6-8 řezů vzorků tumoru fixovaných ve formalínu zalitých v parafínu (FFPE) odebraných jako biopsie před léčbou.
- Během NAC bude odebráno 10 ml periferní krve pro analýzu ctDNA a ultrazvukové vyšetření krku, prsou, břicha a pánve; rentgen hrudníku, CA15-3; Bude také odebrán CT sken krku, břicha a pánve (pokud existuje).
- Po NAC bude odebráno 10 ml periferní krve pro analýzu ctDNA a ultrazvukové vyšetření krku, prsou, břicha a pánve; rentgen hrudníku, CA15-3; CT sken krku, břicha a pánve, PET-CT sken (pokud existuje) bude také shromážděn pro srovnání s léčebnou odpovědí mezi ctDNA a zobrazovacími skupinami.
- Po chirurgickém zákroku bylo odebráno 6-8 řezů vzorků nádorů fixovaných ve formalínu zalitých v parafinu (FFPE).
Datum ukončení studia účastníka se odhaduje na 1 rok od data zápisu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lan NL Tu, PHD
- Telefonní číslo: +84888843489
- E-mail: lantu@genesolutions.vn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Van T. Phan, MSc
- Telefonní číslo: +84908145990
- E-mail: vanphan@genesolutions.vn
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Nábor
- University Medical Center HCMC
-
Kontakt:
- Trung Q Lam, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Trung Q Lam, MD
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Nábor
- Medical Genetics Institute
-
Kontakt:
- Lan NL Tu, PHD
- Telefonní číslo: +84888843489
- E-mail: lantu@genesolutions.vn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sinh D. Nguyen, PhD. MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat ženy ve věku od 18 let nebo starší, které jsou diagnostikovány s karcinomem prsu stadia II-III HER2+/Triple negativní a jsou indikovány k neoadjuvantní chemoterapii.
Způsobilí účastníci splní všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, aby mohli být přijati do této studie na University Medical Center HCMC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, 18 let a starší
- Jsou diagnostikováni s HER2+/Triple negativním karcinomem prsu stadia II-III a jsou indikováni k neoadjuvantní chemoterapii.
- Vzorek FFPE je k dispozici v době diagnózy a operace.
- Účast ve studii je dobrovolná.
Kritéria vyloučení:
- Recidivující rakovina prsu
- Jiné metastázy rakoviny do prsu
- Byli nebo se léčíte s rakovinou
- Pacienti nesouhlasili s účastí ve studiích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete míru detekce a změnu ctDNA ve vzorcích krve pacientů s rakovinou před, během a po neoadjuvantní léčbě.
Časové okno: 12 následujících měsíců.
|
|
12 následujících měsíců.
|
|
Zkoumat vztah mezi expresí ctDNA a zobrazením MRI s odpovědí pCR v neoadjuvantní terapii.
Časové okno: 12 následujících měsíců.
|
|
12 následujících měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sinh D Nguyen, PhD, MGI
- Vrchní vyšetřovatel: Trung Q Lam, MD, University Medical Center HCMC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cortazar P, Zhang L, Untch M, Mehta K, Costantino JP, Wolmark N, Bonnefoi H, Cameron D, Gianni L, Valagussa P, Swain SM, Prowell T, Loibl S, Wickerham DL, Bogaerts J, Baselga J, Perou C, Blumenthal G, Blohmer J, Mamounas EP, Bergh J, Semiglazov V, Justice R, Eidtmann H, Paik S, Piccart M, Sridhara R, Fasching PA, Slaets L, Tang S, Gerber B, Geyer CE Jr, Pazdur R, Ditsch N, Rastogi P, Eiermann W, von Minckwitz G. Pathological complete response and long-term clinical benefit in breast cancer: the CTNeoBC pooled analysis. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):164-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62422-8. Epub 2014 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):986.
- Bettegowda C, Sausen M, Leary RJ, Kinde I, Wang Y, Agrawal N, Bartlett BR, Wang H, Luber B, Alani RM, Antonarakis ES, Azad NS, Bardelli A, Brem H, Cameron JL, Lee CC, Fecher LA, Gallia GL, Gibbs P, Le D, Giuntoli RL, Goggins M, Hogarty MD, Holdhoff M, Hong SM, Jiao Y, Juhl HH, Kim JJ, Siravegna G, Laheru DA, Lauricella C, Lim M, Lipson EJ, Marie SK, Netto GJ, Oliner KS, Olivi A, Olsson L, Riggins GJ, Sartore-Bianchi A, Schmidt K, Shih lM, Oba-Shinjo SM, Siena S, Theodorescu D, Tie J, Harkins TT, Veronese S, Wang TL, Weingart JD, Wolfgang CL, Wood LD, Xing D, Hruban RH, Wu J, Allen PJ, Schmidt CM, Choti MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Papadopoulos N, Diaz LA Jr. Detection of circulating tumor DNA in early- and late-stage human malignancies. Sci Transl Med. 2014 Feb 19;6(224):224ra24. doi: 10.1126/scitranslmed.3007094.
- Loibl S, Untch M, Burchardi N, Huober J, Sinn BV, Blohmer JU, Grischke EM, Furlanetto J, Tesch H, Hanusch C, Engels K, Rezai M, Jackisch C, Schmitt WD, von Minckwitz G, Thomalla J, Kummel S, Rautenberg B, Fasching PA, Weber K, Rhiem K, Denkert C, Schneeweiss A. A randomised phase II study investigating durvalumab in addition to an anthracycline taxane-based neoadjuvant therapy in early triple-negative breast cancer: clinical results and biomarker analysis of GeparNuevo study. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1279-1288. doi: 10.1093/annonc/mdz158. Erratum In: Ann Oncol. 2022 Jul;33(7):743-744.
- Untch M, Jackisch C, Schneeweiss A, Conrad B, Aktas B, Denkert C, Eidtmann H, Wiebringhaus H, Kummel S, Hilfrich J, Warm M, Paepke S, Just M, Hanusch C, Hackmann J, Blohmer JU, Clemens M, Darb-Esfahani S, Schmitt WD, Dan Costa S, Gerber B, Engels K, Nekljudova V, Loibl S, von Minckwitz G; German Breast Group (GBG); Arbeitsgemeinschaft Gynakologische Onkologie-Breast (AGO-B) Investigators. Nab-paclitaxel versus solvent-based paclitaxel in neoadjuvant chemotherapy for early breast cancer (GeparSepto-GBG 69): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Mar;17(3):345-356. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00542-2. Epub 2016 Feb 8. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17 (7):e270.
- Loibl S, O'Shaughnessy J, Untch M, Sikov WM, Rugo HS, McKee MD, Huober J, Golshan M, von Minckwitz G, Maag D, Sullivan D, Wolmark N, McIntyre K, Ponce Lorenzo JJ, Metzger Filho O, Rastogi P, Symmans WF, Liu X, Geyer CE Jr. Addition of the PARP inhibitor veliparib plus carboplatin or carboplatin alone to standard neoadjuvant chemotherapy in triple-negative breast cancer (BrighTNess): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):497-509. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30111-6. Epub 2018 Feb 28.
- Gianni L, Huang CS, Egle D, Bermejo B, Zamagni C, Thill M, Anton A, Zambelli S, Bianchini G, Russo S, Ciruelos EM, Greil R, Semiglazov V, Colleoni M, Kelly C, Mariani G, Del Mastro L, Maffeis I, Valagussa P, Viale G. Pathologic complete response (pCR) to neoadjuvant treatment with or without atezolizumab in triple-negative, early high-risk and locally advanced breast cancer: NeoTRIP Michelangelo randomized study. Ann Oncol. 2022 May;33(5):534-543. doi: 10.1016/j.annonc.2022.02.004. Epub 2022 Feb 17.
- Schneeweiss A, Mobus V, Tesch H, Hanusch C, Denkert C, Lubbe K, Huober J, Klare P, Kummel S, Untch M, Kast K, Jackisch C, Thomalla J, Ingold-Heppner B, Blohmer JU, Rezai M, Frank M, Engels K, Rhiem K, Fasching PA, Nekljudova V, von Minckwitz G, Loibl S. Intense dose-dense epirubicin, paclitaxel, cyclophosphamide versus weekly paclitaxel, liposomal doxorubicin (plus carboplatin in triple-negative breast cancer) for neoadjuvant treatment of high-risk early breast cancer (GeparOcto-GBG 84): A randomised phase III trial. Eur J Cancer. 2019 Jan;106:181-192. doi: 10.1016/j.ejca.2018.10.015. Epub 2018 Dec 5.
- Gianni L, Mansutti M, Anton A, Calvo L, Bisagni G, Bermejo B, Semiglazov V, Thill M, Chacon JI, Chan A, Morales S, Alvarez I, Plazaola A, Zambetti M, Redfern AD, Dittrich C, Dent RA, Magazzu D, De Fato R, Valagussa P, Tusquets I. Comparing Neoadjuvant Nab-paclitaxel vs Paclitaxel Both Followed by Anthracycline Regimens in Women With ERBB2/HER2-Negative Breast Cancer-The Evaluating Treatment With Neoadjuvant Abraxane (ETNA) Trial: A Randomized Phase 3 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Mar 1;4(3):302-308. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.4612.
- Giannone G, Milani A, Geuna E, Galizia D, Biello F, Montemurro F. What is the best pharmacotherapeutic strategy for HER-2 positive breast cancer? Expert Opin Pharmacother. 2019 Jan;20(1):5-9. doi: 10.1080/14656566.2018.1543406. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Montemurro F, Nuzzolese I, Ponzone R. Neoadjuvant or adjuvant chemotherapy in early breast cancer? Expert Opin Pharmacother. 2020 Jun;21(9):1071-1082. doi: 10.1080/14656566.2020.1746273. Epub 2020 Apr 1.
- Stoetzer OJ, Fersching DM, Salat C, Steinkohl O, Gabka CJ, Hamann U, Braun M, Feller AM, Heinemann V, Siegele B, Nagel D, Holdenrieder S. Circulating immunogenic cell death biomarkers HMGB1 and RAGE in breast cancer patients during neoadjuvant chemotherapy. Tumour Biol. 2013 Feb;34(1):81-90. doi: 10.1007/s13277-012-0513-1. Epub 2012 Sep 15.
- Bottini A, Berruti A, Tampellini M, Morrica B, Brunelli A, Gnocchi E, Brizzi MP, Aguggini S, Fara E, Alquati P, Dogliotti L. Influence of neoadjuvant chemotherapy on serum tumor markers CA 15-3, MCA, CEA, TPS and TPA in breast cancer patients with operable disease. Tumour Biol. 1997;18(5):301-10. doi: 10.1159/000218043.
- Swarup V, Rajeswari MR. Circulating (cell-free) nucleic acids--a promising, non-invasive tool for early detection of several human diseases. FEBS Lett. 2007 Mar 6;581(5):795-9. doi: 10.1016/j.febslet.2007.01.051. Epub 2007 Feb 2.
- Ortolan E, Appierto V, Silvestri M, Miceli R, Veneroni S, Folli S, Pruneri G, Vingiani A, Belfiore A, Cappelletti V, Vismara M, Dell'Angelo F, De Cecco L, Bianchi GV, de Braud FG, Daidone MG, Di Cosimo S. Blood-based genomics of triple-negative breast cancer progression in patients treated with neoadjuvant chemotherapy. ESMO Open. 2021 Apr;6(2):100086. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100086. Epub 2021 Mar 17.
- Cavallone L, Aguilar-Mahecha A, Lafleur J, Brousse S, Aldamry M, Roseshter T, Lan C, Alirezaie N, Bareke E, Majewski J, Ferrario C, Hassan S, Discepola F, Seguin C, Mihalcioiu C, Marcus EA, Robidoux A, Roy JA, Pelmus M, Basik M. Prognostic and predictive value of circulating tumor DNA during neoadjuvant chemotherapy for triple negative breast cancer. Sci Rep. 2020 Sep 7;10(1):14704. doi: 10.1038/s41598-020-71236-y.
- Cailleux F, Agostinetto E, Lambertini M, Rothe F, Wu HT, Balcioglu M, Kalashnikova E, Vincent D, Viglietti G, Gombos A, Papagiannis A, Veys I, Awada A, Sethi H, Aleshin A, Larsimont D, Sotiriou C, Venet D, Ignatiadis M. Circulating Tumor DNA After Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer Is Associated With Disease Relapse. JCO Precis Oncol. 2022 Sep;6:e2200148. doi: 10.1200/PO.22.00148.
- Magbanua MJM, Li W, Wolf DM, Yau C, Hirst GL, Swigart LB, Newitt DC, Gibbs J, Delson AL, Kalashnikova E, Aleshin A, Zimmermann B, Chien AJ, Tripathy D, Esserman L, Hylton N, van 't Veer L. Circulating tumor DNA and magnetic resonance imaging to predict neoadjuvant chemotherapy response and recurrence risk. NPJ Breast Cancer. 2021 Mar 25;7(1):32. doi: 10.1038/s41523-021-00239-3.
- Lin PH, Wang MY, Lo C, Tsai LW, Yen TC, Huang TY, Huang WC, Yang K, Chen CK, Fan SC, Kuo SH, Huang CS. Circulating Tumor DNA as a Predictive Marker of Recurrence for Patients With Stage II-III Breast Cancer Treated With Neoadjuvant Therapy. Front Oncol. 2021 Nov 12;11:736769. doi: 10.3389/fonc.2021.736769. eCollection 2021.
- Magbanua MJM, Swigart LB, Wu HT, Hirst GL, Yau C, Wolf DM, Tin A, Salari R, Shchegrova S, Pawar H, Delson AL, DeMichele A, Liu MC, Chien AJ, Tripathy D, Asare S, Lin CJ, Billings P, Aleshin A, Sethi H, Louie M, Zimmermann B, Esserman LJ, van 't Veer LJ. Circulating tumor DNA in neoadjuvant-treated breast cancer reflects response and survival. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):229-239. doi: 10.1016/j.annonc.2020.11.007. Epub 2020 Nov 21.
- Zhou Q, Gampenrieder SP, Frantal S, Rinnerthaler G, Singer CF, Egle D, Pfeiler G, Bartsch R, Wette V, Pichler A, Petru E, Dubsky PC, Bago-Horvath Z, Fesl C, Rudas M, Stahlberg A, Graf R, Weber S, Dandachi N, Filipits M, Gnant M, Balic M, Heitzer E. Persistence of ctDNA in Patients with Breast Cancer During Neoadjuvant Treatment Is a Significant Predictor of Poor Tumor Response. Clin Cancer Res. 2022 Feb 15;28(4):697-707. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3231.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS_ZNAB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data této studie si mohou časopisy vyžádat k publikaci.
O sdílení anonymizovaných údajů s vhodnou studií rozhodne zadavatel, PI a orgán úřadu, kde byly údaje shromážděny.
Žádné identifikovatelné informace nebudou sdíleny s žádnou jinou osobou/organizací, než která je ve studii povolena.
Časový rámec sdílení IPD
Únor 2026
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
GS_ZNAB_ctDNA pro rakovinu prsu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .