乳がんの術前化学療法中の ctDNA の予後および予測値を調査します。
2023年10月16日 更新者：Gene Solutions
乳がんの術前化学療法中の循環腫瘍 DNA (ctDNA) の予後および予測値を調査する
これは前向き観察研究であり、術前補助療法前、術中、術後のがん患者の血液サンプル中の CtDNA の検出率と変化を測定することを目的としています。
- 治療前の時点でのctDNA陽性率を決定する
- 治療中のその時点でのctDNA陽性率を決定します。
- 治療中に研究対象集団のctDNA発現に変化があるかどうか、術前補助療法後の時点でのctDNA陽性率を決定します。
そして、ネオアジュバント療法における ctDNA 発現と pCR 応答を伴う MRI 画像との関係を調査することを目的としています。
- ctDNA 検出と pCR 応答の間の相関関係。 ctDNA の陽性予測値 - PPV、陰性予測値 - NPV のパーセンテージを決定します。
- MRI 画像と pCR 応答の間の相関関係。 MRIのPPV、NPVの判定
- pCR の予後における ctDNA 検出と MRI 画像の組み合わせ。 MRIと組み合わせたctDNAのPPV、NPV比の測定
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、ホーチミン大学医療センターでステージ II ～ III HER+/トリプルネガティブ乳がんと診断され、術前化学療法の適応となっている 18 歳以上の女性参加者を募集する前向き観察研究であり、診断時と手術時に FFPE サンプルを採取しました。 。 この研究は、ホーチミン大学医療センターと協力して、医療遺伝学研究所（MGI）で実施されています。
研究に適格な術前化学療法 (NAC) / 治療計画。
- AC-T (ドキソルビシン、シクロホスファミド - タキサン)
- AC-TH (ドキソルビシン、シクロホスファミド - タキサン - トラスツズマブ)
- TCH (ドセタキセル - カルボプラチン - トラスツズマブ)
- TCHP (ドセタキセル - カルボプラチン - トラスツズマブ - ペルツズマブ)
臨床的に必要な場合、患者はプロトコルを変更することができます。
すべての包含/除外基準を満たす潜在的および自発的な参加者がこの研究に募集されます。
登録時に、各参加者は人口統計情報、病歴などの事前に設計されたアンケートに回答します。
定期的な訪問では、参加者の臨床情報と、胸部超音波検査、MRI または CT スキャン、胸部 X 線、マンモグラフィー、骨または PET-CT スキャン、CA 15-3 などの日常的な準臨床結果が医師によって収集されます。
この研究の参加者は、次の期間にサンプルを収集してもらいます。
- 登録時 (Pre-NAC、診断時): ctDNA 分析用の末梢血 10 ml、および治療前に生検として収集されたホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍サンプルの 6 ～ 8 切片。
- NAC中、ctDNA分析と首、胸、腹部、骨盤の超音波スキャンのために10mlの末梢血が採取されます。胸部X線、CA15-3。首、腹部、骨盤（存在する場合）の CT スキャンも収集されます。
- NAC後、ctDNA分析と首、胸部、腹部、骨盤の超音波スキャンのために末梢血10mlが採取されます。胸部X線、CA15-3。首、腹部、骨盤の CT スキャン、PET-CT スキャン（存在する場合）も収集され、ctDNA グループと画像グループ間の治療反応を比較します。
- 手術後、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍サンプルの 6 ～ 8 切片を収集しました。
参加者の研究終了日は、登録日から 1 年と推定されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lan NL Tu, PHD
- 電話番号：+84888843489
- メール：lantu@genesolutions.vn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Van T. Phan, MSc
- 電話番号：+84908145990
- メール：vanphan@genesolutions.vn
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- 募集
- University Medical Center HCMC
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コンタクト：
- Trung Q Lam, MD
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主任研究者：
- Trung Q Lam, MD
-
Ho Chi Minh City、ベトナム
- 募集
- Medical Genetics Institute
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コンタクト：
- Lan NL Tu, PHD
- 電話番号：+84888843489
- メール：lantu@genesolutions.vn
-
主任研究者：
- Sinh D. Nguyen, PhD. MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、ステージII～IIIのHER2+/トリプルネガティブ乳がんと診断され、術前化学療法の適応がある18歳以上の女性が含まれる。
適格な参加者は、ホーチミン大学医療センターでのこの研究に募集される対象および除外基準をすべて満たします。
説明
包含基準:
- 女性 18歳以上
- ステージ II ～ III の HER2+/トリプルネガティブ乳がんと診断され、術前化学療法の適応がある。
- FFPE サンプルは診断時と手術時に入手可能です。
- 研究への参加は自発的です。
除外基準:
- 再発乳がん
- 乳房への他のがん転移
- がんの治療を受けたことがある、または治療中である
- 患者は研究への参加に同意しなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前補助療法前、術中、術後のがん患者の血液サンプル中の ctDNA の検出率と変化を測定します。
時間枠：12か月のフォローアップ。
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12か月のフォローアップ。
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ネオアジュバント療法における ctDNA 発現と pCR 応答を伴う MRI 画像との関係を調査する。
時間枠：12か月のフォローアップ。
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12か月のフォローアップ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sinh D Nguyen, PhD、MGI
- 主任研究者：Trung Q Lam, MD、University Medical Center HCMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cortazar P, Zhang L, Untch M, Mehta K, Costantino JP, Wolmark N, Bonnefoi H, Cameron D, Gianni L, Valagussa P, Swain SM, Prowell T, Loibl S, Wickerham DL, Bogaerts J, Baselga J, Perou C, Blumenthal G, Blohmer J, Mamounas EP, Bergh J, Semiglazov V, Justice R, Eidtmann H, Paik S, Piccart M, Sridhara R, Fasching PA, Slaets L, Tang S, Gerber B, Geyer CE Jr, Pazdur R, Ditsch N, Rastogi P, Eiermann W, von Minckwitz G. Pathological complete response and long-term clinical benefit in breast cancer: the CTNeoBC pooled analysis. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):164-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62422-8. Epub 2014 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):986.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月16日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月16日
最初の投稿 (実際)
2023年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GS_ZNAB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の匿名化されたデータは、ジャーナルから出版を要求される場合があります。
匿名化されたデータを適切な研究と共有するかどうかは、スポンサー、PI、およびデータが収集された当局機関によって決定されます。
研究で許可された以外の個人/組織と個人を特定できる情報が共有されることはありません。
IPD 共有時間枠
2026 年 2 月
IPD 共有アクセス基準
乳がんの GS_ZNAB_ctDNA
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。