Bewertung von Tranexamsäure bei Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor-induzierten Angioödemen in der Notaufnahme
16. Januar 2024 aktualisiert von: Methodist Health System
Durch den Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer ACEi induziertes Angioödem ACEi-AE ist definiert als physikalische Schwellung der tiefen Hautschichten oder Schleimhäute aufgrund erhöhter Gefäßpermeabilität und Austreten von Flüssigkeit in den Zwischenraum, die während der Einnahme eines ACEi verursacht wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer ACEi-induziertes Angioödem ACEi-AE betrifft am häufigsten die Lippen, den Mund, das Gesicht, die oberen Atemwege und seltener den Magen-Darm-Trakt.
Dieser Zustand kann zu einer lebensbedrohlichen Beeinträchtigung der Atemwege führen, die eine Notfallintubation erforderlich machen würde.
Derzeit fehlen überzeugende Beweise, die als Leitfaden für die Behandlung von ACEi-AE in der Notaufnahme dienen könnten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein und bei denen der Verdacht auf ACEi-AE (bei Verwendung von ACEi) diagnostiziert wurde.
Die Verwendung von ACEi ist definiert als vom Patienten gemeldete Verwendung oder als nachweisbare Verwendung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein und bei denen der Verdacht auf ACEi-AE (bei Verwendung von ACEi) diagnostiziert wurde. Die Verwendung von ACEi ist definiert als vom Patienten gemeldete Verwendung oder als in der Tabelle aufgeführte Hinweise auf eine Verwendung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine Allergie gegen TXA oder einen der Bestandteile der Formulierung haben, an einer Urtikaria leiden, eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von hereditären Angioödemen haben oder die TXA-Verabreichung in einer anderen Abteilung als der Notaufnahme erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Retrospektive Kohorte
ED am MCMC für ACEi-AE mit TXA
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Retrospektiver Chor
ED am MCMC für ACEi-AE ohne TXA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intubationspatienten
Zeitfenster: 2 Wochen
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Anteil der Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts eine Intubation benötigten.
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2 Wochen
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Eintrittsanteil
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Anteil der Einweisungen auf die Intensivstation oder in eine andere Etage innerhalb der MCMC-Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Feng Lin, PharmD, Methodist Charlton Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moellman JJ, Bernstein JA, Lindsell C, Banerji A, Busse PJ, Camargo CA Jr, Collins SP, Craig TJ, Lumry WR, Nowak R, Pines JM, Raja AS, Riedl M, Ward MJ, Zuraw BL, Diercks D, Hiestand B, Campbell RL, Schneider S, Sinert R; American College of Allergy, Asthma & Immunology (ACAAI); Society for Academic Emergency Medicine (SAEM). A consensus parameter for the evaluation and management of angioedema in the emergency department. Acad Emerg Med. 2014 Apr;21(4):469-84. doi: 10.1111/acem.12341.
- Zuraw BL, Bernstein JA, Lang DM, Craig T, Dreyfus D, Hsieh F, Khan D, Sheikh J, Weldon D, Bernstein DI, Blessing-Moore J, Cox L, Nicklas RA, Oppenheimer J, Portnoy JM, Randolph CR, Schuller DE, Spector SL, Tilles SA, Wallace D; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; American College of Allergy, Asthma and Immunology. A focused parameter update: hereditary angioedema, acquired C1 inhibitor deficiency, and angiotensin-converting enzyme inhibitor-associated angioedema. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jun;131(6):1491-3. doi: 10.1016/j.jaci.2013.03.034.
- Banerji A, Clark S, Blanda M, LoVecchio F, Snyder B, Camargo CA Jr. Multicenter study of patients with angiotensin-converting enzyme inhibitor-induced angioedema who present to the emergency department. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Apr;100(4):327-32. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60594-7.
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- Sarkar P, Nicholson G, Hall G. Brief review: angiotensin converting enzyme inhibitors and angioedema: anesthetic implications. Can J Anaesth. 2006 Oct;53(10):994-1003. doi: 10.1007/BF03022528.
- Zuraw BL. Clinical practice. Hereditary angioedema. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1027-36. doi: 10.1056/NEJMcp0803977. No abstract available.
- van den Elzen M, Go MFCL, Knulst AC, Blankestijn MA, van Os-Medendorp H, Otten HG. Efficacy of Treatment of Non-hereditary Angioedema. Clin Rev Allergy Immunol. 2018 Jun;54(3):412-431. doi: 10.1007/s12016-016-8585-0.
- Bas M, Greve J, Stelter K, Havel M, Strassen U, Rotter N, Veit J, Schossow B, Hapfelmeier A, Kehl V, Kojda G, Hoffmann TK. A randomized trial of icatibant in ACE-inhibitor-induced angioedema. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):418-25. doi: 10.1056/NEJMoa1312524.
- Culley CM, DiBridge JN, Wilson GL Jr. Off-Label Use of Agents for Management of Serious or Life-threatening Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor-Induced Angioedema. Ann Pharmacother. 2016 Jan;50(1):47-59. doi: 10.1177/1060028015607037. Epub 2015 Sep 28.
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- Busse PJ, Christiansen SC, Riedl MA, Banerji A, Bernstein JA, Castaldo AJ, Craig T, Davis-Lorton M, Frank MM, Li HH, Lumry WR, Zuraw BL. US HAEA Medical Advisory Board 2020 Guidelines for the Management of Hereditary Angioedema. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jan;9(1):132-150.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2020.08.046. Epub 2020 Sep 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 114.PHA.2022.C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten oder geschützte Gesundheitsinformationen werden nicht an Personen weitergegeben, die nicht an der Studie beteiligt sind.
Das PI ist bestrebt, Forschungsergebnisse zeitnah zu verbreiten.
Die Weitergabe der durch die Datenanalyse im Verlauf des Projekts erzielten Ergebnisse erfolgt durch Präsentation auf nationalen wissenschaftlichen Tagungen und/oder Veröffentlichung in Open-Access-Zeitschriften.
Bei allen erhaltenen Informationen wird die Quelle anonymisiert, sie werden in großem Umfang präsentiert und können nicht auf eine bestimmte Person zurückgeführt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2 Jahre
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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