Valutazione dell'acido tranexamico per l'angioedema indotto dagli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina nel pronto soccorso
16 gennaio 2024 aggiornato da: Methodist Health System
Angioedema indotto da ACEi, un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina. L'ACEi-AE è definito come gonfiore fisico degli strati profondi della pelle o delle mucose dovuto all'aumento della permeabilità vascolare e alla perdita di liquidi nello spazio interstiziale causato dall'assunzione di un ACEi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Angioedema indotto da ACEi, un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, gli ACEi-AE colpiscono più comunemente le labbra, la bocca, il viso, le vie aeree superiori e, meno comunemente, il tratto gastrointestinale.
Questa condizione può portare a una compromissione delle vie aeree pericolosa per la vita che richiederebbe un'intubazione urgente.
Attualmente mancano prove concrete che possano aiutare a guidare la gestione degli ACEi-AE nel pronto soccorso (ED).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni e una diagnosi di sospetto ACEi-AE (con utilizzo di ACEi).
L'uso di ACEi è definito come uso riferito dal paziente o evidenza che lo indica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni e una diagnosi di sospetto ACEi-AE (con utilizzo di ACEi). L’uso di ACEi è definito come uso riferito dal paziente o evidenza che indica l’uso elencato nella tabella.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se presentano un'allergia al TXA o a qualsiasi componente della formulazione, presentano orticaria, hanno una storia personale o familiare di angioedema ereditario o hanno ricevuto somministrazione di TXA in un altro reparto oltre all'ED.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Coorte retrospettiva
ED presso MCMC per ACEi-AE con TXA
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Corto retrospettivo
ED presso MCMC per ACEi-AE senza TXA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pazienti intubati
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Proporzione di pazienti che hanno richiesto l'intubazione durante la durata della degenza ospedaliera.
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2 settimane
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Proporzione di ammissione
Lasso di tempo: 2 settimane
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La percentuale di ricoveri in terapia intensiva o ad un altro piano entro il tempo MCMC fino alla dimissione dall'ospedale.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Feng Lin, PharmD, Methodist Charlton Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moellman JJ, Bernstein JA, Lindsell C, Banerji A, Busse PJ, Camargo CA Jr, Collins SP, Craig TJ, Lumry WR, Nowak R, Pines JM, Raja AS, Riedl M, Ward MJ, Zuraw BL, Diercks D, Hiestand B, Campbell RL, Schneider S, Sinert R; American College of Allergy, Asthma & Immunology (ACAAI); Society for Academic Emergency Medicine (SAEM). A consensus parameter for the evaluation and management of angioedema in the emergency department. Acad Emerg Med. 2014 Apr;21(4):469-84. doi: 10.1111/acem.12341.
- Zuraw BL, Bernstein JA, Lang DM, Craig T, Dreyfus D, Hsieh F, Khan D, Sheikh J, Weldon D, Bernstein DI, Blessing-Moore J, Cox L, Nicklas RA, Oppenheimer J, Portnoy JM, Randolph CR, Schuller DE, Spector SL, Tilles SA, Wallace D; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; American College of Allergy, Asthma and Immunology. A focused parameter update: hereditary angioedema, acquired C1 inhibitor deficiency, and angiotensin-converting enzyme inhibitor-associated angioedema. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jun;131(6):1491-3. doi: 10.1016/j.jaci.2013.03.034.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114.PHA.2022.C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dello studio o qualsiasi informazione sanitaria protetta non saranno condivisi con nessuno che non sia delegato allo studio.
Il PI si impegna a diffondere tempestivamente i risultati della ricerca.
La condivisione dei risultati generati dall'analisi dei dati nel corso del progetto avverrà attraverso la presentazione a convegni scientifici nazionali e/o la pubblicazione su riviste ad accesso aperto.
Tutte le informazioni ottenute saranno deidentificate alla fonte e presentate su larga scala e non riconducibili a nessun individuo in particolare.
Periodo di condivisione IPD
2 anni
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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