Sicherheit und Arzneimittelaufnahme von oral verabreichtem Oleylphosphocholin (OlPC) bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter (siehe unten).

   1. 18 - 60 Jahre alt.
   2. BMI zwischen 20-30 und Körpergewicht von 55-100 kg.

2. Frauen im nicht gebärfähigen Alter werden wie folgt definiert:

   1. Chirurgisch steril (Vorgeschichte einer bilateralen Tubenligatur/-okklusion, bilateraler Oophorektomie oder Hysterektomie) oder
   2. Postmenopausal, definiert als Amenorrhoe für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening ohne alternative medizinische Ursache. Zur Bestätigung des postmenopausalen Status wird der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) gemessen.

3. Männer müssen zustimmen:

   1. bei jedem sexuellen Kontakt mit FCBP1 während der Teilnahme an der Studie und für 3 Monate nach Abbruch dieser Studie ein Latexkondom zu verwenden, selbst wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat.
   2. während der Studienteilnahme und für 3 Monate nach Beendigung der Studie keine Samen- oder Samenspenden zu unterlassen.
4. Fähig und willens (nach Meinung des Prüfarztes), alle Prüfungsanforderungen zu erfüllen.
5. Verfügbar für die Teilnahme an der Nachuntersuchung während der Testdauer.
6. Wohnen Sie nah genug an der Gegend, um an allen Nachuntersuchungen teilnehmen zu können.
7. Allgemeiner guter Gesundheitszustand nach der Definition von BreithauptGrögler et al. 2017 und basierend auf Anamnese, klinischer Untersuchung und Laborergebnissen.
8. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
9. Einwilligung zur Bereitstellung der Krankengeschichte und ggf. Einwilligung, dass das Studienteam den Hausarzt des Teilnehmers kontaktieren darf.
10. Allen Probanden ist es untersagt, während der Einnahme des Studienmedikaments und für 3 Monate nach Abbruch dieser Studie Blut zu spenden

Ausschlusskriterien:

1. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, Asplenie, wiederkehrende schwere Infektionen und chronische immunsuppressive Medikamente (mehr als 14 Tage) innerhalb der letzten 6 Monate.
2. Jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen von klinisch signifikanten Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, endokrinen, respiratorischen, immunologischen, hämatologischen, dermatologischen oder neurologischen Anomalien.
3. Chronische Infektionen (z. B. Hepatitis B oder C) und chronische Entzündungen in der Vorgeschichte.
4. Vorgeschichte schwerwiegender, akuter oder chronischer Magen-Darm-, Leber-, Herz- oder Nierenerkrankungen.
5. Geschichte der Leishmaniose.
6. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die im Prüfpräparat enthaltenen Hilfsstoffe oder gegen ein Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur (Miltefosin).
7. Verwendung von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
8. Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplanter Erhalt während des Testzeitraums.
9. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Beobachtungszeitraum konkurrierender Studien.
10. Krebs in der Vorgeschichte (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ in den letzten fünf Jahren).
11. Psychische Störungen oder andere psychiatrische Erkrankungen (einschließlich Depression).
12. Alkoholkonsum von mehr als 24 g reinem Alkohol pro Tag bei Männern oder mehr als 12 g reiner Alkohol pro Tag bei Frauen (einschließlich möglicher Sucht in der Vorgeschichte) und Alkoholkonsum an mehr als fünf Tagen in der Woche.
13. Verdacht auf oder bekannter injizierender Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung.
14. Teilnehmer, die aus sozialen, geografischen oder psychologischen Gründen nicht engmaschig betreut werden können.
15. Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei biochemischen oder hämatologischen Blutuntersuchungen, Urinanalysen oder klinischen Untersuchungen.
16. Anamnese von Anfällen, mit Ausnahme sporadischer Fieberkrämpfe in der Kindheit.
17. Sjögren-Larsson-Syndrom (SLS).
18. Teilnehmer, die nicht bereit sind, die bereitgestellten Lebensmittel zu sich zu nehmen.
19. Jede andere signifikante Krankheit, Störung oder jeder andere Befund, der nach Ansicht des Prüfers das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen kann, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigt