Sicurezza e assorbimento farmacologico dell'oleilfosfocolina (OlPC) somministrata per via orale negli adulti sani
7 marzo 2024 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
Sicurezza e farmacocinetica dell'oleilfosfocolina (OlPC), somministrata per via orale in adulti sani: uno studio di fase 1, in un unico centro, in aperto, scaglionato, con aumento della dose
L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'OlPC e caratterizzare la farmacocinetica (PK) dell'OlPC dopo dosi singole ascendenti somministrate per via orale in soggetti alimentati in modo sano.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Meral MD Esen, Medical doctor
- Numero di telefono: +49 70712982365
- Email: itmpm@med.uni-tuebingen.de
Luoghi di studio
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Tübingen, Germania, 72074
- Institute for Tropical Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi e femmine sani in età non fertile (vedi sotto).
- 18 - 60 anni.
- BMI compreso tra 20-30 e peso corporeo tra 55-100 kg.
Donne in età fertile definite come segue:
- Chirurgicamente sterile (storia di legatura/occlusione bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia) o
- Postmenopausa, definita come amenorrea per ≥ 12 mesi consecutivi prima dello screening senza una causa medica alternativa. Verrà misurato il livello dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) per confermare lo stato postmenopausale.
I maschi devono essere d'accordo:
- utilizzare un preservativo in lattice durante qualsiasi contatto sessuale con FCBP1 durante la partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo l'interruzione dello studio, anche se è stato sottoposto con successo a una vasectomia.
- astenersi dal donare seme o sperma durante la partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo l'interruzione dello studio.
- In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
- Disponibile a partecipare al follow-up per tutta la durata dello studio.
- Vivere in una zona abbastanza vicina da poter partecipare a tutte le visite di controllo.
- Buona salute generale secondo la definizione di BreithauptGrögler et al. 2017 e sulla base dell'anamnesi, dell'esame clinico e dei risultati di laboratorio.
- Consenso informato firmato.
- Consenso a fornire l'anamnesi clinica e, se necessario, consenso affinché il team di studio possa contattare il medico di famiglia del partecipante.
- A tutti i soggetti è vietato donare il sangue durante il trattamento con il farmaco in studio e per 3 mesi dopo l'interruzione dello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficiente confermato o sospetto, asplenia, infezioni gravi e ricorrenti e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi.
- Qualsiasi storia o segno di anomalie cliniche significative epatiche, renali, gastrointestinali, cardiovascolari, endocrine, respiratorie, immunologiche, ematologiche, dermatologiche o neurologiche.
- Storia di infezioni croniche (ad esempio, epatite B o C) e infiammazione cronica.
- Storia di disturbi gastrointestinali, epatici, cardiaci o renali significativi, acuti o cronici.
- Storia della leishmaniosi.
- Anamnesi di ipersensibilità agli eccipienti presenti nel medicinale sperimentale o a qualsiasi farmaco con struttura chimica simile (Miltefosina).
- Uso di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Ricezione di qualsiasi medicinale sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o ricezione prevista durante il periodo di sperimentazione.
- Partecipazione ad altri studi clinici o periodo di osservazione di studi concorrenti.
- Storia di cancro (eccetto carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ negli ultimi cinque anni).
- Disturbi mentali o altre condizioni psichiatriche (inclusa la depressione).
- Consumo di alcol superiore a 24 g di alcol puro al giorno per gli uomini o superiore a 12 g di alcol puro al giorno per le donne (inclusa storia di possibile dipendenza) e consumo di alcol per più di cinque giorni alla settimana.
- Sospetto o accertato abuso di droghe per via parenterale nei 5 anni precedenti l'arruolamento.
- Partecipanti che non possono essere seguiti da vicino per ragioni sociali, geografiche o psicologiche.
- Qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo riscontrato negli esami del sangue biochimici o ematologici, nell'analisi delle urine o nell'esame clinico.
- Storia di convulsioni, ad eccezione di sporadiche convulsioni febbrili nell'infanzia.
- Sindrome di Sjoegren-Larsson (SLS).
- Partecipanti che non sono disposti a ingerire il cibo fornito.
- Qualsiasi altra malattia, disturbo o risultato significativo che, a giudizio dello sperimentatore, può aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influenzare la capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Capsule di oleilfosfocolina (IMP) somministrazione orale
I partecipanti riceveranno una volta Oleilfosfocolina (capsula/e) per via orale come dose singola a stomaco pieno.
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Lo studio è uno studio di incremento della dose che segue un approccio 3+3.
La dimensione del campione è determinata da un algoritmo decisionale e dalla tollerabilità del farmaco in studio nei partecipanti allo studio.
Questa progettazione segue regole predeterminate che aiutano a identificare le tossicità notevoli nel tempo con un ragionevole grado di precisione.
La dose iniziale sarà di 50 mg di OlPC (1 capsula) e i partecipanti alle coorti successive riceveranno 100 mg (2 capsule), 150 mg (3 capsule), 200 mg (4 capsule), 250 mg (5 capsule) o 300 mg (6 capsule) se il le dosi precedenti sono tollerate.
Lo studio termina quando viene completata l'ultima coorte o quando viene stabilito che una dose (all'interno di una coorte) non è tollerabile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza del soggetto di eventi avversi emergenti dal trattamento durante la somministrazione e le visite di follow-up
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti per 21 giorni e verrà condotta un'ulteriore visita telefonica 35 giorni dopo la somministrazione del farmaco prima di congedare il partecipante.
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I partecipanti vengono seguiti per 21 giorni e verrà condotta un'ulteriore visita telefonica 35 giorni dopo la somministrazione del farmaco prima di congedare il partecipante.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: 21 giorni
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Concentrazione massima osservata nel plasma dopo dose singola (μg/mL)
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21 giorni
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Tmax
Lasso di tempo: 21 giorni
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Tempo della concentrazione massima osservata (h)
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21 giorni
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AUC0-t
Lasso di tempo: 21 giorni
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Area sotto la curva (AUC) dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile, calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare su/log giù (h*μg/mL)
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21 giorni
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AUC0-24
Lasso di tempo: 21 giorni
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Area sotto la curva dal tempo 0 alle ore 24 (solo monodose), calcolata utilizzando la regola trapezoidale Lineare Up / Log Down (h*μg/mL)
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21 giorni
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AUC0-inf
Lasso di tempo: 21 giorni
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Area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito (solo dose singola), calcolata come AUC0-inf = AUC0-t + Ct / λz, dove Ct è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e λz è la costante di velocità di eliminazione (h*μg/ ml)
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21 giorni
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t1/2
Lasso di tempo: 21 giorni
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Emivita di eliminazione, calcolata come ln(2) / λz (h)
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21 giorni
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AUCre
Lasso di tempo: 21 giorni
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Area residua: area estrapolata (dose singola) calcolata come AUCres = 100 (AUC(0-inf) - AUC(0-t)) / AUC(0-inf)
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TT4CL_EKUT
- 2021-004936-27 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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