Segurança e absorção de medicamentos de oleilfosfocolina administrada por via oral (OlPC) em adultos saudáveis
7 de março de 2024 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Segurança e farmacocinética da oleilfosfocolina (OlPC), administrada por via oral em adultos saudáveis: um ensaio de fase 1, centro único, aberto, escalonado, de escalonamento de dose
O objetivo deste estudo intervencionista é avaliar a segurança e tolerabilidade do OlPC e caracterizar a farmacocinética (PK) do OlPC após doses únicas ascendentes administradas por via oral em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tübingen, Alemanha, 72074
- Institute for Tropical Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres saudáveis, sem potencial para engravidar (ver abaixo).
- 18 - 60 anos de idade.
- IMC entre 20-30 e peso corporal entre 55-100 kg.
Mulheres sem potencial para engravidar definidas da seguinte forma:
- Cirurgicamente estéril (história de laqueadura/oclusão tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou
- Pós-menopausa, definida como amenorreia por ≥ 12 meses consecutivos antes da triagem sem causa médica alternativa. Um nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) será medido para confirmar o estado pós-menopausa.
Os homens devem concordar:
- usar preservativo de látex durante qualquer contato sexual com FCBP1 durante a participação no estudo e por 3 meses após a descontinuação deste estudo, mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia com sucesso.
- abster-se de doar sêmen ou esperma durante a participação no estudo e por 3 meses após a interrupção deste estudo.
- Capaz e disposto (na opinião do investigador) a cumprir todos os requisitos do ensaio.
- Disponível para participar do acompanhamento durante o ensaio.
- Morar em área próxima o suficiente para poder comparecer a todas as visitas de acompanhamento.
- Boa saúde geral com base na definição de BreithauptGrögler et al. 2017 e com base na história, exame clínico e resultados laboratoriais.
- Consentimento informado assinado.
- Consentimento para fornecer histórico clínico e, se necessário, consentimento para que a equipe do estudo possa entrar em contato com o médico de família do participante.
- Todos os participantes estão proibidos de doar sangue durante o uso do medicamento do estudo e por 3 meses após a descontinuação deste estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, asplenia, infecções recorrentes e graves e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses.
- Qualquer história ou sinais de anormalidades clínicas significativas hepáticas, renais, gastrointestinais, cardiovasculares, endócrinas, respiratórias, imunológicas, hematológicas, dermatológicas ou neurológicas.
- História de infecções crônicas (por exemplo, hepatite B ou C) e inflamação crônica.
- História de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, cardíacos ou renais significativos, agudos ou crônicos.
- História da leishmaniose.
- História de hipersensibilidade aos excipientes presentes no medicamento experimental ou a qualquer medicamento com estrutura química semelhante (Miltefosina).
- Uso de imunoglobulinas ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à inscrição.
- Recebimento de qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à inscrição, ou recebimento planejado durante o período experimental.
- Participação em outros ensaios clínicos ou período de observação de ensaios concorrentes.
- História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ nos últimos cinco anos).
- Transtornos mentais ou outras condições psiquiátricas (incluindo depressão).
- Ingestão de álcool superior a 24 g de álcool puro por dia para homens ou superior a 12 g de álcool puro por dia para mulheres (incluindo histórico de possível dependência) e consumo de álcool em mais de cinco dias por semana.
- Suspeita ou conhecimento de abuso de drogas injetáveis nos 5 anos anteriores à inscrição.
- Participantes que não podem ser acompanhados de perto por razões sociais, geográficas ou psicológicas.
- Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue bioquímicos ou hematológicos, análise de urina ou exame clínico.
- História de convulsão, exceto convulsões febris infantis esporádicas.
- Síndrome de Sjoegren-Larsson (SLS).
- Participantes que não desejam ingerir os alimentos fornecidos.
- Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que, na opinião do investigador, possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cápsulas de oleilfosfocolina (IMP) administração oral
Os participantes receberão uma vez oleilfosfocolina (cápsula/s) por via oral em dose única sob condições de alimentação.
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O ensaio é um ensaio de escalonamento de dose que segue uma abordagem 3+3.
O tamanho da amostra é determinado por um algoritmo de tomada de decisão e pela tolerabilidade do medicamento do estudo nos participantes do estudo.
Este projeto segue regras predeterminadas que ajudam a identificar toxicidades notáveis a tempo e com um grau razoável de precisão.
A dose inicial será de 50 mg de OlPC (1 cápsula) e os participantes das coortes subsequentes receberão 100 mg (2 cápsulas), 150 mg (3 cápsulas), 200 mg (4 cápsulas), 250 mg (5 cápsulas) ou 300 mg (6 cápsulas) se o doses anteriores são toleradas.
O estudo termina quando a última coorte é concluída ou quando é determinado que uma dose (dentro de uma coorte) não é tolerável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento nas visitas de administração e acompanhamento
Prazo: Os participantes são acompanhados por 21 dias e uma visita telefônica adicional 35 dias após a administração do medicamento será realizada antes de dispensar o participante.
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Os participantes são acompanhados por 21 dias e uma visita telefônica adicional 35 dias após a administração do medicamento será realizada antes de dispensar o participante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: 21 dias
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Concentração máxima observada no plasma após dose única (µg/mL)
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21 dias
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Tmáx
Prazo: 21 dias
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Tempo de concentração máxima observada (h)
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21 dias
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AUC0-t
Prazo: 21 dias
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Área sob a curva (AUC) do tempo 0 até o momento da última concentração mensurável, calculada usando a regra trapezoidal Linear Up/Log Down (h*µg/mL)
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21 dias
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AUC0-24
Prazo: 21 dias
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Área sob a curva do tempo 0 até a hora 24 (somente dose única), calculada usando a regra trapezoidal Linear Up/Log Down (h*µg/mL)
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21 dias
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AUC0-inf
Prazo: 21 dias
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Área sob a curva do tempo 0 ao infinito (somente dose única), calculada como AUC0-inf = AUC0-t + Ct / λz, onde Ct é a última concentração quantificável observada e λz é a constante da taxa de eliminação (h*µg/ mL)
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21 dias
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t1/2
Prazo: 21 dias
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Meia-vida de eliminação, calculada como ln(2) / λz (h)
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21 dias
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AUCres
Prazo: 21 dias
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Área Residual: área extrapolada (dose única) calculada como AUCres = 100 (AUC(0-inf) - AUC(0-t)) / AUC(0-inf)
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TT4CL_EKUT
- 2021-004936-27 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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