Säkerhet och läkemedelsabsorption av oralt administrerat oleylfosfokolin (OlPC) hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Friska män och kvinnor som inte är fertila (se nedan).

   1. 18 - 60 år.
   2. BMI mellan 20-30 och kroppsvikt från 55-100 kg.

2. Kvinnor i icke-fertil ålder definieras enligt följande:

   1. Kirurgiskt steril (historia av bilateral tubal ligering/ocklusion, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller
   2. Postmenopausal, definierad som amenorré i ≥ 12 månader i följd före screening utan alternativ medicinsk orsak. En nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) kommer att mätas för att bekräfta postmenopausalt status.

3. Hanar måste hålla med:

   1. att använda en latexkondom under någon sexuell kontakt med FCBP1 när han deltog i studien och i 3 månader efter att studien avslutats, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi.
   2. att avstå från att donera sperma eller sperma under studiedeltagandet och i 3 månader efter att studien avslutats.
4. Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla prövningskrav.
5. Tillgänglig för att delta i uppföljning under hela provperioden.
6. Bor i området tillräckligt nära för att kunna närvara vid alla uppföljningsbesök.
7. Allmänt god hälsa baserat på definitionen i BreithauptGrögler et al. 2017 och baserat på historia, klinisk undersökning och laboratorieresultat.
8. Undertecknat informerat samtycke.
9. Samtycke till att lämna klinisk historia och vid behov samtycke till att studieteamet får kontakta deltagarens husläkare.
10. Alla försökspersoner är förbjudna att donera blod medan de är på studieläkemedlet och i 3 månader efter det att studien avslutats

Exklusions kriterier:

1. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, aspleni, återkommande, allvarliga infektioner och kronisk immunsuppressiv medicin (mer än 14 dagar) under de senaste 6 månaderna.
2. Alla anamnes på eller tecken på lever-, njur-, gastrointestinala, kardiovaskulära, endokrina, respiratoriska, immunologiska, hematologiska, dermatologiska eller neurologiska kliniskt signifikanta abnormiteter.
3. Historik med kroniska infektioner (t.ex. hepatit В eller С) och kronisk inflammation.
4. Historik med betydande, akuta eller kroniska gastrointestinala, lever-, hjärt- eller njursjukdomar.
5. Leishmaniasis historia.
6. Historik med överkänslighet mot hjälpämnena i prövningsläkemedlet eller mot något läkemedel med liknande kemisk struktur (miltefosin).
7. Användning av immunglobuliner eller blodprodukter inom 3 månader före registrering.
8. Mottagande av prövningsläkemedel under de 30 dagarna före registreringen, eller planerat mottagande under försöksperioden.
9. Deltagande i andra kliniska prövningar eller observationsperiod av konkurrerande prövningar.
10. Historik av cancer (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ under de senaste fem åren).
11. Psykiska störningar eller andra psykiatriska tillstånd (inklusive depression).
12. Alkoholintag större än 24 g ren alkohol per dag för män eller mer än 12 g ren alkohol per dag för kvinnor (inklusive historia av eventuellt beroende) och alkoholkonsumtion mer än fem dagar i veckan.
13. Misstänkt eller känt injektionsmissbruk under de 5 åren före inskrivningen.
14. Deltagare som inte kan följas noga av sociala, geografiska eller psykologiska skäl.
15. Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid biokemi eller hematologiska blodprov, urinanalys eller klinisk undersökning.
16. Historik med krampanfall, förutom sporadiska feberkramper i barndomen.
17. Sjögren-Larsson-Syndrom (SLS).
18. Deltagare som är ovilliga att få i sig den mat som tillhandahålls.
19. Alla andra signifikanta sjukdomar, störningar eller fynd som, enligt utredarens åsikt, avsevärt kan öka risken för volontären på grund av deltagande i studien, påverkar volontärens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata