건강한 성인의 경구 투여 올레일포스포콜린(OlPC)의 안전성 및 약물 흡수

포함 기준:

1. 출산 가능성이 없는 건강한 남성 및 여성(아래 참조).

   1. 18~60세.
   2. BMI는 20-30이고 체중은 55-100kg입니다.

2. 임신 가능성이 없는 여성은 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 수술적 불임(양측 난관 결찰/폐쇄, 양측 난소 절제술 또는 자궁절제술 병력) 또는
   2. 폐경후, 대체 의학적 원인 없이 스크리닝 전 12개월 연속 무월경으로 정의됩니다. 폐경기 상태를 확인하기 위해 난포자극호르몬(FSH) 수치를 측정합니다.

3. 남성은 다음 사항에 동의해야 합니다.

   1. 연구에 참여하는 동안 및 연구 중단 후 3개월 동안 FCBP1과의 성적 접촉 동안 라텍스 콘돔을 사용할 것(정관 절제술에 성공했더라도).
   2. 연구 참여 기간 및 본 연구 중단 후 3개월 동안 정액 또는 정자 기증을 삼가해야 합니다.
4. 모든 임상시험 요건을 준수할 능력과 의지(시험자의 견해로).
5. 재판 기간 동안 후속 조치에 참여할 수 있습니다.
6. 모든 후속 방문에 참석할 수 있을 만큼 가까운 지역에 거주합니다.
7. BreithauptGrögler et al.의 정의에 기초한 일반적인 건강. 2017년 병력, 임상 검사 및 실험실 결과를 바탕으로 작성되었습니다.
8. 사전 동의에 서명했습니다.
9. 임상 병력을 제공하는 데 동의하고 필요한 경우 연구 팀이 참가자의 가정의에게 연락할 수 있다는 데 동의합니다.
10. 모든 피험자는 연구 약물을 복용하는 동안 및 본 연구 중단 후 3개월 동안 헌혈을 금지합니다.

제외 기준:

1. 지난 6개월 이내에 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태, 무비증, 재발성, 중증 감염 및 만성 면역억제제 투여(14일 이상).
2. 간, 신장, 위장, 심혈관, 내분비, 호흡기, 면역학적, 혈액학적, 피부학적 또는 신경학적으로 임상적으로 유의미한 이상의 병력이나 징후.
3. 만성 감염(예: В 또는 С 간염) 및 만성 염증의 병력.
4. 심각한 급성 또는 만성 위장관, 간, 심장 또는 신장 장애의 병력.
5. 레슈마니아증의 병력.
6. 시험용 의약품에 존재하는 부형제 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물(밀테포신)에 대한 과민증의 병력.
7. 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 사용합니다.
8. 등록 전 30일 이내에 임상시험용 의약품을 수령했거나 시험 기간 동안 수령할 예정인 경우.
9. 다른 임상시험에 참여하거나 경쟁시험의 관찰 기간.
10. 암 병력(지난 5년간 피부의 기저세포암종 및 상피내 자궁경부암종 제외).
11. 정신 장애 또는 기타 정신 질환(우울증 포함).
12. 남성의 경우 하루 24g 이상의 순수 알코올을 섭취하고, 여성의 경우 하루 12g 이상의 순수 알코올(중독 가능성 포함)을 섭취하고 일주일에 5일 ​​이상 알코올을 섭취합니다.
13. 등록 전 5년 동안 주사 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우.
14. 사회적, 지리적, 심리적 이유로 참가자를 면밀히 추적할 수 없는 경우.
15. 생화학 또는 혈액학 혈액 검사, 소변 분석 또는 임상 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견.
16. 산발적인 소아 열성 경련을 제외한 발작의 병력.
17. 쇼그렌-라르손-증후군(SLS).
18. 제공된 음식을 섭취하기를 꺼리는 참가자.
19. 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 지원자의 위험을 크게 증가시킬 수 있거나 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견