- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06163118
Validierung eines Screening-Tools für Schluckstörungen bei älteren Menschen (DéGluT'G)
Bei einer Schluckstörung oder Dysphagie handelt es sich um einen mangelnden Schutz der Atemwege während der Passage des Nahrungsbolus in Richtung Speiseröhre. Eine Schluckstörung ist gekennzeichnet durch ein Gefühl von Unwohlsein beim Schlucken, Schluckbeschwerden bei älteren Menschen oder eine Blockade beim Transport der Nahrung zwischen Mund und Magen, manchmal mit Unregelmäßigkeiten. Diese Störungen können bei älteren Menschen Ursache für Appetitlosigkeit und eine verminderte Nahrungsaufnahme sein.
Im schlimmsten Fall kann es zu einer Aspiration kommen, die die Lungendurchgänge schwächt und möglicherweise zum Ersticken führt.
Schluckstörungen stellen aufgrund ihrer Prävalenz bei älteren Menschen ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Dank einer besseren Versorgungsqualität dieser Patienten könnten viele vorzeitige Wiedereinweisungen vermieden werden.
Bei älteren Menschen erhöhen die Anzahl der Komorbiditäten sowie die Vielzahl der Medikamente und Drogeneinnahmen die Inzidenz von Schluckstörungen in dieser Bevölkerungsgruppe. Sie stellen eine häufige Pathologie dar, die in der geriatrischen Bevölkerung wahrscheinlich unterschätzt und unterdiagnostiziert wird.
Angesichts der Alterung der Martinique-Bevölkerung ist es angebracht, ein einfach zu verwendendes und schnell verfügbares Tool für Diagnosezwecke anzubieten, das es ermöglicht, potenzielle Schluckstörungen schnell zu erkennen und so die Nahrungsaufnahme vorherzusehen und die Schluckstörungen anzupassen Verschreibung einer medizinischen Alternative (vor der Einnahme von Nahrungsmitteln oder Medikamenten während des Krankenhausaufenthalts).
In der geriatrischen Kurzzeitstation des Universitätsklinikums Martinique wurde ein Tool namens „Deglut'G“ entwickelt und wird seit 2015 eingesetzt, um Pflegekräften eine schnelle, zuverlässige und relevante Beurteilung von Schluckstörungen bei älteren Menschen zu ermöglichen , um Pflege- und Medikationsalternativen zu leiten. Es erscheint nun wichtig, dieses Tool zu validieren, indem es mit den Ergebnissen von Untersuchungen zu Schluckstörungen verglichen wird, die von einem Sprachpathologen (SLPs) und einem HNO-Arzt durchgeführt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Seendy Bartholet, PhD
- Telefonnummer: +596 05 96 55 11 76
- E-Mail: seendy.bartholet@chu-martinique.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bruno Perasie
- Telefonnummer: +596 05 96 55 23 07
- E-Mail: bruno.perasie@chu-martinique.fr
Studienorte
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-
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Fort-de-France, Frankreich, 97261
- Rekrutierung
- University Hospital Center of Martinique
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Kontakt:
- Yann Mopsus, MSc
- E-Mail: yann.mopsus@chu-martinique.fr
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Hauptermittler:
- Seendy Bartholet, PhD
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Unterermittler:
- Bruno Perasie
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Unterermittler:
- Nerlande Ulysse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person ab 75 Jahren, die auf der geriatrischen Kurzzeitstation hospitalisiert ist,
- Person, die über die Forschung informiert wurde,
- Person, die ihre freiwillige schriftliche und informierte Einwilligung erteilt hat,
- Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
Ausschlusskriterien:
- Person, die nicht in der Lage ist, an den Tests teilzunehmen,
- Person mit einer Munderkrankung, die das normale Schlucken behindert (Stomatitis, Gingivitis usw.),
- Ältere Person unter Rechtsschutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft,
- Person, die sich geweigert hat, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patient im Alter von 75 Jahren oder älter wird in der geriatrischen Kurzzeitstation hospitalisiert
Zwei Betreuer der geriatrischen Kurzzeitstation werden nacheinander jedem Patienten das „Deglut'G“-Gerät verabreichen, blind füreinander und blind für die SLP- und HNO-ärztliche Untersuchung.
Alle Patienten werden einer SLP-Untersuchung und einer HNO-ärztlichen Untersuchung unterzogen, um Schluckstörungen festzustellen.
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Zwei Tests zur Beurteilung von Schluckstörungen mit dem Deglut'G-Tool werden bei Besuch 1 von einer Krankenschwester oder einem Pfleger der geriatrischen Kurzzeitstation durchgeführt. Die Tests können nacheinander oder in einem vom Ärzteteam festgelegten Zeitabstand durchgeführt werden und werden blind durchgeführt. Die durchschnittliche Testdurchführungszeit wird während der Studie gemessen, der Test sollte jedoch je nach Patient 10 Minuten nicht überschreiten. Das Deglut'G-Gerät besteht aus einer anfänglichen Verabreichung von geliertem Wasser (1 bis 3 Teelöffel), um festzustellen, ob Husten auftritt. Bei Husten wird die orale Behandlung abgebrochen; Bleibt der Husten aus, besteht ein neuer Schritt dieses Mal in der Gabe von Wasser (1 bis 3 Schlucke). Bei Husten werden die Speisen gemischt, die Flüssigkeiten eingedickt und die Arzneistoffe zerkleinert. Wenn kein Husten auftritt, können Nahrungsmittel und Flüssigkeiten wie gewohnt eingenommen werden. Bei Besuch 1, 1 bis 2 Stunden nach dem letzten Deglut'G-Test, wird ein zweiter Schlucktest von einem SLP gemäß seinen Fähigkeiten und gemäß seiner üblichen Praxis unabhängig vom Deglut'G-Gerät durchgeführt. Dieser Test sollte je nach Patient 20–30 Minuten nicht überschreiten. Bei Besuch 2 (Tag 7 +/- 3 Tage nach der Aufnahme), noch im Rahmen des Kurzaufenthalts im Krankenhaus, wird der Patient einen HNO-Arzt treffen, der gemäß seiner üblichen Praxis eine Untersuchung zur Erkennung von Schluckstörungen durchführt , unabhängig vom Deglut'G-Tool. Die Untersuchung sollte je nach Patient 20-30 Minuten nicht überschreiten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messen Sie die Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen der SLP-Untersuchung und denen des Deglut'G-Tools zur Erkennung von Schluckstörungen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des Deglut'G-Tests und der SLP-Bewertung. Die Beurteilung einer Schluckstörung mithilfe des DegluT'G-Tools durch die Pflegekräfte der geriatrischen Kurzstation erfolgt wie folgt:
Diese Bewertung wird mit der SLP-Bewertung verglichen, unabhängig von der verwendeten Bewertungsmethode. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messen Sie die Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen der HNO-ärztlichen Untersuchung und denen des Deglut'G-Tools zur Erkennung von Schluckstörungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des Deglut'G-Tests und der Beurteilung durch den HNO-Arzt. Die Beurteilung einer Schluckstörung mithilfe des DegluT'G-Tools durch die Pflegekräfte der geriatrischen Kurzstation erfolgt wie folgt:
Diese Beurteilung wird mit der Beurteilung durch den HNO-Arzt verglichen, unabhängig von der verwendeten Beurteilungsmethode. |
12 Monate
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Messen Sie die Übereinstimmung der mit dem Deglut'G-Tool erzielten Messungen zwischen zwei Pflegekräften, um Schluckstörungen zu erkennen
Zeitfenster: 12 Monate
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Interrater-Zuverlässigkeit des Deglut'G-Screenings
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12 Monate
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Schätzen Sie die durchschnittliche Zeit, die für die Verwendung des Deglut'G-Tools benötigt wird
Zeitfenster: 12 Monate
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Zeitaufwand für die Durchführung des Déglut'G-Tests (in Minuten)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Seendy Bartholet, PhD, University Hospital Center of Martinique
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21_RIPH2-14
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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