- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06163118
Validación de una herramienta de detección de trastornos de la deglución en personas mayores (DéGluT'G)
El trastorno de la deglución, o disfagia, es la falta de protección de las vías respiratorias durante el paso del bolo alimenticio hacia el esófago. El trastorno de la deglución se caracteriza por una sensación de malestar al tragar, dificultad para tragar en personas mayores o un bloqueo que se siente durante la progresión de los alimentos entre la boca y el estómago, a veces con falsedades. Estos trastornos pueden ser la causa de una pérdida de apetito y una reducción del consumo de alimentos en las personas mayores.
En los casos más graves, pueden provocar aspiración, debilitando las vías pulmonares y posiblemente provocando asfixia.
Los trastornos de la deglución constituyen un importante problema de salud pública debido a su prevalencia entre las personas mayores. Muchos reingresos prematuros podrían evitarse gracias a una mejor calidad de la atención en estos pacientes.
En los ancianos, el número de comorbilidades y la multiplicidad de medicamentos e ingesta de fármacos aumentan la incidencia de trastornos de la deglución en esta población. Constituyen una patología común, probablemente subestimada e infradiagnosticada en la población geriátrica.
Teniendo en cuenta el envejecimiento de la población de Martinica, conviene ofrecer una herramienta de diagnóstico fácil de utilizar y de rápida realización que permita identificar rápidamente posibles trastornos de la deglución y, por tanto, anticipar la ingesta de alimentos y la adaptación de la dieta. prescripción de una alternativa medicinal (antes de cualquier alimento o medicamento tomado durante la hospitalización).
En la Unidad Geriátrica de Corta Estancia del Hospital Universitario de Martinica se desarrolló una herramienta denominada "Deglut'G", que se utiliza desde 2015, con el objetivo de permitir a los cuidadores una evaluación rápida, fiable y relevante de los trastornos de la deglución en las personas mayores. , con el fin de orientar las alternativas de atención y medicación. Ahora parece importante validar esta herramienta, comparándola con los resultados de los exámenes de los trastornos de la deglución obtenidos de un logopeda (SLP) y un otorrinolaringólogo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seendy Bartholet, PhD
- Número de teléfono: +596 05 96 55 11 76
- Correo electrónico: seendy.bartholet@chu-martinique.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bruno Perasie
- Número de teléfono: +596 05 96 55 23 07
- Correo electrónico: bruno.perasie@chu-martinique.fr
Ubicaciones de estudio
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Fort-de-France, Francia, 97261
- Reclutamiento
- University Hospital Center of Martinique
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Contacto:
- Yann Mopsus, MSc
- Correo electrónico: yann.mopsus@chu-martinique.fr
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Investigador principal:
- Seendy Bartholet, PhD
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Sub-Investigador:
- Bruno Perasie
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Sub-Investigador:
- Nerlande Ulysse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona de 75 años o más hospitalizada en Unidad de Corta Estancia Geriátrica,
- Persona que ha sido informada de la investigación,
- Persona que ha dado su consentimiento libre, escrito e informado,
- Persona afiliada a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Persona que no puede realizar las pruebas,
- Persona con alguna afección bucal que dificulte la deglución normal (estomatitis, gingivitis, etc.),
- Persona mayor bajo protección legal, tutela o curaduría,
- Persona que se negó a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente de 75 años o más internado en Unidad de Corta Estancia Geriátrica
Dos cuidadores de la Unidad Geriátrica de Corta Estancia administrarán sucesivamente la herramienta "Deglut'G" a cada paciente, ciegos entre sí y ciegos al examen médico SLP y otorrinolaringólogo.
Todos los pacientes se someterán a un examen SLP y un examen otorrinolaringólogo destinado a detectar trastornos de la deglución.
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Una enfermera o un cuidador de la Unidad de Corta Estancia Geriátrica realizará dos pruebas para evaluar los trastornos de la deglución mediante la herramienta Deglut'G, en la visita 1. Las pruebas podrán realizarse de forma sucesiva, o espaciadas por un tiempo definido por el equipo médico, y se realizarán a ciegas entre sí. El tiempo promedio de administración de la prueba se medirá durante el estudio, pero la prueba no debe exceder los 10 minutos dependiendo de los pacientes. La herramienta Deglut'G consiste en una administración inicial de agua gelificada (1 a 3 cucharaditas), para identificar si se presenta tos. En caso de tos se suspende el tratamiento oral; si no hay tos, un nuevo paso esta vez consiste en la administración de agua (de 1 a 3 sorbos). En caso de tos, se mezclarán los alimentos, se espesarán los líquidos y se triturarán los tratamientos medicinales. Si no hay tos, se pueden tomar alimentos y líquidos con normalidad. En la visita 1, 1 a 2 horas después de la última prueba de Deglut'G, un SLP realizará una segunda prueba de deglución según sus habilidades y según su práctica habitual, independientemente de la herramienta Deglut'G. Esta prueba no debe exceder los 20-30 minutos dependiendo del paciente. En la Visita 2 (día 7 +/- 3 días después de la inclusión), aún como parte de la hospitalización de corta estancia, el paciente se reunirá con un otorrinolaringólogo que realizará un examen destinado a detectar trastornos de la deglución, según su práctica habitual. , de independiente de la herramienta Deglut'G. El examen no debe exceder los 20-30 minutos dependiendo del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida la concordancia entre los resultados del examen SLP y los obtenidos con la herramienta Deglut'G, para la detección de trastornos de la deglución.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Concordancia entre los resultados del test Deglut'G y la valoración SLP. La evaluación de un trastorno de la deglución mediante la herramienta DegluT'G, por parte de los cuidadores de la unidad geriátrica de corta estancia, se realizará de la siguiente manera:
Esta evaluación se comparará con la evaluación SLP, cualquiera que sea el método de evaluación utilizado. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir la concordancia entre los resultados del examen médico otorrinolaringólogo y los obtenidos con la herramienta Deglut'G, para la detección de trastornos de la deglución.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Concordancia entre los resultados del test Deglut'G y la valoración del otorrinolaringólogo. La evaluación de un trastorno de la deglución mediante la herramienta DegluT'G, por parte de los cuidadores de la unidad geriátrica de corta estancia, se realizará de la siguiente manera:
Esta evaluación se comparará con la evaluación del otorrinolaringólogo, cualquiera que sea el método de evaluación utilizado. |
12 meses
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Medir la concordancia de las mediciones obtenidas con la herramienta Deglut'G entre dos cuidadores, para la detección de trastornos de la deglución.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Fiabilidad entre evaluadores del cribado Deglut'G
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12 meses
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Estima el tiempo medio que lleva utilizar la herramienta Deglut'G
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo necesario para realizar las pruebas Déglut'G (en minutos)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seendy Bartholet, PhD, University Hospital Center of Martinique
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21_RIPH2-14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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