Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fokussierte Power-Ultraschall-vermittelte Therapie zur Modifikation des minderwertigen perirenalen Fettgewebes bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (PARADISE-NAFLD)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Xiangqing Kong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fokussierte Power-Ultraschall-vermittelte Therapie zur Modifikation des minderwertigen perirenalen Fettgewebes bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung: eine randomisierte kontrollierte Studie (PARADISE-NAFLD)

Diese randomisierte, verblindete Scheinkontrollstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen, durch fokussierten Kraftultraschall vermittelten Therapie zur Modifikation des unteren perirenalen Fettgewebes bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viszerale Adipositas steht in engem Zusammenhang mit der Häufigkeit einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) und steht auch in direktem Zusammenhang mit Leberentzündungen und -fibrose. Viszerale Adipositas setzt aufgrund ihrer einzigartigen Lage und verstärkten lipolytischen Aktivität toxische freie Fettsäuren frei, die in hohen Konzentrationen direkt an die Leber abgegeben werden und zur Ansammlung und Speicherung von Leberfett führen. Darüber hinaus ist es als wichtiges endokrines Organ anerkannt und eine Vielzahl von Faktoren, die durch viszerale Adipositas ausgeschieden werden, können zu einem erhöhten NAFLD-Risiko führen.

Perirenales Fett ist eine besondere Art der viszeralen Adipositas, die sich in Histologie, Physiologie und Funktionen von anderen Arten von viszeralem Fett unterscheidet. Die Position des perirenalen Fetts ist stabiler als die anderer viszeraler Fette. Die Forscher fanden heraus, dass die prophylaktische Ablation von perirenalem Fettgewebe die Entwicklung von NAFLD bei Mäusen verhindern kann, die durch eine fettreiche Ernährung hervorgerufen wird, und dass dieser neuartige Ultraschall mit fokussierter Leistung auch die Fibrose des perirenalen Fettgewebes im Schweinemodell schnell und effizient fördern kann. Darüber hinaus führten die Forscher eine einarmige Studie mit kleinen Stichproben durch, um die Machbarkeit des neuartigen Ultraschalls mit fokussierter Leistung zur Modifizierung des unteren perirenalen Fettgewebes bei NAFLD-Teilnehmern zu untersuchen. Dies zeigte, dass diese Art von Methode machbar und sicher war.

In dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen, durch fokussierten Kraftultraschall vermittelten, minderwertigen perirenalen Fettgewebemodifikationstherapie bei NAFLD weiter bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • JiangSu Province Hospital / The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt.
  • Gesamtleberfettgehalt ≥10 %, gemessen mittels MRT-PDFF.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m^2.
  • Der mittels Ultraschall gemessene anteroposteriore, transversale und axiale Durchmesser des unteren perirenalen Fettpolsters sollte mindestens 20 mm betragen.
  • Die Teilnehmer sollten bereit sein, die Einverständniserklärung der Studie zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von erheblichem Alkoholkonsum (erheblicher Alkoholkonsum wurde als durchschnittlich mehr als 140 g/Woche bei Frauen und mehr als 210 g/Woche bei Männern in den letzten 12 Monaten vor dem Screening definiert).
  • Sekundäre Faktoren, die Lebersteatose verursachen, einschließlich Virushepatitis C, Autoimmunhepatitis, vollständige parenterale Ernährung, Zöliakie, Morbus Wilson, Hypothyreose, hereditäre Hämochromatose, Arzneimittelfaktoren (Amiodaron, Glukokortikoide, Methotrexat, Tamoxifen) usw.
  • Komplikation anderer chronischer Lebererkrankungen, vor allem Virushepatitis, cholestatische Lebererkrankung, arzneimittelbedingte Leberschädigung usw.
  • Gewichtsveränderung >10 % in den letzten 3 Monaten.
  • Klinische oder pathologische Diagnose einer Zirrhose.
  • Medikamente zur NAFLD-Behandlung (wie Vitamin E, Obecholsäure, Thiazolidindione usw.) wurden innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eingenommen.
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
  • Vorgeschichte von Nieren- und/oder umgebenden Gewebeoperationen.
  • Infektion der Taillenhaut.
  • Harnsteine ​​und/oder Hämaturie (positiv für Makrohämaturie oder okkultes Blut).
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen: (1) In den letzten 6 Monaten kam es zu einem Myokardinfarkt, einer instabilen Angina pectoris oder einem zerebrovaskulären Unfall. (2) Anhaltendes Vorhofflimmern ohne Antikoagulation. (3) Schwere strukturelle Herzerkrankung (einschließlich Herzklappenerkrankung, Kardiomyopathie). (4) AV-Block zweiten Grades und höher und/oder Sick-Sinus-Syndrom. (5) Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Typ-1-Diabetes oder unkontrollierte Hyperglykämie (HBA1c ≥ 9,5 %).
  • Teilnehmer mit unbehandelten Tumoren.
  • Die Ergebnisse des Laborscreenings umfassen eines oder mehrere der folgenden Ergebnisse: (1) Neutrophilen-Absolutwert <1,0x10^9/L. (2) Thrombozytenzahl <100x10^9/L. (3) Hämoglobin <100 g/L. (4) Albumin <35 g/L. (5) Internationaler Standardwert >1,5. (6) Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts. (7) Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate betrug <60 ml/ (minx1,73 m^2).
  • Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten.
  • Jegliche Kontraindikation oder Unfähigkeit, eine MRT durchzuführen.
  • Teilnehmer, die nicht nachfassen konnten.
  • Jede andere Situation, die der Prüfer als schädlich für die Gesundheit des Patienten ansieht, den Abschluss der Studie behindert oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
In der Interventionsgruppe erhalten die Teilnehmer die gesamte perirenale Fettmodifikationstherapie (einschließlich perirenaler Fett-Ultraschallmessung und -lokalisation, Einstellung und Einleitung fokussierter Ultraschallbehandlungsparameter).
Gerät: Fokussierte Kraftultraschall-vermittelte Modifikation des unteren perirenalen Fettgewebes
Bei diesem neuartigen fokussierten Leistungsultraschall handelt es sich um ein von außen abgegebenes, völlig nichtinvasives fokussiertes therapeutisches Ultraschallgerät. Es ist in der Lage, den resultierenden Ultraschallstrahl auf ein kleines „zigarrenförmiges“ Volumen zu fokussieren und die Temperatur des Zielbereichs zu überwachen, was zu einem schnellen Anstieg der Temperatur des perirenalen Fettgewebes und schließlich zur Zerstörung des Zielgewebes führt.
Schein-Komparator: Scheinkontrollgruppe
In der Schein-Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer die Schein-Kontrolltherapie (einschließlich perirenaler Fett-Ultraschallmessung und -lokalisation, Einstellung der Behandlungsparameter für fokussierten Ultraschall), jedoch ohne Einschalten des fokussierten Ultraschallgeräts.
Gerät: Scheinkontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten die Schein-Kontrolltherapie (einschließlich Ultraschallmessung und -lokalisation des perirenalen Fetts, Einstellung der Parameter für die Behandlung mit fokussiertem Ultraschall), jedoch ohne die Einrichtung des fokussierten Ultraschallgeräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Leberfettgehalts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Absolute Veränderung des Leberfettgehalts, ermittelt durch Magnetresonanztomographie abgeleitete Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Leberfettgehalts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Relative Veränderung des Leberfettgehalts, ermittelt durch MRT-PDFF, nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Anteil der MRT-PDFF-Responder
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Anteil der MRT-PDFF-Responder in zwei Gruppen nach dreimonatiger Behandlung. Als MRT-PDFF-Responder gilt eine relative Reduktion des MRT-PDFF um ≥30 % zwischen Studienbeginn und Behandlungsende
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
ALT ist bei Leberschäden erhöht. Der ALT-Blutspiegel wird zur Erkennung einer Leberschädigung verwendet.
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Konzentration von Cytokeratin-18
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Konzentration von Cytokeratin-18 in zwei Gruppen nach dreimonatiger Behandlung
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Lebersteifheitsmessung und des kontrollierten Dämpfungsparameters
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Lebersteifheitsmessung und des kontrollierten Dämpfungsparameters, gemessen durch transiente Elastographie nach dreimonatiger Behandlung
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung im erweiterten Leberfibrosetest
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Die in diesem Test bewerteten Fibrosemarker umfassten Hyaluronsäure, Gewebeinhibitor der Metalloproteinase 1 und das N-terminale Peptid Prokollagen III; Diese sind während der Fibrogenese infolge der Aktivierung der hepatischen Sternzelle erhöht.
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chang im Fasten-Lipidprofil
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Dazu gehören Triglyceride, Gesamtcholesterin, Lipoproteincholesterin niedriger Dichte und Lipoproteincholesterin hoher Dichte
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Konzentration von Nüchternplasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung der FPG-Konzentration nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Konzentration von Nüchtern-Seruminsulin (FINS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung der FINS-Konzentration nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Homöostasemodells zur Bewertung des Insulinresistenzindex (HOMA-IR).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Aus den Ergebnissen von FPG und FINS wird die Insulinresistenz mithilfe des HOMA-IR-Algorithmus geschätzt: HOMA-IR = FPG (mmol/L) × FINS (μU/ml) / 22,5
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Prozentsatzes an glykosyliertem Hämoglobin (Hba1c)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Die Struktur von Hba1c ist relativ stabil. Seine Konzentration kann den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 8–12 Wochen effektiv widerspiegeln. Es sollte als Prozentsatz des erwachsenen Hämoglobins ausgedrückt werden
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Das Körpergewicht wird auf einer geeichten Waage gemessen (auf 0,1 Kilogramm genau). Die Messung wird mit der Testperson in Unterwäsche und ohne Schuhe durchgeführt; oder beim Tragen minimaler Innenkleidung
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Taillenumfangs nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte (WTH).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Das WTH-Verhältnis wird als Verhältnis von Taillen- zu Hüftumfang berechnet
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des systolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des systolischen Blutdrucks in der Praxis nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des diastolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des diastolischen Blutdrucks in der Praxis nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Die Inzidenz-UE werden für jeden Arm gemeldet
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Die Häufigkeit SAEs wird für jeden Arm gemeldet
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Suzhou Municipal Hospital
The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: shijing5499@jsph.org.cn Kong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PARADISE-NAFLD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren