Focused Power Ultrahang által közvetített alsó perirenális zsírszövet módosító terápia alkoholmentes zsírmájbetegség esetén (PARADISE-NAFLD)

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb a szűrés időpontjában.
• A teljes májzsírtartalom ≥10% MRI-PDFF-fel mérve.
• Testtömegindex (BMI) ≥ 25 kg/m^2.
• Az ultrahanggal mért alsó perirenális zsírpárna anteroposterior, keresztirányú és axiális átmérőjének legalább 20 mm-nek kell lennie.
• A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük aláírni a vizsgálat tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapját.

Kizárási kritériumok:

• Jelentős alkoholfogyasztás a kórtörténetben (a szűrés előtti elmúlt 12 hónapban átlagosan 140 g/hét feletti alkoholfogyasztást határoztak meg nőknél és 210 g/hét feletti mennyiséget férfiaknál).
• A máj steatosist okozó másodlagos tényezők, köztük a vírusos hepatitis C, autoimmun hepatitis, teljes parenterális táplálás, cöliákia, Wilson-kór, hypothyreosis, örökletes hemochromatosis, gyógyszertényezők (amiodaron, glükokortikoidok, metotrexát, tamoxifen) stb.
• Egyéb krónikus májbetegségek, főként vírusos hepatitis, kolesztatikus májbetegség, gyógyszer okozta májkárosodás, stb.
• Súlyváltozás >10% az elmúlt 3 hónapban.
• A cirrhosis klinikai vagy patológiás diagnózisa.
• A NAFLD kezelési szereket (például E-vitamint, obekolsavat, tiazolidindionokat stb.) a beiratkozás előtt 6 hónapon belül alkalmazták.
• Bariatric sebészet története.
• Vese- és/vagy környező szöveti műtétek anamnézisében.
• Derékbőr fertőzés.
• Húgyúti kövek és/vagy haematuria (pozitív súlyos hematuria vagy rejtett vér esetén).
• Instabil szív- és érrendszeri betegségek: (1) Szívinfarktus, instabil angina pectoris vagy cerebrovascularis baleset fordult elő az elmúlt 6 hónapban. (2) Tartós pitvarfibrilláció antikoaguláció nélkül. (3) Súlyos strukturális szívbetegség (beleértve a szívbillentyű-betegséget, kardiomiopátiát). (4) másodfokú és magasabb fokú atrioventricularis blokk és/vagy sinus beteg szindróma. (5) Nem kontrollált magas vérnyomás.
• 1-es típusú cukorbetegség vagy kontrollálatlan hiperglikémia (HBA1c ≥ 9,5%).
• Kezeletlen daganatos résztvevők.
• A laboratóriumi szűrési eredmények az alábbiak közül egyet vagy többet tartalmaznak: (1) A neutrofil abszolút értéke <1,0x10^9/L. (2) Thrombocytaszám <100x10^9/L. (3) Hemoglobin <100g/l. (4) Albumin <35 g/l. (5) Nemzetközi standard érték >1,5. (6) Az összbilirubin > a normálérték felső határának 1,5-szerese. (7) A becsült glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/ (minx1,73 m^2).
• Olyan résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe akarnak esni.
• Bármilyen ellenjavallat vagy képtelenség az MRI elvégzésére.
• A résztvevők, akik nem tudták követni.
• Bármilyen egyéb helyzet, amelyet a vizsgáló a beteg egészségére nézve károsnak ítél, akadályozza a vizsgálat elvégzését vagy befolyásolja a vizsgálat eredményeit.