Die Wirkung von Aerobic-Übungen auf die Symptome des unteren Harnsystems bei Frauen mit Diabetes mellitus
1. März 2024 aktualisiert von: Bengisu Tüfekçi, Gaziantep Islam Science and Technology University
Die Auswirkung von Aerobic-Übungen auf die Blasenfunktion und die Symptome der unteren Harnwege bei Frauen mit Diabetes mellitus und Symptomen der unteren Harnwege
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Aerobic-Übungen (AE) auf die Blasenfunktion und die Symptome des Harnsystems bei Frauen zu untersuchen, bei denen Diabetes mellitus (DM) diagnostiziert wurde und die unter Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) litten. In der Studie wurden 44 Personen (im Alter von 35–55 Jahren) durch eine einfache Zufallsmethode in zwei Gruppen eingeteilt: Aerobic-Übungen (AE) (n=22) und Kontrollgruppe (n=22).
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist Aerobic-Übungen wirksam bei Frauen, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde und die unter Symptomen der unteren Harnwege leiden?
- Ist Aerobic-Übungen bei Frauen, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde und die unter Symptomen der unteren Harnwege leiden, wirksam bei Harnwegsbeschwerden?
- Hat Aerobic-Übungen einen positiven Einfluss auf die Lebensqualität von Frauen, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde und die unter Symptomen der unteren Harnwege leiden?
Intervention/Behandlung
- Personen der Kontrollgruppe erhalten ein Verhaltensbehandlungsprogramm.
- Zusätzlich zum Verhaltensbehandlungsprogramm erhält die AE-Gruppe ein submaximales Aerobic-Training.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Aerobic-Übungen (AE) auf die Blasenfunktion und die Symptome des Harnsystems bei Frauen zu untersuchen, bei denen Diabetes mellitus (DM) diagnostiziert wurde und die unter Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) litten. In der Studie wurden 44 Personen (im Alter von 35–55 Jahren) durch eine einfache Zufallsmethode in zwei Gruppen eingeteilt: Aerobic-Übungen (AE) (n=22) und Kontrollgruppe (n=22). Das Blasengefühl (erstes Gefühl) und die Compliance aus urodynamischen Untersuchungen werden als Referenz als primäre Ergebnismessung für die Wirksamkeit der Behandlung herangezogen.
- Personen der Kontrollgruppe erhalten ein Verhaltensbehandlungsprogramm.
- Zusätzlich zum Verhaltensbehandlungsprogramm erhält die AE-Gruppe ein submaximales Aerobic-Training.
Das AE-Training wurde 12 Wochen lang an drei Tagen in der Woche zu jeweils 45 Minuten angeboten. Das Verhaltensbehandlungsprotokoll wurde mit einer anfänglichen Trainingszeit von 40 Minuten und anschließenden Kontrollinterviews von 20 Minuten in Abständen von vier Wochen abgeschlossen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gaziantep, Truthahn, 27000
- Hasan Kalyoncu University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 35 und 55 Jahren,
- Personen, die freiwillig an der Studie teilnehmen,
- Diejenigen, bei denen seit 5 Jahren oder länger Typ-II-Diabetes diagnostiziert wurde, und diejenigen, bei denen LUTS diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Stadium 2 und fortgeschrittener Beckenorganprolaps,
- Harnwegsinfekt,
- Wurde bereits wegen Harninkontinenz und Beckenorganvorfall operiert,
- Diagnose von Cerebro Vascular Event (CVE) und Demenz,
- Verwendung von A-Blockern, Antimuskarinika, Antidepressiva, Diuretika und Antihistaminika,
- Personen in den Wechseljahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic-Übungsgruppe
Bei den Patienten wird ein Verhaltensbehandlungsprogramm angewendet.
Darüber hinaus erhalten die Patienten submaximale Aerobic-Übungen.
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Das Aerobic-Training wird 12 Wochen lang an drei Tagen in der Woche zu jeweils 45 Minuten angeboten.
Die Patienten werden per Videokonferenz in Begleitung eines Physiotherapeuten einem submaximalen Aerobic-Training mit rhythmischen Bewegungen ohne Ausrüstung unterzogen.
Das Verhaltensbehandlungsprogramm wird mit einer anfänglichen Schulungszeit von 40 Minuten und anschließenden Kontrollinterviews von 20 Minuten in Abständen von vier Wochen abgeschlossen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Bei den Patienten wird ein Verhaltensbehandlungsprogramm angewendet.
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Das Verhaltensbehandlungsprogramm wird mit einer anfänglichen Schulungszeit von 40 Minuten und anschließenden Kontrollinterviews von 20 Minuten in Abständen von vier Wochen abgeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blasencompliance
Zeitfenster: 10 Minuten (Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen)
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Die Blasencompliance wird durch Urodynamik bewertet.
Mit urodynamischen Untersuchungen können Pathologien des unteren Harnsystems diagnostiziert und klassifiziert werden.
Urodynamische Untersuchungen werden in einer geeigneten Laborumgebung durchgeführt.
Zunächst wird ein geeigneter steriler Katheter in die Blase gelegt und mit einer bestimmten Geschwindigkeit isotonische Flüssigkeit eingefüllt.
Auf diese Weise werden das Verhalten der Blase und ihrer Muskulatur beim Füllen des Urins, Druckmessungen und das Verhalten beim Wasserlassen untersucht.
Die Blasenfunktionen werden mit urodynamischen Untersuchungen beurteilt.
Mit der urodynamischen Untersuchung wird die Compliance (ml/cmH2O) durch den Kliniker in der Urologie-Ambulanz erfasst.
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10 Minuten (Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen)
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Blasengefühl
Zeitfenster: 10 Minuten (Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen)
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Das Blasengefühl wird durch Urodynamik bewertet.
Mit urodynamischen Untersuchungen können Pathologien des unteren Harnsystems diagnostiziert und klassifiziert werden.
Urodynamische Untersuchungen werden in einer geeigneten Laborumgebung durchgeführt.
Zunächst wird ein geeigneter steriler Katheter in die Blase gelegt und mit einer bestimmten Geschwindigkeit isotonische Flüssigkeit eingefüllt.
Auf diese Weise werden das Verhalten der Blase und ihrer Muskulatur beim Füllen des Urins, Druckmessungen und das Verhalten beim Wasserlassen untersucht.
Die Blasenfunktionen werden mit urodynamischen Untersuchungen beurteilt.
Mit der urodynamischen Untersuchung wird der Arzt in der Urologie-Ambulanz die Empfindungen (ml) erfassen.
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10 Minuten (Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entleerungsvolumen
Zeitfenster: 10 Minuten (Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen)
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Das Entleerungsvolumen wird durch Urodynamik bewertet.
Urodynamische Untersuchungen werden in einer geeigneten Laborumgebung durchgeführt.
Zunächst wird ein geeigneter steriler Katheter in die Blase gelegt und mit einer bestimmten Geschwindigkeit isotonische Flüssigkeit eingefüllt.
Auf diese Weise werden das Verhalten der Blase und ihrer Muskulatur beim Füllen des Urins, Druckmessungen und das Verhalten beim Wasserlassen untersucht.
Die Blasenfunktionen werden mit urodynamischen Untersuchungen beurteilt.
Bei der urodynamischen Untersuchung wird durch den Kliniker in der urologischen Ambulanz das Entleerungsvolumen (ml) erfasst.
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10 Minuten (Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen)
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Zeit des Entleerens
Zeitfenster: 10 Minuten (Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen)
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Die Entleerungszeit wird durch Urodynamik bewertet.
Urodynamische Untersuchungen werden in einer geeigneten Laborumgebung durchgeführt.
Zunächst wird ein geeigneter steriler Katheter in die Blase gelegt und mit einer bestimmten Geschwindigkeit isotonische Flüssigkeit eingefüllt.
Auf diese Weise werden das Verhalten der Blase und ihrer Muskulatur beim Füllen des Urins, Druckmessungen und das Verhalten beim Wasserlassen untersucht.
Die Blasenfunktionen werden mit urodynamischen Untersuchungen beurteilt.
Bei der urodynamischen Untersuchung wird durch den Arzt in der urologischen Ambulanz die Entleerungszeit (Sek.) aufgezeichnet.
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10 Minuten (Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen)
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Maximale Blasenkapazität
Zeitfenster: 10 Minuten (Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen)
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Die maximale Blasenkapazität wird durch Urodynamik bewertet.
Urodynamische Untersuchungen werden in einer geeigneten Laborumgebung durchgeführt.
Zunächst wird ein geeigneter steriler Katheter in die Blase gelegt und mit einer bestimmten Geschwindigkeit isotonische Flüssigkeit eingefüllt.
Auf diese Weise werden das Verhalten der Blase und ihrer Muskulatur beim Füllen des Urins, Druckmessungen und das Verhalten beim Wasserlassen untersucht.
Die Blasenfunktionen werden mit urodynamischen Untersuchungen beurteilt.
Mit der urodynamischen Untersuchung wird durch den Kliniker in der urologischen Ambulanz die maximale Blasenkapazität (ml) erfasst.
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10 Minuten (Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen)
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Maximale Urinflussrate
Zeitfenster: 10 Minuten (Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen)
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Die maximale Urinflussrate wird durch Urodynamik bewertet.
Urodynamische Untersuchungen werden in einer geeigneten Laborumgebung durchgeführt.
Zunächst wird ein geeigneter steriler Katheter in die Blase gelegt und mit einer bestimmten Geschwindigkeit isotonische Flüssigkeit eingefüllt.
Auf diese Weise werden das Verhalten der Blase und ihrer Muskulatur beim Füllen des Urins, Druckmessungen und das Verhalten beim Wasserlassen untersucht.
Die Blasenfunktionen werden mit urodynamischen Untersuchungen beurteilt.
Mit der urodynamischen Untersuchung wird der Arzt in der Urologie-Ambulanz die maximale Flussrate (ml/s) erfassen.
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10 Minuten (Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen)
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Blasenrestvolumen
Zeitfenster: 10 Minuten (Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen)
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Die Blasenrestvolumenrate wird durch Urodynamik bewertet.
Urodynamische Untersuchungen werden in einer geeigneten Laborumgebung durchgeführt.
Zunächst wird ein geeigneter steriler Katheter in die Blase gelegt und mit einer bestimmten Geschwindigkeit isotonische Flüssigkeit eingefüllt.
Auf diese Weise werden das Verhalten der Blase und ihrer Muskulatur beim Füllen des Urins, Druckmessungen und das Verhalten beim Wasserlassen untersucht.
Die Blasenfunktionen werden mit urodynamischen Untersuchungen beurteilt.
Bei der urodynamischen Untersuchung wird durch den Kliniker in der urologischen Ambulanz das Restvolumen (cm³) erfasst.
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10 Minuten (Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen)
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Ultraschalluntersuchung (USG).
Zeitfenster: 10 Minuten (Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen)
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Der Arzt führt eine Ultraschalluntersuchung durch, wobei der gemessene dickste Teil der Blasenwand als Referenz dient.
Die Wandstärke der Blase (mm) wird notiert, wenn die Blase leer und voll ist.
USG ist eine nicht-invasive Bildgebungsmethode, die Ärzte routinemäßig zur Beurteilung des Harnsystems einsetzen.
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10 Minuten (Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen)
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Blasentagebuch
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Es wird ein 48-Stunden-Blasentagebuch geführt.
Es wird der Durchschnitt der täglichen Harndranghäufigkeitswerte und der täglichen Flüssigkeitsverbrauchsmengen ermittelt.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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King's Health-Fragebogen (KHQ)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Es wird verwendet, um die Schwere der Symptome des Harnsystems und die Lebensqualität im Zusammenhang mit den Symptomen des Harnsystems zu bewerten. Die KHQ-Skala besteht aus zwei Teilen und 32 Elementen.
Im ersten Teil gibt es zwei Single-Item-Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand und zur Lebensqualität.
Auch im ersten Teil besteht es aus sieben Unterüberschriften, die aus mehreren Elementen bestehen, darunter die Rollen des Einzelnen im täglichen Leben, die körperliche Verfassung, die soziale Situation, persönliche Beziehungen, emotionale Probleme, Schlaf-/Energiestörungen und Gewaltmessungen, und besteht aus 21 Fragen.
Der zweite Teil ist eine Skala bestehend aus 11 Fragen, die das Vorhandensein von Symptomen des unteren Harntrakts und die Schwere der Symptome abfragt. Die Bewertung auf der Symptomschwere-Skala reicht von 0 Punkten (am besten) bis 30 Punkten (am schlechtesten).
In anderen KHQ-Unterüberschriften beträgt die Bewertungsskala 0 Punkte (am besten) – 100 Punkte (am schlechtesten).
Ein Anstieg des vom KHQ erhaltenen Scores weist auf eine Verschlechterung der Lebensqualität hin.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Bristol Female Lower Urinary System Symptom Index (BFLUSSI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Es wird verwendet, um die Lebensqualität aufgrund von Symptomen des unteren Harnsystems zu bewerten. Diese Skala umfasst Speicherfunktionen (Fragen 1–4), Ausscheidungsfunktionen (Fragen 5–7), Harninkontinenz (Fragen 8–12) und Sexualleben ( Fragen 13-14) und Lebensqualität (Fragen 15-19). Es besteht aus fünf Abschnitten mit Zwischenüberschriften. Die höchste Punktzahl, die in der Umfrage erzielt werden kann, ist 71, während die niedrigste Punktzahl 0 ist. Eine hohe Punktzahl in der Umfrage weist darauf hin, dass der Schweregrad von LUTS hoch ist und die sexuellen Funktionen und die Lebensqualität negativ beeinflusst werden. |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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HbA1c
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Der HbA1c-Wert (Blutzuckerspiegel) wird als Ergebnis der vom Arzt durchgeführten Blutuntersuchungen festgestellt.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Patienteninformationsformular
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Patienteninformationen wie Soziodemografie (Alter (Jahr), Beruf (erwerbstätig/arbeitslos), Bildung (Literatur/Grundschule/Gymnasium/Universität/Graduiertenschule), Familienstand (verheiratet/ledig), Anzahl der Geburten (n), Typ der Entbindung (Vaginal-/Kaiserschnitt) und körperlich (Größe (m), Gewicht (kg), BMI (kg/m2), Verstopfung (, Typ-2-DM-Dauer (Jahr)) werden notiert.
Persönliche Gewohnheiten (Flüssigkeitskonsumgewohnheiten (ml), Anzahl der Wasserlassen pro Tag (n)) werden notiert.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bengisu TÜFEKÇİ, Hasan Kalyoncu University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GİBTU-FP-BT-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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