Wpływ ćwiczeń aerobowych na objawy dolnego układu moczowego u kobiet chorych na cukrzycę
1 marca 2024 zaktualizowane przez: Bengisu Tüfekçi, Gaziantep Islam Science and Technology University
Wpływ ćwiczeń aerobowych na czynność pęcherza moczowego i objawy ze strony dolnych dróg moczowych u kobiet chorych na cukrzycę z objawami ze strony dolnych dróg moczowych
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu ćwiczeń aerobowych (AE) na czynność pęcherza moczowego i objawy ze strony układu moczowego u kobiet, u których zdiagnozowano cukrzycę (DM) i cierpiały na objawy dolnych dróg moczowych (LUTS). W badaniu 44 osoby (w wieku 35-55 lat) podzielono metodą prostego losowania na dwie grupy: ćwiczenia aerobowe (AE) (n=22) i grupę kontrolną (n=22).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy ćwiczenia aerobowe skutecznie wpływają na czynność pęcherza moczowego u kobiet, u których zdiagnozowano cukrzycę i cierpiały na objawy ze strony dolnych dróg moczowych?
- Czy ćwiczenia aerobowe skutecznie łagodzą objawy ze strony dróg moczowych u kobiet, u których zdiagnozowano cukrzycę i cierpiały na objawy ze strony dolnych dróg moczowych?
- Czy ćwiczenia aerobowe wpływają na jakość życia kobiet, u których zdiagnozowano cukrzycę i cierpiały na objawy ze strony dolnych dróg moczowych?
Interwencja/leczenie
- Osoby z grupy kontrolnej zostaną objęte programem leczenia behawioralnego.
- Oprócz programu leczenia behawioralnego grupa AE otrzyma submaksymalny trening ćwiczeń aerobowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu ćwiczeń aerobowych (AE) na czynność pęcherza moczowego i objawy ze strony układu moczowego u kobiet, u których zdiagnozowano cukrzycę (DM) i cierpiały na objawy dolnych dróg moczowych (LUTS). W badaniu 44 osoby (w wieku 35-55 lat) podzielono metodą prostego losowania na dwie grupy: ćwiczenia aerobowe (AE) (n=22) i grupę kontrolną (n=22). Wrażenie w pęcherzu (pierwsze odczucie) i podatność na podstawie ocen urodynamicznych będą traktowane jako punkt odniesienia jako główny pomiar wyniku w zakresie skuteczności leczenia.
- Osoby z grupy kontrolnej zostaną objęte programem leczenia behawioralnego.
- Oprócz programu leczenia behawioralnego grupa AE otrzyma submaksymalny trening ćwiczeń aerobowych.
Trening AE odbywał się trzy dni w tygodniu, po 45 minut dziennie, przez 12 tygodni. Protokół leczenia behawioralnego zakończył się początkowym okresem szkolenia trwającym 40 minut i kolejnymi wywiadami kontrolnymi trwającymi 20 minut w odstępach czterotygodniowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Indyk, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 35-55 lat,
- Osoby, które dobrowolnie wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu,
- Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę typu II od 5 lat lub dłużej oraz osoby, u których zdiagnozowano LUTS
Kryteria wyłączenia:
- Stopień 2 i bardziej zaawansowane wypadanie narządów miednicy mniejszej,
- Zakażenie dróg moczowych,
- przebył wcześniej operację z powodu nietrzymania moczu i wypadania narządów miednicy mniejszej,
- Diagnostyka zdarzeń naczyniowych mózgu (CVE) i demencji,
- Stosowanie A-blokerów, leków przeciwmuskarynowych, przeciwdepresyjnych, moczopędnych i przeciwhistaminowych,
- Osoby w okresie menopauzy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń aerobowych
Pacjentom zostanie zastosowany program leczenia behawioralnego.
Ponadto pacjenci będą poddani submaksymalnym ćwiczeniom aerobowym.
|
Trening aerobowy będzie realizowany trzy dni w tygodniu, 45 minut dziennie, przez 12 tygodni.
Pacjenci zostaną poddani submaksymalnym wysiłkom aerobowym z rytmicznymi ruchami bez sprzętu w formie wideokonferencji w towarzystwie fizjoterapeuty.
Program Terapii Behawioralnej zakończy się 40-minutowym szkoleniem wstępnym i kolejnymi rozmowami kontrolnymi trwającymi 20 minut w odstępach czterotygodniowych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjentom zostanie zastosowany program leczenia behawioralnego.
|
Program Terapii Behawioralnej zakończy się 40-minutowym szkoleniem wstępnym i kolejnymi rozmowami kontrolnymi trwającymi 20 minut w odstępach czterotygodniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność pęcherza
Ramy czasowe: 10 minut (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach)
|
Podatność pęcherza będzie oceniana za pomocą badania urodynamicznego.
Dzięki ocenie urodynamicznej można zdiagnozować i sklasyfikować patologie dolnego układu moczowego.
Badania urodynamiczne wykonywane są w odpowiednim środowisku laboratoryjnym.
W pierwszej kolejności do pęcherza moczowego umieszcza się odpowiedni, sterylny cewnik i z określoną prędkością napełnia się go płynem izotonicznym.
W ten sposób badane jest zachowanie pęcherza i jego mięśni podczas napełniania moczem, pomiary ciśnienia oraz zachowanie podczas oddawania moczu.
Czynność pęcherza ocenia się za pomocą badań urodynamicznych.
Podczas oceny urodynamicznej lekarz w przychodni urologicznej rejestruje zgodność (ml/cmH2O).
|
10 minut (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach)
|
|
Uczucie pęcherza
Ramy czasowe: 10 minut (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach)
|
Czucie w pęcherzu zostanie ocenione za pomocą badania urodynamicznego.
Dzięki ocenie urodynamicznej można zdiagnozować i sklasyfikować patologie dolnego układu moczowego.
Badania urodynamiczne wykonywane są w odpowiednim środowisku laboratoryjnym.
W pierwszej kolejności do pęcherza moczowego umieszcza się odpowiedni, sterylny cewnik i z określoną prędkością napełnia się go płynem izotonicznym.
W ten sposób badane jest zachowanie pęcherza i jego mięśni podczas napełniania moczem, pomiary ciśnienia oraz zachowanie podczas oddawania moczu.
Czynność pęcherza ocenia się za pomocą badań urodynamicznych.
W przypadku oceny urodynamicznej lekarz w przychodni urologicznej rejestruje uczucie (ml).
|
10 minut (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość pustej przestrzeni
Ramy czasowe: 10 minut (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach)
|
Objętość mikcji zostanie oceniona za pomocą badania urodynamicznego.
Badania urodynamiczne wykonywane są w odpowiednim środowisku laboratoryjnym.
W pierwszej kolejności do pęcherza moczowego umieszcza się odpowiedni, sterylny cewnik i z określoną prędkością napełnia się go płynem izotonicznym.
W ten sposób badane jest zachowanie pęcherza i jego mięśni podczas napełniania moczem, pomiary ciśnienia oraz zachowanie podczas oddawania moczu.
Czynność pęcherza ocenia się za pomocą badań urodynamicznych.
Ocenę urodynamiczną przeprowadzi lekarz w przychodni urologicznej. Rejestrowana będzie objętość mikcji (ml).
|
10 minut (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach)
|
|
Czas wygaśnięcia
Ramy czasowe: 10 minut (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach)
|
Czas mikcji będzie oceniany za pomocą badania urodynamicznego.
Badania urodynamiczne wykonywane są w odpowiednim środowisku laboratoryjnym.
W pierwszej kolejności do pęcherza moczowego umieszcza się odpowiedni, sterylny cewnik i z określoną prędkością napełnia się go płynem izotonicznym.
W ten sposób badane jest zachowanie pęcherza i jego mięśni podczas napełniania moczem, pomiary ciśnienia oraz zachowanie podczas oddawania moczu.
Czynność pęcherza ocenia się za pomocą badań urodynamicznych.
Ocenę urodynamiczną przeprowadzi lekarz w przychodni urologicznej. Rejestrowany będzie czas mikcji (sek.).
|
10 minut (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach)
|
|
Maksymalna pojemność pęcherza
Ramy czasowe: 10 minut (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach)
|
Maksymalna pojemność pęcherza będzie oceniana za pomocą badania urodynamicznego.
Badania urodynamiczne wykonywane są w odpowiednim środowisku laboratoryjnym.
W pierwszej kolejności do pęcherza moczowego umieszcza się odpowiedni, sterylny cewnik i z określoną prędkością napełnia się go płynem izotonicznym.
W ten sposób badane jest zachowanie pęcherza i jego mięśni podczas napełniania moczem, pomiary ciśnienia oraz zachowanie podczas oddawania moczu.
Czynność pęcherza ocenia się za pomocą badań urodynamicznych.
Ocenę urodynamiczną przeprowadzi lekarz w przychodni urologicznej. Rejestrowana będzie maksymalna pojemność pęcherza (ml).
|
10 minut (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach)
|
|
Maksymalne natężenie przepływu moczu
Ramy czasowe: 10 minut (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach)
|
Maksymalne natężenie przepływu moczu zostanie ocenione za pomocą badania urodynamicznego.
Badania urodynamiczne wykonywane są w odpowiednim środowisku laboratoryjnym.
W pierwszej kolejności do pęcherza moczowego umieszcza się odpowiedni, sterylny cewnik i z określoną prędkością napełnia się go płynem izotonicznym.
W ten sposób badane jest zachowanie pęcherza i jego mięśni podczas napełniania moczem, pomiary ciśnienia oraz zachowanie podczas oddawania moczu.
Czynność pęcherza ocenia się za pomocą badań urodynamicznych.
Ocenę urodynamiczną przeprowadzi lekarz w przychodni urologicznej. Rejestrowane będzie maksymalne natężenie przepływu (ml/s).
|
10 minut (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach)
|
|
Pozostała objętość pęcherza
Ramy czasowe: 10 minut (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach)
|
Objętość zalegającą pęcherza będzie oceniana za pomocą badania urodynamicznego.
Badania urodynamiczne wykonywane są w odpowiednim środowisku laboratoryjnym.
W pierwszej kolejności do pęcherza moczowego umieszcza się odpowiedni, sterylny cewnik i z określoną prędkością napełnia się go płynem izotonicznym.
W ten sposób badane jest zachowanie pęcherza i jego mięśni podczas napełniania moczem, pomiary ciśnienia oraz zachowanie podczas oddawania moczu.
Czynność pęcherza ocenia się za pomocą badań urodynamicznych.
Ocenę urodynamiczną przeprowadzi lekarz w przychodni urologicznej. Rejestrowana będzie objętość resztkowa (cc).
|
10 minut (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach)
|
|
Ocena USG
Ramy czasowe: 10 minut (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach)
|
Lekarz wykona badanie ultrasonograficzne, wykorzystując jako punkt odniesienia zmierzoną najgrubszą część ściany pęcherza moczowego.
Grubość ścianki pęcherza (mm) zostanie odnotowana, gdy pęcherz jest pusty i pełny.
USG to nieinwazyjna metoda obrazowania stosowana rutynowo przez lekarzy do oceny układu moczowego.
|
10 minut (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach)
|
|
Dziennik pęcherza
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
Zostanie prowadzony 48-godzinny dziennik pęcherza moczowego.
Brana będzie pod uwagę średnia dzienna częstotliwość oddawania moczu i dzienne spożycie płynów.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Króla (KHQ)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
Będzie służyć do oceny nasilenia objawów ze strony układu moczowego oraz jakości życia związanej z objawami ze strony układu moczowego. Skala KHQ składa się z dwóch części i zawiera 32 pozycje.
W pierwszej części znajdują się dwa jednopunktowe pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia i jakości życia.
Ponownie, w pierwszej części składa się z siedmiu podpozycji obejmujących wiele pozycji, w tym role jednostki w życiu codziennym, stan fizyczny, sytuację społeczną, relacje osobiste, problemy emocjonalne, zaburzenia snu/energii i pomiary przemocy, i składa się z 21 pytania.
Druga część to skala składająca się z 11 pytań kwestionujących obecność objawów z dolnych dróg moczowych oraz nasilenie objawów. Punktacja w Skali Nasilenia Objawów waha się od 0 punktów (najlepiej) do 30 punktów (najgorzej).
W pozostałych podpozycjach KHQ punktacja na skali wynosi 0 punktów (najlepszy) -100 punktów (najgorszy).
Wzrost wyniku uzyskanego w KHQ wskazuje na obniżenie jakości życia.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
|
Wskaźnik objawów dolnego układu moczowego u kobiet w Bristolu (BFLUSSI)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
Będzie służyć do oceny jakości życia ze względu na objawy ze strony dolnego układu moczowego. Skala ta obejmuje funkcje przechowywania (pytania 1-4), funkcje wydalnicze (pytania 5-7), nietrzymanie moczu (pytania 8-12), życie seksualne (pytania 8-12). pytania 13-14) i jakość życia (pytania 15-19). Składa się z pięciu sekcji z podtytułami. Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w ankiecie to 71, a najniższy 0. Wysoki wynik w ankiecie wskazuje, że LUTS jest duże i wpływa negatywnie na funkcje seksualne i jakość życia. |
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
HbA1c (poziom glukozy we krwi) zostanie odnotowany w wyniku oceny krwi wykonanej przez lekarza.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
|
Formularz informacji o pacjencie
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
Informacje o pacjencie, takie jak dane socjodemograficzne (wiek (rok), zawód (pracujący/bezrobotny), wykształcenie (pisarstwo/szkoła podstawowa/liceum/uniwersytet/absolwent), stan cywilny (żonaty/panny), liczba urodzeń (n), typ odnotowany zostanie czas porodu (pochwa/cesarskie cięcie) i fizyczne (wzrost (m), masa ciała (kg), BMI (kg/m2), zaparcie (, czas trwania cukrzycy typu 2 (rok)).
Odnotowane zostaną nawyki osobiste (przyzwyczajenia związane ze spożywaniem płynów (ml), liczba oddawania moczu w ciągu dnia (n)).
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bengisu TÜFEKÇİ, Hasan Kalyoncu University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GİBTU-FP-BT-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong