- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06249399
당뇨병 여성의 하부 요로계 증상에 대한 유산소 운동의 효과
하부 요로 증상을 동반한 당뇨병 여성의 유산소 운동이 방광 기능 및 하부 요로 증상에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 당뇨병(DM) 진단을 받고 하부 요로 증상(LUTS)을 앓고 있는 여성의 방광 기능 및 요로계 증상에 대한 유산소 운동(AE)의 효과를 조사하는 것입니다. 본 연구에서는 44명(35~55세)을 단순 무작위 방법으로 유산소 운동(AE)(n=22)과 대조군(n=22)의 두 그룹으로 나누었습니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 당뇨병 진단을 받고 하부 요로 증상을 겪는 여성의 방광 기능에 유산소 운동이 효과적인가요?
- 당뇨병 진단을 받고 하부 요로 증상을 겪는 여성의 요로 증상에 유산소 운동이 효과적인가요?
- 당뇨병 진단을 받고 하부 요로 증상을 겪는 여성의 삶의 질에 유산소 운동이 효과적입니까?
개입/치료
- 대조군 개인에게는 행동 치료 프로그램이 제공됩니다.
- AE군에게는 행동치료 프로그램과 더불어 준최대 유산소 운동 훈련을 실시합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 당뇨병(DM) 진단을 받고 하부 요로 증상(LUTS)을 앓고 있는 여성의 방광 기능 및 요로계 증상에 대한 유산소 운동(AE)의 효과를 조사하는 것입니다. 본 연구에서는 44명(35~55세)을 단순 무작위 방법으로 유산소 운동(AE)(n=22)과 대조군(n=22)의 두 그룹으로 나누었습니다. 방광 감각(첫 번째 감각) 및 요역동학 평가의 순응도는 치료 효과의 주요 결과 측정으로 참조로 간주됩니다.
- 대조군 개인에게는 행동 치료 프로그램이 제공됩니다.
- AE군에게는 행동치료 프로그램과 더불어 준최대 유산소 운동 훈련을 실시합니다.
AE 교육은 12주 동안 주 3일, 하루 45분씩 제공되었습니다. 행동 치료 프로토콜은 40분의 초기 훈련 기간과 4주 간격으로 20분의 후속 대조 인터뷰로 완료되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Gaziantep, 칠면조, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 35~55세 여성,
- 연구에 자발적으로 참여하는 개인,
- 5년 이상 제2형 당뇨병 진단을 받은 자 및 LUTS 진단을 받은 자
제외 기준:
- 2단계 이상으로 진행된 골반 장기 탈출증,
- 요로 감염,
- 이전에 요실금 및 골반 장기 탈출증으로 수술을 받은 적이 있으며,
- 뇌혈관질환(CVE) 및 치매 진단,
- A-차단제, 항무스카린제, 항우울제, 이뇨제, 항히스타민제를 사용하여
- 폐경중인 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 유산소운동그룹
환자에게는 행동 치료 프로그램이 적용됩니다.
또한, 환자에게는 최대 이하의 유산소 운동이 제공됩니다.
|
유산소 운동 훈련은 12주 동안 일주일에 3일, 하루 45분씩 제공됩니다.
환자들은 물리치료사와 함께 화상회의를 통해 기구 없이 리드미컬한 움직임을 갖춘 최대 이하의 유산소 운동을 받게 된다.
행동 치료 프로그램은 40분의 초기 교육 기간과 4주 간격으로 20분의 후속 대조 인터뷰로 완료됩니다.
|
활성 비교기: 대조군
환자에게는 행동 치료 프로그램이 적용됩니다.
|
행동 치료 프로그램은 40분의 초기 교육 기간과 4주 간격으로 20분의 후속 대조 인터뷰로 완료됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
방광 순응도
기간: 10분(12주 기준에서 변경)
|
방광 순응도는 요역동학으로 평가됩니다.
요역동학 평가를 통해 하부 요로계의 병리를 진단하고 분류할 수 있습니다.
요역동학 검사는 적합한 실험실 환경에서 수행됩니다.
우선, 적절한 멸균 카테터를 방광에 넣고 등장액을 일정한 속도로 채웁니다.
이러한 방식으로 소변을 채우는 동안 방광과 근육의 동작, 압력 측정 및 배뇨 중 동작을 검사합니다.
방광 기능은 요역동학 평가를 통해 평가됩니다.
요역동학 평가를 통해 비뇨기과 외래 진료소의 임상의가 수행한 순응도(ml/cmH2O)를 기록합니다.
|
10분(12주 기준에서 변경)
|
방광 감각
기간: 10분(12주 기준에서 변경)
|
방광 감각은 요역동학으로 평가됩니다.
요역동학 평가를 통해 하부 요로계의 병리를 진단하고 분류할 수 있습니다.
요역동학 검사는 적합한 실험실 환경에서 수행됩니다.
우선, 적절한 멸균 카테터를 방광에 넣고 등장액을 일정한 속도로 채웁니다.
이러한 방식으로 소변을 채우는 동안 방광과 근육의 동작, 압력 측정 및 배뇨 중 동작을 검사합니다.
방광 기능은 요역동학 평가를 통해 평가됩니다.
요역동학적 평가를 통해 비뇨기과 외래환자의 임상 감각(ml)이 기록됩니다.
|
10분(12주 기준에서 변경)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
배뇨량
기간: 10분(12주 기준에서 변경)
|
배뇨량은 요역동학으로 평가됩니다.
요역동학 검사는 적합한 실험실 환경에서 수행됩니다.
우선, 적절한 멸균 카테터를 방광에 넣고 등장액을 일정한 속도로 채웁니다.
이러한 방식으로 소변을 채우는 동안 방광과 근육의 동작, 압력 측정 및 배뇨 중 동작을 검사합니다.
방광 기능은 요역동학 평가를 통해 평가됩니다.
요역동학 평가는 비뇨기과 외래 진료소의 임상의에 의해 수행됩니다. 배뇨량(ml)이 기록됩니다.
|
10분(12주 기준에서 변경)
|
배뇨 시간
기간: 10분(12주 기준에서 변경)
|
배뇨 시간은 요역동학으로 평가됩니다.
요역동학 검사는 적합한 실험실 환경에서 수행됩니다.
우선, 적절한 멸균 카테터를 방광에 넣고 등장액을 일정한 속도로 채웁니다.
이러한 방식으로 소변을 채우는 동안 방광과 근육의 동작, 압력 측정 및 배뇨 중 동작을 검사합니다.
방광 기능은 요역동학 평가를 통해 평가됩니다.
요역동학 평가는 비뇨기과 외래 진료소의 임상의에 의해 수행되며 배뇨 시간(초)이 기록됩니다.
|
10분(12주 기준에서 변경)
|
최대 방광 용량
기간: 10분(12주 기준에서 변경)
|
최대 방광 용량은 요역동학으로 평가됩니다.
요역동학 검사는 적합한 실험실 환경에서 수행됩니다.
우선, 적절한 멸균 카테터를 방광에 넣고 등장액을 일정한 속도로 채웁니다.
이러한 방식으로 소변을 채우는 동안 방광과 근육의 동작, 압력 측정 및 배뇨 중 동작을 검사합니다.
방광 기능은 요역동학 평가를 통해 평가됩니다.
요역동학 평가는 비뇨기과 외래 진료소의 임상의에 의해 수행됩니다. 최대 방광 용량(ml)이 기록됩니다.
|
10분(12주 기준에서 변경)
|
소변 최대 유속
기간: 10분(12주 기준에서 변경)
|
소변 최대 유량은 요역동학으로 평가됩니다.
요역동학 검사는 적합한 실험실 환경에서 수행됩니다.
우선, 적절한 멸균 카테터를 방광에 넣고 등장액을 일정한 속도로 채웁니다.
이러한 방식으로 소변을 채우는 동안 방광과 근육의 동작, 압력 측정 및 배뇨 중 동작을 검사합니다.
방광 기능은 요역동학 평가를 통해 평가됩니다.
요역동학 평가는 비뇨기과 외래 진료소의 임상의가 수행합니다. 최대 유속(ml/s)이 기록됩니다.
|
10분(12주 기준에서 변경)
|
방광 잔여량
기간: 10분(12주 기준에서 변경)
|
방광잔존량률은 요역동학으로 평가됩니다.
요역동학 검사는 적합한 실험실 환경에서 수행됩니다.
우선, 적절한 멸균 카테터를 방광에 넣고 등장액을 일정한 속도로 채웁니다.
이러한 방식으로 소변을 채우는 동안 방광과 근육의 동작, 압력 측정 및 배뇨 중 동작을 검사합니다.
방광 기능은 요역동학 평가를 통해 평가됩니다.
요역동학 평가는 비뇨기과 외래 진료소의 임상의에 의해 수행되며 잔여량(cc)이 기록됩니다.
|
10분(12주 기준에서 변경)
|
초음파촬영(USG) 평가
기간: 10분(12주 기준에서 변경)
|
의사는 방광벽의 가장 두꺼운 부분을 측정하여 기준으로 초음파 검사를 실시합니다.
방광이 비어 있고 가득 찼을 때 방광의 벽 두께(mm)를 기록합니다.
USG는 의사가 비뇨기계를 평가하기 위해 일상적으로 사용하는 비침습적 영상 방법입니다.
|
10분(12주 기준에서 변경)
|
방광 일기
기간: 12주차 기준치로부터의 변화
|
48시간 방광일지를 작성하게 됩니다.
일일 배뇨 횟수와 일일 수분 섭취량의 평균을 취합니다.
|
12주차 기준치로부터의 변화
|
국왕의 건강 설문지(KHQ)
기간: 12주차 기준치로부터의 변화
|
이는 요로계 증상의 중증도와 요로계 증상과 관련된 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. KHQ 척도는 2부분 32개 항목으로 구성됩니다.
첫 번째 부분에는 일반적인 건강과 삶의 질에 관한 두 가지 단일 항목 질문이 있습니다.
다시 첫 번째 부분에서는 일상생활에서 개인의 역할, 신체상태, 사회적 상황, 대인관계, 정서적 문제, 수면/에너지 장애, 폭력 측정 등 여러 항목으로 구성된 7개의 소제목으로 구성되어 있으며, 총 21개의 항목으로 구성되어 있습니다. 질문.
두 번째 부분은 하부 요로 증상의 유무와 증상의 심각도를 묻는 11개의 질문으로 구성된 척도입니다. 증상 심각도 척도의 점수 범위는 0점(최고)에서 30점(최악)입니다.
다른 KHQ 소제목에서는 척도 점수가 0점(최고) - 100점(최악)입니다.
KHQ에서 얻은 점수가 높을수록 삶의 질이 저하되었음을 나타냅니다.
|
12주차 기준치로부터의 변화
|
브리스톨 여성 하부 요로계 증상 지수(BFLUSSI)
기간: 12주차 기준치로부터의 변화
|
하부 요로계 증상으로 인한 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도에는 저장 기능(질문 1~4), 배설 기능(질문 5~7), 요실금(질문 8~12), 성생활(질문 8~12)이 포함됩니다. 질문 13-14) 및 삶의 질(질문 15-19). 부제목이 있는 5개 섹션으로 구성됩니다. 설문조사에서 얻을 수 있는 최고점은 71점, 최저점은 0점이다. 설문조사에서 점수가 높을수록 LUTS의 중증도가 높고 성기능 및 삶의 질에 부정적인 영향을 미친다는 것을 의미한다. |
12주차 기준치로부터의 변화
|
HbA1c
기간: 12주차 기준치로부터의 변화
|
HbA1c(혈당 수치)는 임상의가 실시한 혈액 평가의 결과로 기록됩니다.
|
12주차 기준치로부터의 변화
|
환자 정보 양식
기간: 12주차 기준치로부터의 변화
|
사회인구학적(나이(연도)), 직업(취업/무직), 학력(문맹/초등학교/고등학교/대학교/대학원), 결혼 여부(기혼/미혼), 출생 수(n), 유형 등 환자 정보 분만(질/제왕절개) 및 신체적(키(m), 체중(kg), BMI(kg/m2), 변비(, 2형 DM 기간(년))이 기록됩니다.
개인 습관(액체 섭취 습관(ml), 하루 배뇨 횟수(n))을 기록합니다.
|
12주차 기준치로부터의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bengisu TÜFEKÇİ, Hasan Kalyoncu University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유산소 운동에 대한 임상 시험
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한