Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van aërobe training op symptomen van het lagere urinewegstelsel bij vrouwen met diabetes mellitus

1 maart 2024 bijgewerkt door: Bengisu Tüfekçi, Gaziantep Islam Science and Technology University

Het effect van aërobe oefening op de blaasfunctie en symptomen van de lagere urinewegen bij vrouwen met diabetes mellitus met symptomen van de lagere urinewegen

Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van het effect van aerobe oefeningen (AE) op de blaasfuncties en urinewegsymptomen bij vrouwen met de diagnose Diabetes Mellitus (DM) en die lijden aan symptomen van de lagere urinewegen (LUTS). In het onderzoek werden 44 personen (35-55 jaar) verdeeld in twee groepen: Aerobic Exercise (AE) (n=22) en Controlegroep (n=22) door middel van een eenvoudige willekeurige methode.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is aërobe oefening effectief op de blaasfuncties bij vrouwen met de diagnose Diabetes Mellitus en symptomen van de lagere urinewegen?
  • Is aërobe oefening effectief bij urinewegsymptomen bij vrouwen met de diagnose Diabetes Mellitus en die lijden aan lagere urinewegsymptomen?
  • Is aërobe oefening effectief op de kwaliteit van leven bij vrouwen met de diagnose Diabetes Mellitus en symptomen van de lagere urinewegen?

Interventie/behandeling

  • Individuen uit de controlegroep krijgen een gedragsbehandelingsprogramma.
  • Naast het gedragsbehandelingsprogramma zal aan de AE-groep submaximale aerobe training worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van het effect van aerobe oefeningen (AE) op de blaasfuncties en urinewegsymptomen bij vrouwen met de diagnose Diabetes Mellitus (DM) en die lijden aan symptomen van de lagere urinewegen (LUTS). In het onderzoek werden 44 personen (35-55 jaar) verdeeld in twee groepen: Aerobic Exercise (AE) (n=22) en Controlegroep (n=22) door middel van een eenvoudige willekeurige methode. Blaassensatie (eerste sensatie) en therapietrouw uit urodynamische evaluaties zullen als referentie worden genomen als de primaire uitkomstmaat voor de effectiviteit van de behandeling.

  • Individuen uit de controlegroep krijgen een gedragsbehandelingsprogramma.
  • Naast het gedragsbehandelingsprogramma zal aan de AE-groep submaximale aerobe training worden gegeven.

Gedurende 12 weken werd er drie dagen per week, 45 minuten per dag, LR-training gegeven. Het gedragsbehandelingsprotocol werd voltooid met een initiële trainingsperiode van 40 minuten en daaropvolgende controle-interviews van 20 minuten met tussenpozen van vier weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Gaziantep, Kalkoen, 27000
        • Hasan Kalyoncu University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 35 en 55 jaar,
  • Personen die vrijwillig aan het onderzoek willen deelnemen,
  • Degenen met de diagnose diabetes type II gedurende 5 jaar of langer en degenen met de diagnose LUTS

Uitsluitingscriteria:

  • Fase 2 en meer gevorderde verzakking van de bekkenorganen,
  • Urineweginfectie,
  • Heeft eerder een operatie ondergaan vanwege urine-incontinentie en verzakking van de bekkenorganen,
  • Diagnose van Cerebro Vascular Event (CVE) en dementie,
  • Gebruik van A-blokkers, antimuscarinica, antidepressiva, diuretica en antihistaminica,
  • Individuen in de menopauze.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aërobe oefengroep
Op de patiënten zal een gedragsbehandelingsprogramma worden toegepast. Daarnaast krijgen patiënten submaximale aerobe oefeningen.
Ander: Aerobic oefening
Aerobic Exercise-training wordt drie dagen per week, 45 minuten per dag, gedurende 12 weken gegeven. Patiënten zullen worden onderworpen aan submaximale aerobe oefeningen met ritmische bewegingen zonder apparatuur via videoconferentie, begeleid door een fysiotherapeut.
Gedragsmatig: Gedragsbehandelingsprogramma
Het gedragsbehandelingsprogramma wordt voltooid met een initiële trainingsperiode van 40 minuten en daaropvolgende controlegesprekken van 20 minuten met tussenpozen van vier weken.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Op de patiënten zal een gedragsbehandelingsprogramma worden toegepast.
Gedragsmatig: Gedragsbehandelingsprogramma
Het gedragsbehandelingsprogramma wordt voltooid met een initiële trainingsperiode van 40 minuten en daaropvolgende controlegesprekken van 20 minuten met tussenpozen van vier weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blaascompliantie
Tijdsspanne: 10 minuten (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken)
De blaascompliantie zal worden geëvalueerd door middel van urodynamica. Met urodynamische evaluaties kunnen pathologieën van het lagere urinewegstelsel worden gediagnosticeerd en geclassificeerd. Urodynamische onderzoeken worden uitgevoerd in een geschikte laboratoriumomgeving. Allereerst wordt een geschikte steriele katheter in de blaas geplaatst en wordt er met een bepaalde snelheid isotone vloeistof in gevuld. Zo wordt het gedrag van de blaas en zijn spieren tijdens het urinevullen, drukmetingen en het gedrag tijdens het plassen onderzocht. Blaasfuncties worden geëvalueerd met urodynamische evaluaties. Bij de urodynamische evaluatie zal door de arts op de polikliniek urologie de therapietrouw (ml/cmH2O) worden geregistreerd.
10 minuten (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken)
Blaasgevoel
Tijdsspanne: 10 minuten (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken)
Het gevoel van de blaas zal worden geëvalueerd door middel van urodynamica. Met urodynamische evaluaties kunnen pathologieën van het lagere urinewegstelsel worden gediagnosticeerd en geclassificeerd. Urodynamische onderzoeken worden uitgevoerd in een geschikte laboratoriumomgeving. Allereerst wordt een geschikte steriele katheter in de blaas geplaatst en wordt er met een bepaalde snelheid isotone vloeistof in gevuld. Zo wordt het gedrag van de blaas en zijn spieren tijdens het urinevullen, drukmetingen en het gedrag tijdens het plassen onderzocht. Blaasfuncties worden geëvalueerd met urodynamische evaluaties. Met de urodynamische evaluatie zal door de arts op de polikliniek urologie de sensatie (ml) worden geregistreerd.
10 minuten (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume leegmaken
Tijdsspanne: 10 minuten (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken)
Het urinevolume zal worden geëvalueerd door middel van urodynamica. Urodynamische onderzoeken worden uitgevoerd in een geschikte laboratoriumomgeving. Allereerst wordt een geschikte steriele katheter in de blaas geplaatst en wordt er met een bepaalde snelheid isotone vloeistof in gevuld. Zo wordt het gedrag van de blaas en zijn spieren tijdens het urinevullen, drukmetingen en het gedrag tijdens het plassen onderzocht. Blaasfuncties worden geëvalueerd met urodynamische evaluaties. Bij de urodynamische evaluatie wordt door de arts op de polikliniek urologie het urinevolume (ml) geregistreerd.
10 minuten (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken)
Tijd ongeldig maken
Tijdsspanne: 10 minuten (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken)
De mictietijd zal worden geëvalueerd door urodynamica. Urodynamische onderzoeken worden uitgevoerd in een geschikte laboratoriumomgeving. Allereerst wordt een geschikte steriele katheter in de blaas geplaatst en wordt er met een bepaalde snelheid isotone vloeistof in gevuld. Zo wordt het gedrag van de blaas en zijn spieren tijdens het urinevullen, drukmetingen en het gedrag tijdens het plassen onderzocht. Blaasfuncties worden geëvalueerd met urodynamische evaluaties. Bij de urodynamische evaluatie wordt door de arts op de polikliniek urologie de mictietijd (sec) geregistreerd.
10 minuten (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken)
Maximale blaascapaciteit
Tijdsspanne: 10 minuten (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken)
De maximale blaascapaciteit zal worden geëvalueerd door middel van urodynamica. Urodynamische onderzoeken worden uitgevoerd in een geschikte laboratoriumomgeving. Allereerst wordt een geschikte steriele katheter in de blaas geplaatst en wordt er met een bepaalde snelheid isotone vloeistof in gevuld. Zo wordt het gedrag van de blaas en zijn spieren tijdens het urinevullen, drukmetingen en het gedrag tijdens het plassen onderzocht. Blaasfuncties worden geëvalueerd met urodynamische evaluaties. Bij het urodynamische onderzoek wordt door de arts op de polikliniek urologie de maximale blaascapaciteit (ml) geregistreerd.
10 minuten (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken)
Maximale urinestroomsnelheid
Tijdsspanne: 10 minuten (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken)
De maximale urinestroomsnelheid zal worden geëvalueerd door middel van urodynamica. Urodynamische onderzoeken worden uitgevoerd in een geschikte laboratoriumomgeving. Allereerst wordt een geschikte steriele katheter in de blaas geplaatst en wordt er met een bepaalde snelheid isotone vloeistof in gevuld. Zo wordt het gedrag van de blaas en zijn spieren tijdens het urinevullen, drukmetingen en het gedrag tijdens het plassen onderzocht. Blaasfuncties worden geëvalueerd met urodynamische evaluaties. Bij de urodynamische evaluatie wordt door de arts op de polikliniek urologie de maximale stroomsnelheid (ml/s) geregistreerd.
10 minuten (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken)
Resterend volume van de blaas
Tijdsspanne: 10 minuten (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken)
Het restvolume van de blaas zal worden geëvalueerd door middel van urodynamica. Urodynamische onderzoeken worden uitgevoerd in een geschikte laboratoriumomgeving. Allereerst wordt een geschikte steriele katheter in de blaas geplaatst en wordt er met een bepaalde snelheid isotone vloeistof in gevuld. Zo wordt het gedrag van de blaas en zijn spieren tijdens het urinevullen, drukmetingen en het gedrag tijdens het plassen onderzocht. Blaasfuncties worden geëvalueerd met urodynamische evaluaties. Bij de urodynamische evaluatie wordt door de arts op de polikliniek urologie het restvolume (cc) geregistreerd.
10 minuten (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken)
Echografie (USG) evaluatie
Tijdsspanne: 10 minuten (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken)
Echografie zal door de arts worden uitgevoerd met het gemeten dikste deel van de blaaswand als referentie. De wanddikte van de blaas (mm) wordt genoteerd als de blaas leeg en vol is. USG is een niet-invasieve beeldvormingsmethode die artsen routinematig gebruiken om het urinestelsel te evalueren.
10 minuten (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken)
Blaas Dagboek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Er wordt een blaasdagboek van 48 uur gemaakt. Het gemiddelde van de dagelijkse urinefrequenties en de dagelijkse hoeveelheden vloeistofverbruik worden genomen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
King's Health-vragenlijst (KHQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Het zal worden gebruikt om de ernst van urinewegsymptomen en de kwaliteit van leven gerelateerd aan urinewegsymptomen te evalueren. De KHQ-schaal bestaat uit twee delen en 32 items. In het eerste deel zijn er twee vragen met één item over de algemene gezondheid en kwaliteit van leven. Ook in het eerste deel bestaat het uit zeven subrubrieken die uit meerdere items bestaan, waaronder de rollen van het individu in het dagelijks leven, fysieke conditie, sociale situatie, persoonlijke relaties, emotionele problemen, slaap-/energiestoornissen en metingen van geweld, en bestaat het uit 21 vragen. Het tweede deel is een schaal bestaande uit 11 vragen die de aanwezigheid van symptomen van de lagere urinewegen en de ernst van de symptomen in twijfel trekken. De score op de symptoomernstschaal varieert van 0 punten (beste) tot 30 punten (slechtste). In andere KHQ-subrubrieken is de schaalscore 0 punten (beste) -100 punten (slechtste). Een stijging van de score verkregen met KHQ duidt op een afname van de kwaliteit van leven.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Bristol Vrouwelijke lagere urinewegen Symptoomindex (BFLUSSI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken

Het zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven als gevolg van symptomen van het lagere urinestelsel te evalueren. Deze schaal omvat opslagfuncties (vragen 1-4), uitscheidingsfuncties (vragen 5-7), urine-incontinentie (vragen 8-12), seksueel leven (vragen 8-12). vragen 13-14) en kwaliteit van leven (vragen 15-19). Het bestaat uit vijf delen met tussenkopjes.

De hoogste score die uit het onderzoek kan worden behaald is 71, terwijl de laagste score 0 is. Een hoge score uit het onderzoek geeft aan dat de ernst van LUTS hoog is en dat seksuele functies en kwaliteit van leven negatief worden beïnvloed.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
HbA1c
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
HbA1c (bloedglucosespiegel) zal worden genoteerd als resultaat van de bloedevaluaties die door de arts worden uitgevoerd.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Patiëntinformatieformulier
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Patiëntinformatie zoals sociodemografisch (leeftijd (jaar), beroep (werkzaam/werkloos), opleiding (geletterd/basisschool/middelbare school/universiteit/hogeschool), burgerlijke staat (getrouwd/alleenstaand), aantal geboorten (n), type van de bevalling (vaginale/keizersnede) en fysieke (lengte (m), gewicht (kg), BMI (kg/m2), constipatie (, type 2 DM-duur (jaar)) worden genoteerd. Persoonlijke gewoonten (vloeibare consumptiegewoonten (ml), aantal urineringen per dag (n)) zullen worden genoteerd.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gaziantep Islam Science and Technology University

Medewerkers

Hasan Kalyoncu University
University of Gaziantep

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bengisu TÜFEKÇİ, Hasan Kalyoncu University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GİBTU-FP-BT-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aerobic oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren