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Einzelatem-Zähltest für akutes Atemversagen in der Notaufnahme (STARED)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Einzelatem-Zähltest für akutes Atemversagen in der Notaufnahme: Multizentrische prospektive Beobachtungsstudie (STARED-TRIAL)

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die SBCT ein nützliches Instrument zur Diagnose der Hauptform des akuten Atemversagens ist, und den SBCT-Grenzwert zu definieren, der mit der Ateminsuffizienz in dieser Bevölkerungsgruppe, der Notwendigkeit einer NIV oder einer invasiven Beatmung verbunden ist.

Darüber hinaus wird die Korrelation mit den am häufigsten in der Notaufnahme verwendeten Scores und Indizes untersucht, wie zum Beispiel: HACOR, MEW, REMS SCORE, ROS, CURB-65, qSOFA, SEVERITY INDEX OF PNEUMONIA, GWTG HF, LUNG ULTRASOUND SCORE, ZÄHLUNG EINZELNER ATEMZÜGE

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Single Breath Counting Test (SBCT) wird gemessen, wie weit eine Person nach einer Inspiration mit maximaler Anstrengung mit normaler Sprechstimme zählen kann. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass SBCT eine gute Korrelation mit den Goldstandardmaßen Lungenfunktionstest, maximale exspiratorische Flussrate und forciertes exspiratorisches Volumen in der ersten Sekunde aufweist.

Die Einfachheit des SBCT macht diesen Test attraktiv für die schnelle Beurteilung des Atemwegsstatus insgesamt bei Patienten, die wegen akutem Atemversagen aufgenommen wurden, und wir gingen davon aus, dass er ein wertvolles, reproduzierbares und schnelles Instrument für die Beurteilung der Atemfunktion am Krankenbett in der Notaufnahme sein wird.

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob SBCT ein nützliches Instrument für die Diagnose der Hauptform des akuten Atemversagens ist, und die Grenzwerte für SBCT zu definieren, die mit Atemversagen in dieser Bevölkerungsgruppe, der Notwendigkeit einer NIV oder einer invasiven Beatmung verbunden sind. Darüber hinaus wird die Korrelation mit den am häufigsten in der Notaufnahme verwendeten Scores und Indizes untersucht, wie zum Beispiel: HACOR, MEW, REMS SCORE, ROS, CURB-65, qSOFA, PNEUMONIA SEVERITY INDEX, GWTG-HF, LUNG ULTRASOUND SCORE, SINGLE BREATH ZÄHLTEST

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem Atemversagen werden in die Notaufnahme aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes akute Atemversagen
  • SaO2 <92 % der Raumluft bei Aufnahme in die Notaufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Patienten, die sich bereits in NIV und HCFN in ED befinden
  • Heimsauerstoff- oder Heim-NIV-Therapie
  • SpO2 < 80 %
  • Schwere Atemnot
  • nicht in der Lage, vollständige Sätze zu sprechen
  • Unkooperative Patienten
  • Hämodynamische Instabilität < 90 mmHg oder Vasopressorbedarf bei Aufnahme
  • ST-Hebung – Myokardinfarkt
  • Patienten mit Tracheostomie oder -tomisierung
  • Ende des Lebens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akuter Atemstillstand
Jeder Patient, der mit akutem Atemversagen in die Notaufnahme aufgenommen wird, wird anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Rekrutierung in die Studie untersucht
Verfahren: Sauerstoff Therapie
Patienten, deren SpO2 < 92 % der Raumluft beträgt, erhalten eine Sauerstofftherapie (Nasenkanüle oder Venturi-Maske).
Verfahren: Nicht-invasive Beatmung (NIV)
Patienten mit P/F < 250 oder Ph < 7,35 mit PCO2 > 50 mmHg werden einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) (High-Flow-Nasenkanüle oder CPAP) unterzogen.
Verfahren: Invasive Beatmung
Patienten mit P/F < 150 in Verbindung mit Ruhedyspnoe (mittelschwer bis schwer, Kurzatmigkeit und/oder Tachypnoe (>24 Atemzüge/Minute) trotz NIV für mindestens 2 Stunden oder Patienten mit pH < 7,2 mit PCO2 > 60 mmHg trotz NIV für mindestens 2 Stunden wird einer invasiven Beatmung (Intubation) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelatem-Zähltest (SBCT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Stunden
Stellen Sie fest, ob SBCT ein nützliches, schnelles und reproduzierbares Instrument zur Beurteilung von Atemversagen und dessen Schweregrad in der Notaufnahme ist.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SBCT als Prädiktor für NIRS
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Stunden
Definieren Sie, ob der Single Breath Counting Test (SBCT) ein Prädiktor für nicht-invasive Atemstrategien (NIRS) sein könnte.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Stunden
Korrelation mit den wichtigsten kritischen Krankheitswerten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Stunden
Definieren Sie die Korrelation von SBCT mit den wichtigsten kritischen Krankheitswerten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Stunden
Korrelation mit den wichtigsten Serummarkern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Stunden
Definieren Sie die Korrelation von SBCT mit den Hauptserummarkern, die der zugrunde liegenden Atemversagensstörung entsprechen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Stunden
Korrelation mit der Bildgebung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Stunden
Definieren Sie die Korrelation von SBCT mit radiologischer (infiltrierter) und Ultraschallbildgebung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Stunden
Cut-off-Grenze von SBCT
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Stunden
Definieren Sie die Grenzwerte, die Sensitivität und die Spezifität der SBCT im Zusammenhang mit Atemversagen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Stunden
Grenzwert zur Einleitung einer angemessenen Atemunterstützung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Stunden
Definieren Sie die Abschaltgrenze, um eine angemessene Atemunterstützung einzuleiten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Stunden
Korrelation mit der Sterblichkeit in der Notaufnahme
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Stunden
Definieren Sie die Korrelation von SBCT mit der Sterblichkeit in der Notaufnahme
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Stunden
Zusammenhang zwischen pulmonalen und extrapulmonalen Ursachen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Stunden
Zusammenhang zwischen pulmonalen und extrapulmonalen Ursachen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaroslava Longhitano, Physician, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASO.RianGen.22.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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